药事法规试题及答案新闻

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单项选择题（每题2分，共10题）1.《药品生产许可证》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下属于假药的是（）A.超过有效期的B.变质的C.更改生产批号的D.擅自添加辅料的3.药品经营企业必须具有（）A.《药品经营许可证》B.《医疗机构执业许可证》C.《药品生产许可证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》4.负责全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局5.处方药的销售方式是（）A.开架自选销售B.凭执业医师处方销售C.任何人都可购买D.广告可直接宣传6.药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人7.进口药品需取得（）A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《进口药品通关单》8.药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品生产企业C.医疗机构D.药品监督管理部门9.药品广告审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局10.以下不属于药品的是（）A.中药材B.保健品C.化学原料药D.血清多项选择题（每题2分，共10题）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.开办药品生产企业需要具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度3.以下属于劣药的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4.药品经营企业经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率的C.与其他药品的功效和安全性进行比较的D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的6.国家实行特殊管理的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品7.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请8.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品外观质量D.药品包装数量9.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以自行改变生产工艺。（）2.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）4.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）6.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应收取检验费用。（）7.进口药品只需取得《进口药品通关单》即可进口。（）8.药品召回分为主动召回和责令召回。（）9.药品广告经批准后可以随意更改内容。（）10.执业药师注册有效期为3年。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述药品经营企业的开办条件。答：具有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度；符合药品经营质量管理规范要求。2.简述假药和劣药的界定区别。答：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，包括未标明有效期等多种情形。3.简述药品不良反应报告制度。答：药品生产、经营企业和医疗机构是法定报告主体，发现药品不良反应应及时报告。一般不良反应在30日内报告，新的或严重的不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。4.简述药品注册的主要类型。答：主要包括新药申请，即未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请；仿制药申请，即生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请；补充申请等。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品广告管理的重要性。答：药品广告管理重要性在于防止虚假广告误导消费者。虚假广告可能使患者使用不当药品，危害健康。规范广告能确保公众获取真实、准确药品信息，合理用药，也维护药品市场秩序，保障合法企业权益，促进医药行业健康发展。2.谈谈对药品召回制度的理解。答：药品召回制度是保障公众用药安全的重要举措。它促使企业承担起药品质量责任，及时收回存在安全隐患的药品，避免伤害扩大。通过召回，还能增强企业质量意识，规范生产经营，维护消费者对药品市场的信任。3.讨论医疗机构在药品质量管理中的责任。答：医疗机构要严格执行进货检查验收制度，确保药品来源合法、质量合格。做好药品储存养护，保证药品质量稳定。还要加强处方管理，促进合理用药，同时按规定报告药品不良反应，保障患者用药安全。4.探讨如何加强对特殊管理药品的监管。答：需建立严格的生产、经营、使用审批制度，限定企业和单位资质。加强各环节的监督检查，如出入库登记、流向追踪。对从业人员进行培训，提高责任意识。强化公众宣传，提高对特殊药品危害的认识，多方协同保障用药安全。答案单项选择题1.B2.B3.A4.B5.B6.D7.A8.B9.A10.B多项选择题1.A