标准解读

《DB32/T 4007-2021 肿瘤高通量基因测序技术规范》是江苏省地方标准，旨在为肿瘤高通量基因测序提供一套标准化的操作流程和技术要求。该标准涵盖了从样本采集到数据分析的全过程，确保了检测结果的准确性和可靠性。

在样本处理方面，标准详细规定了不同类型生物样本（如血液、组织）的收集、保存和运输条件，以保证样本质量不受影响。对于DNA/RNA提取过程，也提出了具体的操作指南，包括使用的试剂盒类型及其性能指标等，从而为后续实验打下良好基础。

关于文库构建与测序环节，《DB32/T 4007-2021》明确了不同平台（Illumina、PacBio等）上进行高通量测序时所需遵循的技术参数设置及质控标准。此外，还特别强调了对照品的重要性，并给出了推荐使用的阳性/阴性质控品清单，有助于提高数据的一致性和可比性。

在生信分析部分，该文件不仅介绍了常用软件工具的选择原则，还对变异检测、注释以及报告生成等关键步骤进行了规范说明。特别是针对临床意义解读，提出了基于现有数据库资源（如ClinVar, COSMIC等）来评估变异致病性的方法论框架。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-04 颁布
  • 2021-04-04 实施
©正版授权
DB32/T 4007-2021肿瘤高通量基因测序技术规范_第1页
DB32/T 4007-2021肿瘤高通量基因测序技术规范_第2页
DB32/T 4007-2021肿瘤高通量基因测序技术规范_第3页
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文档简介

ICS13100

CCSC.60

江苏省地方标准

DB32/T4007—2021

肿瘤高通量基因测序技术规范

Technicalregulationofnext-generationgenesequencingfortumors

2021-03-04发布2021-04-04实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T4007—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

适用人群指标要求及条件

4、………………2

测序流程

5…………………3

质量评价

6…………………7

Ⅰ

DB32/T4007—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出

。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口

。

本文件起草单位江苏省肿瘤医院江苏吉诺思美精准医学科技有限公司南京世和基因生物技术

:、、

有限公司华大生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人冯继锋吴建中井昶雯马蓉曹海霞王卓刘思文陈丹张君莹吴旸张圆

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T4007—2021

肿瘤高通量基因测序技术规范

1范围

本文件规定了肿瘤高通量基因测序适用人群指标要求及条件测序流程肿瘤高通道基因测序实

、、、

验室质量评价

。

本文件适用于肿瘤患者的高通量基因测序检测

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验室生物安全通用要求

GB19489

高通量基因测序技术规程

GB/T30989—2014

医疗机构临床基因扩增管理办法卫办医政发号

(〔2010〕194)

医疗器械监督管理条例国务院令第号

(276)

医疗器械注册管理办法国家食品药品监管总局令第号

(4)

医学实验室质量和能力的专用要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsfor

qualityandcompetence)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

高通量基因测序next-generationgenesequencingNGS

;

区别于传统的双脱氧法测序能够一次并行对大量核酸分子进行平行序列测定的技术通过一次测

,,

序反应能产出不低于的测序数据

100Mb。

32

.

文库library

通过生物来源的人工合成的或者克隆技术等所得到的一个重建分子群如基因组文库互补文库

、,、、

噬菌体展示肽文库等

。

33

.

测序通量throughputofgenesequencing

单次测序可获得序列信息的基因片段数量或可测定的脱氧核糖核酸和核糖核酸以碱基表示的

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