DB31/T 1206-2020疫苗冷链物流运作规范

ICS55020

C08.

上海市地方标准

DB31/T1206—2020

疫苗冷链物流运作规范

Specificationforvaccinecoldchainlogistics

2020-01-10发布2020-03-01实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/T1206—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基本要求

4…………………2

法规要求

4.1……………2

业务要求

4.2……………2

冷链设备要求

5……………2

固定设备要求

5.1………………………2

冷藏车和保温箱要求

5.2………………3

冷链监控设备要求

5.3…………………3

冷链设备验证养护要求

5.4、……………4

人员和管理要求

6…………………………4

运作要求

7…………………4

流通过程要求

7.1………………………4

疫苗上市许可持有人发运要求

7.2……………………5

疫苗储运企业疫苗收货和验收要求

7.3………………5

疫苗储运企业疫苗储存和养护要求

7.4………………5

疫苗储运企业出库配送要求

7.5………………………6

接种单位疫苗收货和验收要求

7.6……………………6

接种单位疫苗储存要求

7.7……………6

接种单位疫苗使用管理要求

7.8………………………7

疫苗温度异常处置要求

7.9……………7

疫苗集中报废销毁要求

7.10……………8

追溯要求

7.11……………8

附录资料性附录后补式冷库介绍

A()…………………10

附录规范性附录现场收货操作清单

B()………………11

参考文献

……………………12

Ⅰ

DB31/T1206—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由上海市卫生健康委员会提出并组织实施

。

本标准由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位上海市疾病预防控制中心上海市卫生健康委员会上海市预防医学研究院国药

:、、、

控股上海生物医药有限公司上海生物制品研究所有限责任公司

、。

本标准主要起草人潘启超孙晓冬吴琳琳刘捷宸邵慧勇陈昕刘杰吴凡付晨肖萍刘富强

:、、、、、、、、、、、

范玉兰耿永忠顾文静舒祥黄国琛

、、、、。

Ⅲ

DB31/T1206—2020

疫苗冷链物流运作规范

1范围

本标准规定了疫苗冷链物流运作中的基本要求冷链设备要求人员和管理要求以及运作要求

、、。

本标准适用于上海市行政区域内疫苗上市许可持有人疫苗储运企业疾病预防控制机构和接种单

、、

位的疫苗冷链过程管理

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

保温车冷藏车技术条件及试验方法

QC/T449、

药品追溯码编码要求

NMPAB/T1002—2019

疫苗冷链物流基本数据集

DB31/T1207

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

疫苗vaccine

为预防控制疾病的发生流行用于人体免疫接种的预防性生物制品包括免疫规划疫苗和非免疫

、、,,

规划疫苗

。

32

.

疫苗冷链物流vaccinecoldchainlogistics

在规定的温度范围内采用专用冷链设备将疫苗从疫苗上市许可持有人成品库运送到接种单位冷

,

链设备设施中储存直至预防接种实施前的全过程

/。

33

.

疫苗上市许可持有人vaccinemarketinglicenseholder

依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

。

34

.

疫苗储运企业vaccinestorageandtransportationenterprise

符合药品经营质量管理规范和疫苗储存和运输管理规范