2025年执业药师考试药事管理与法规模拟试题汇编与实战演练

2025年执业药师考试药事管理与法规模拟试题汇编与实战演练一、药品管理法相关知识点要求：本部分主要考查考生对《中华人民共和国药品管理法》的理解和应用，要求考生熟悉法律的基本内容，能够正确回答相关问题。1.简述药品管理法的主要立法宗旨。A.保护公众用药安全B.促进药品质量提高C.规范药品生产、经营和使用D.促进医药产业发展2.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》规定的违法生产经营药品的行为？A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.生产、销售未取得批准证明文件生产的药品D.生产、销售超过有效期的药品3.药品监督管理部门对药品生产经营活动实施监督检查，监督检查的主要内容有哪些？A.药品生产企业的生产条件B.药品经营企业的经营条件C.药品的质量检验D.药品的生产、经营、使用记录4.以下哪些机构负责药品生产企业的生产许可证审查、颁发和管理？A.药品监督管理部门B.工商管理部门C.卫生行政部门D.质量技术监督部门5.药品生产企业应当对所生产药品的质量负责，以下哪些说法符合药品生产企业的质量责任？A.生产过程必须符合国家药品生产质量管理规范B.对生产的药品进行质量检验，并出具检验报告C.对不合格药品及时处理，不得销售D.对生产的药品进行跟踪调查，及时报告不良反应二、药品生产质量管理规范相关知识点要求：本部分主要考查考生对《药品生产质量管理规范》的理解和应用，要求考生熟悉规范的基本要求，能够正确回答相关问题。1.药品生产质量管理规范的核心内容是什么？A.质量风险管理B.人员培训C.生产过程控制D.产品放行2.以下哪些属于药品生产质量管理规范的要求？A.设备维护保养B.原料验收C.生产过程监控D.药品检验3.药品生产企业的生产场所应当符合哪些要求？A.设施设备符合生产要求B.生产环境符合药品生产要求C.生产区域划分合理D.生产人员具有相应的资质4.药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？A.生产批号B.生产日期C.生产人员姓名D.生产设备型号5.药品生产企业的生产质量管理职责由以下哪些部门承担？A.生产管理部门B.质量管理部门C.设备管理部门D.人力资源部门四、药品不良反应监测与报告要求：本部分主要考查考生对药品不良反应监测与报告制度的理解和应用，要求考生熟悉相关法规和程序，能够正确回答相关问题。1.药品不良反应监测的目的主要是什么？A.保障公众用药安全B.提高药品质量C.促进药品合理使用D.以上都是2.药品生产企业在发现药品不良反应时，应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内3.以下哪些情况属于药品不良反应？A.用药后出现的轻微不适B.用药后出现的严重不良反应C.用药后出现的预期内的副作用D.用药后出现的罕见不良反应4.药品不良反应的报告内容包括哪些？A.患者信息B.药品信息C.不良反应描述D.医疗机构信息5.药品不良反应监测中心的主要职责是什么？A.收集、分析药品不良反应信息B.对药品不良反应进行评价C.向药品生产企业发出药品不良反应通报D.以上都是五、药品经营质量管理规范相关知识点要求：本部分主要考查考生对《药品经营质量管理规范》的理解和应用，要求考生熟悉规范的基本要求，能够正确回答相关问题。1.药品经营企业应当建立哪些质量管理体系？A.质量管理组织B.质量管理制度C.质量人员管理D.以上都是2.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？A.药品生产企业的生产许可证B.药品经营企业的经营许可证C.药品检验报告D.以上都是3.药品经营企业储存药品时，应当符合哪些要求？A.遵循药品储存条件B.防止药品变质C.保持储存场所的清洁卫生D.以上都是4.药品经营企业在销售药品时，应当向患者提供哪些信息？A.药品名称、规格、批号B.生产厂家、生产日期、有效期C.用法用量、禁忌、注意事项D.以上都是5.药品经营企业发生药品召回时，应当采取哪些措施？A.立即停止销售、使用和分发该药品B.通知患者和医疗机构C.向药品监督管理部门报告D.