药品上市协议书

药品上市协议书甲方（委托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（受托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方拥有[药品名称]（以下简称"本药品"）的相关技术及资源，希望通过乙方的专业服务实现本药品的上市；乙方具备药品上市相关的专业能力和经验，愿意接受甲方委托提供相应服务。双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方进行药品上市事宜达成如下协议：一、标的物或服务具体描述（一）药品基本信息1.药品名称：[药品通用名]2.剂型：[具体剂型，如片剂、胶囊剂等]3.规格：[详细规格，如每片含有效成分XXmg等]4.适应症：[准确描述药品适用的疾病或症状]5.研发阶段：[说明目前药品所处的研发阶段，如临床前研究、临床试验阶段及具体试验分期等]（二）服务内容乙方负责为本药品提供从药品上市申请（包括但不限于新药申请、仿制药申请等）的准备、申报到获批上市的全过程专业服务，具体包括但不限于：1.协助甲方整理、完善药品研发过程中的各类资料，确保资料符合药品监管部门的要求，涵盖药学研究资料、药理毒理学研究资料、临床试验资料等。2.根据药品特性及相关法规要求，制定科学合理的药品上市申报策略，明确申报路径及时间节点。3.负责与药品监管部门进行沟通交流，提交药品上市申请文件，并及时跟进审评审批进度，解答审评过程中的各类问题，确保申报工作顺利进行。4.协调临床试验机构、合同研究组织（CRO）等相关方，保障临床试验的顺利开展，监督临床试验数据的真实性、准确性和完整性，确保临床试验结果符合法规及上市要求。5.在药品获批上市后，协助甲方进行药品生产质量管理规范（GMP）认证相关工作，确保药品生产过程符合法规标准，能够稳定、持续地生产出符合质量要求的药品。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方的服务工作进行监督和检查，提出合理的意见和建议。有权知晓药品上市申报工作的进展情况，获取相关工作汇报和资料。2.义务向乙方提供开展服务所需的真实、准确、完整的药品研发资料、临床试验数据等相关信息，并确保所提供信息的合法性。按照本协议约定及时足额向乙方支付服务费用。积极配合乙方开展各项工作，包括但不限于提供必要的文件签署、协调内部资源等，确保服务工作顺利进行。尊重乙方的专业意见和建议，在涉及药品上市的重大决策上充分考虑乙方的专业判断，但最终决策仍由甲方负责。（二）乙方权利与义务1.权利有权按照本协议约定获取服务费用。在履行服务过程中，根据专业判断对甲方提供的资料提出合理的修改和补充要求，以确保申报资料符合法规要求。2.义务组建专业的服务团队，团队成员应具备丰富的药品上市经验和专业知识，确保能够为甲方提供高质量的服务。严格遵守国家法律法规及药品监管部门的相关规定，按照科学、规范、严谨的原则开展服务工作，确保药品上市申报工作合法合规。对甲方提供的所有信息和资料予以保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露。定期向甲方汇报药品上市申报工作的进展情况，及时反馈遇到的问题及解决方案，主动沟通协调各方关系，确保工作顺利推进。如因乙方原因导致药品上市申报工作延误或失败，应承担相应的责任，并采取积极措施协助甲方降低损失。三、服务费用及支付方式（一）服务费用甲方应向乙方支付的服务费用总计为人民币[X]元（大写：[大写金额]）。（二）支付方式1.协议签订后[X]个工作日内，甲方向乙方支付服务费用的[X]%作为预付款，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。2.乙方完成药品上市申报资料的整理并提交给药品监管部门后，甲方向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.药品上市申请获得受理通知书后，甲方向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。4.药品获批上市后，甲方向乙方支付剩余服务费用，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，甲方在收到发票并审核无误后，按照上述约定支付相应款项。四、知识产权归属（一）药品研发过程中产生的各类知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，归甲方所有。（二）乙方在提供服务过程中形成的工作成果，如申报资料、技术文档等，其知识产权归乙方所有，但乙方应确保这些工作成果仅用于履行本协议约定的服务义务，不得擅自用于其他任何目的。未经甲方书面同意，乙方不得将上述工作成果提供给任何第三方或用于与本协议无关的其他项目。（三）双方在合作过程中共同知晓的对方商业秘密、技术秘密等信息，双方均有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。五、保密条款（一）双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、药品研发信息、客户信息等予以保密。保密信息包括但不限于：1.甲方提供的药品研发资料、临床试验数据、市场策略、销售渠道等。2.乙方的服务方案、工作流程、专业技术、人员信息等。（二）保密期限为本协议生效之日起[X]年。保密期限届满后，双方仍应对涉及对方核心利益的保密信息继续予以保密，直至该等信息不再具有保密价值或已为公众所知悉。（三）任何一方违反保密义务，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如违约行为给对方造成重大损失或构成犯罪的，违约方应依法承担相应的法律责任。六、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定按时足额支付服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停服务工作，并要求甲方支付已完成工作对应的费用及违约金，同时乙方有权解除本协议，甲方应按照协议总金额的[X]%向乙方支付违约金，并赔偿乙方因此遭受的全部损失。2.若甲方提供的信息不真实、不准确、不完整，导致乙方无法正常开展服务工作或造成药品上市申报延误或失败的，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的全部损失，包括但不限于乙方已投入的服务成本、预期可得利益损失等。同时，乙方有权解除本协议，甲方应按照协议总金额的[X]%向乙方支付违约金。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议约定的时间节点和质量要求完成服务工作，每逾期一日，应按照服务费用的[X]%向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已收取的全部服务费用，同时乙方应按照协议总金额的[X]%向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。2.若乙方违反保密义务或知识产权相关约定，应按照本协议保密条款的约定承担违约责任。如因乙方违约行为导致甲方遭受重大损失的，乙方应承担全部赔偿责任，包括但不限于甲方因侵权行为而支付的赔偿金、诉讼费、律师费等费用。3.若乙方在服务过程中存在故意或重大过失，导致药品上市申报工作延误或失败，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失，包括但不限于甲方已投入的研发成本、临床试验费用、市场推广费用、预期可得利益损失等。同时，乙方应按照协议总金额的[X]%向甲方支付违约金，甲方有权解除本协议，乙方应返还已收取的全部服务费用。七、争议解决（一）本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。（二）双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他条款（一）本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本药品上市获批且双方按照协议约定履行完毕各自义务之日止。（二）本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。（三）本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。如补充协议与本