质量授权人考试题及答案

质量授权人考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.质量授权人需具备（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。A.3B.5C.7答案：B2.质量授权人负责（）放行。A.物料B.中间产品C.成品答案：C3.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A4.偏差处理的流程不包括（）A.发现B.评估C.隐瞒答案：C5.质量授权人应确保批记录和（）的审核和批准。A.操作规程B.验证文件C.质量标准答案：B6.以下不属于质量控制范畴的是（）A.检验B.验证C.生产操作答案：C7.产品稳定性考察的目的不包括（）A.确定有效期B.确定储存条件C.提高产量答案：C8.质量授权人需参与（）相关工作。A.设备采购B.供应商评估C.人员招聘答案：B9.变更控制的关键环节是（）A.提出变更B.评估与批准C.实施变更答案：B10.药品的放行标准由（）制定。A.质量控制部门B.质量保证部门C.质量授权人答案：C多项选择题（每题2分，共10题）1.质量授权人应具备的资质包括（）A.药学或相关专业本科以上学历B.至少五年从事药品生产和质量管理实践经验C.具有较强的沟通和协调能力D.熟悉药品法规答案：ABCD2.质量授权人职责有（）A.审核并批准产品的放行B.确保质量控制和质量保证系统有效运行C.参与偏差处理D.参与内部审核答案：ABCD3.药品生产过程中的质量控制要点包括（）A.物料检验B.生产环境C.人员操作D.设备维护答案：ABCD4.以下属于质量体系文件的有（）A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录答案：ABCD5.偏差处理需要考虑的因素有（）A.偏差的性质B.偏差对产品质量的影响C.偏差产生的原因D.预防措施答案：ABCD6.质量授权人参与的验证工作类型有（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.分析方法验证答案：ABCD7.药品放行的条件包括（）A.批生产记录完整B.检验结果符合标准C.偏差已得到合理处理D.稳定性考察合格答案：ABC8.供应商评估的方面包括（）A.资质B.生产能力C.质量保证体系D.价格答案：ABC9.变更控制涉及的变更类型有（）A.工艺变更B.质量标准变更C.设备变更D.人员变更答案：ABC10.质量风险管理的步骤有（）A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾答案：ABCD判断题（每题2分，共10题）1.质量授权人可以兼职企业的其他管理岗位。（）答案：错2.只有质量授权人能批准产品放行。（）答案：对3.偏差只要不影响产品质量就无需记录。（）答案：错4.药品生产企业的质量标准不能高于法定标准。（）答案：错5.质量授权人无需参与供应商的现场审计。（）答案：错6.验证工作只需在设备首次使用时进行。（）答案：错7.所有的变更都需要经过质量授权人批准。（）答案：对8.质量控制主要是对生产过程的监控。（）答案：对9.稳定性考察可以不定期进行。（）答案：错10.质量授权人应确保质量体系持续有效运行。（）答案：对简答题（每题5分，共4题）1.简述质量授权人的核心职责。答案：负责成品放行审核批准，确保质量控制和保证系统有效运行，参与偏差处理、验证、供应商评估等工作，保证药品符合法规和质量标准，确保质量体系持续有效。2.说明偏差处理的基本流程。答案：发现偏差后，进行记录，随后评估偏差性质、对产品质量影响，分析产生原因，制定并实施纠正预防措施，最后跟踪措施有效性，完成偏差处理报告。3.质量授权人在供应商管理中应做哪些工作？答案：参与供应商评估，审核供应商资质、生产能力和质量保证体系，必要时进行现场审计，批准合格供应商清单，监控供应商产品质量，对问题供应商提出处理意见。4.简述药品放行前需审核的主要内容。答案：审核批生产记录完整性，确认生产过程合规；审核检验报告，保证检验结果符合质量标准；审核偏差处理情况，确保偏差得到合理处置。讨论题（每题5分，共4题）1.谈谈质量授权人在确保药品质量可追溯性方面的作用。答案：质量授权人要保证记录完整准确，涵盖物料采购、生产环节、检验数据等。审核记录确保信息连贯真实，出现问题时能快速定位原因和流向，保障药品质量可追溯，维护公众用药安全。2.讨论质量授权人如何有效推动企业质量文化建设。答案：质量授权人可通过培训宣传强化全员质量意识，在决策中凸显质量优先；参与质量改进活动树立榜样，建立激励机制鼓励员工重视质量，营造良好质量文化氛围。3.阐述质量授权人在面对药品质量突发问题时的应对策略。答案：首先迅速启动应急响应，停止相关产品放行和销售。组织调查问题根源，评估影响范围和危害程度，及时采取召回、整改等措施，同时向监管部门报告，总结经验完善质量体