以上都是六、药品价格管理相关知识点要求：本部分主要考查考生对药品价格管理制度的理解和应用，要求考生熟悉相关法规和政策，能够正确回答相关问题。1.药品价格管理的目的是什么？A.保障药品的合理供应B.维护药品市场的公平竞争C.促进药品产业健康发展D.以上都是2.以下哪些情况属于药品价格垄断行为？A.以低于成本的价格销售药品B.以高于市场价格销售药品C.通过不正当手段排除竞争对手D.以上都是3.药品价格管理部门的主要职责是什么？A.制定药品价格政策B.监督检查药品价格行为C.处理药品价格违法案件D.以上都是4.药品价格调整的依据是什么？A.药品生产成本B.市场供求关系C.药品质量水平D.以上都是5.药品价格公示的主要目的是什么？A.保障患者知情权B.促进药品价格透明度C.提高药品价格监管效率D.以上都是本次试卷答案如下：一、药品管理法相关知识点1.答案：A、B、C、D解析：药品管理法的主要立法宗旨包括保护公众用药安全、促进药品质量提高、规范药品生产、经营和使用以及促进医药产业发展。2.答案：A、B、C、D解析：所有列举的行为都属于《中华人民共和国药品管理法》规定的违法生产经营药品的行为。3.答案：A、B、C、D解析：药品监督管理部门对药品生产经营活动实施监督检查，包括药品生产企业的生产条件、药品经营企业的经营条件、药品的质量检验以及药品的生产、经营、使用记录。4.答案：A解析：药品监督管理部门负责药品生产企业的生产许可证审查、颁发和管理。5.答案：A、B、C、D解析：药品生产企业应当对所生产药品的质量负责，包括生产过程必须符合国家药品生产质量管理规范、对生产的药品进行质量检验并出具检验报告、对不合格药品及时处理不得销售以及对生产的药品进行跟踪调查及时报告不良反应。二、药品生产质量管理规范相关知识点1.答案：C解析：药品生产质量管理规范的核心内容是生产过程控制。2.答案：A、B、C、D解析：所有列举的内容都属于药品生产质量管理规范的要求。3.答案：A、B、C、D解析：药品生产企业的生产场所应当符合设施设备符合生产要求、生产环境符合药品生产要求、生产区域划分合理以及生产人员具有相应的资质。4.答案：A、B、C、D解析：药品生产企业的生产记录应当包括生产批号、生产日期、生产人员姓名和生产设备型号。5.答案：A、B、C、D解析：药品生产企业的生产质量管理职责由生产管理部门、质量管理部门、设备管理部门和人力资源部门承担。四、药品不良反应监测与报告1.答案：D解析：药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全、提高药品质量、促进药品合理使用以及促进医药产业发展。2.答案：A解析：药品生产企业在发现药品不良反应时，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。3.答案：B、D解析：药品不良反应包括用药后出现的严重不良反应和用药后出现的罕见不良反应。4.答案：A、B、C、D解析：药品不良反应的报告内容包括患者信息、药品信息、不良反应描述和医疗机构信息。5.答案：D解析：药品不良反应监测中心的主要职责包括收集、分析药品不良反应信息、对药品不良反应进行评价、向药品生产企业发出药品不良反应通报。五、药品经营质量管理规范相关知识点1.答案：D解析：药品经营企业应当建立质量管理组织、质量管理制度、质量人员管理和以上都是。2.答案：A、B、C、D解析：药品经营企业购进药品时，应当查验药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的经营许可证、药品检验报告以及以上都是。3.答案：A、B、C、D解析：药品经营企业储存药品时，应当遵循药品储存条件、防止药品变质、保持储存场所的清洁卫生以及以上都是。4.答案：A、B、C、D解析：药品经营企业在销售药品时，应当向患者提供药品名称、规格、批号、生产厂家、生产日期、有效期、用法用量、禁忌、注意事项以及以上都是。5.答案：A、B、C、D解析：药品经营企业发生药品召回时，应当立即停止销售、使用和分发该药品、通知患者和医疗机构、向药品监督管理部门报告以及以上都是。六、药品价格管理相关知识点1.答案：D解析：药品价格管理的目的是保障药品的合理供应、维护药品市场的公平竞争、促进药品产业健康发展以及以上都是。2.答案：C解析：药品价格垄断行为包括通过不正当手段排除竞争