qc gmp考核试题及答案

qcgmp考核试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范答案：A2.QC的主要职责不包括（）A.制定生产计划B.检验产品质量C.监控生产过程答案：A3.药品生产环境洁净度分为（）级A.2B.3C.4答案：C4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年A.1B.2C.3答案：C5.批生产记录应保存至药品有效期后（）年A.1B.2C.3答案：A6.进入洁净区的人员（）A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以戴手表答案：B7.用于药品生产的设备清洁的目的是（）A.美观B.防止交叉污染C.延长设备寿命答案：B8.质量管理部门的人员（）A.可兼职生产工作B.不得将职责委托给其他部门的人员C.可兼职物料采购答案：B9.不合格的物料应放在（）A.合格品区B.不合格品区C.待验区答案：B10.药品标签、说明书须经（）校对无误后印制、发放和使用。A.生产部门B.质量管理部门C.采购部门答案：B多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP对人员卫生要求包括（）A.定期体检B.保持个人卫生C.工作服材质符合要求答案：ABC2.QC工作涉及的文件有（）A.检验操作规程B.质量标准C.生产工艺规程答案：AB3.药品生产厂房的布局应遵循（）原则A.防止交叉污染B.便于清洁C.方便生产操作答案：ABC4.以下属于质量管理体系要素的有（）A.质量方针B.质量目标C.质量控制答案：ABC5.药品生产用的原辅料验收时需要检查（）A.包装完整性B.检验报告C.数量答案：ABC6.洁净区的监测项目包括（）A.温度B.湿度C.尘埃粒子数答案：ABC7.偏差处理的流程包括（）A.发现偏差B.评估偏差C.采取纠正预防措施答案：ABC8.生产过程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同产品的生产操作不得在同一操作间同时进行B.生产设备定期清洁C.物料传递有相应措施答案：ABC9.质量控制实验室的文件包括（）A.仪器操作规程B.试剂管理文件C.检验记录答案：ABC10.药品放行的标准包括（）A.符合质量标准B.生产记录完整C.检验数据可靠答案：ABC判断题（每题2分，共10题）1.GMP只适用于药品生产企业。（）答案：错2.QC人员只需要对成品进行检验。（）答案：错3.药品生产企业可以随意更改生产工艺。（）答案：错4.洁净区可以不进行清洁消毒。（）答案：错5.物料只要检验合格，包装破损也可使用。（）答案：错6.生产记录可以事后补写。（）答案：错7.未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区工作。（）答案：对8.药品生产设备不需要进行维护保养。（）答案：错9.质量保证和质量控制是同一概念。（）答案：错10.药品的稳定性考察不需要定期进行。（）答案：错简答题（每题5分，共4题）1.简述QC在药品生产中的主要工作内容。答案：负责制定和执行检验计划，对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行检验，监控生产过程中的质量，对检验数据进行记录和分析，出具检验报告，对不合格品进行标识、隔离和处理。2.GMP对药品生产文件管理有哪些要求？答案：文件应齐全、规范，有起草、审核、批准流程。内容准确、清晰、易懂。分类存放，便于查阅。及时更新，作废文件妥善处理，保证生产操作依据现行文件执行。3.药品生产过程中防止交叉污染的措施有哪些？答案：合理布局厂房设施，不同产品生产区域有效分隔；生产设备专用或清洁后再用；物料传递规范；人员操作按规程，更换工作服、洗手消毒，避免不同产品间交叉。4.简述偏差处理的要点。答案：及时发现并记录偏差，详细描述经过。对偏差进行评估，分析影响。制定并实施纠正预防措施，确保类似偏差不再发生。措施实施后跟踪验证效果。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GMP对药品质量的重要性。答案：GMP规范生产全过程，从人员、厂房、设备到文件管理等。确保药品生产条件稳定，减少质量波动，防止污染、混淆等问题，保障药品安全性、有效性、均一性，是药品质量的基本保障。2.结合实际，谈谈QC如何更好地发挥质量监督作用。答案：QC要严格执行检验标准和流程，提高自身专业能力。加强与生产部门沟通，提前介入生产环节，及时发现问题。利用数据分析质量趋势，为改进提供依据，对不合格情况严肃处理并监督整改。3.讨论药品生产企业如何持续满足GMP要求。答案：企业要建立完善的质量管理体系并不断更新。加强人员培训，提高GMP意识。定期对厂房、设备进行维护升级。持续监控生产过程，及时处理偏差和不符合项，定期进行内部审核和管理