标准解读

《DB32/T 4556-2023 药品生产检验结果超标调查指南》是针对药品生产过程中出现的检验结果超出预定标准的情况提供的一套指导性文件。该标准旨在通过系统化的方法来识别、评估和处理超标情况，确保药品的质量安全符合相关法规要求。根据此标准，当发现任何检验项目的结果不符合既定标准时，应立即启动调查程序。

首先，需要明确的是，一旦检测到超标现象，必须记录所有相关信息，并且这些信息应该足够详细，以便后续能够进行彻底分析。这包括但不限于发生超标的批次号、具体哪一项或多项指标不合格以及当时生产的环境条件等。

接下来，将对超标事件展开深入调查。调查过程通常涉及以下几个方面：一是确认实验室数据的真实性和准确性；二是审查生产设备运行状态及其维护历史；三是考察操作人员是否按照规定执行了正确的操作步骤；四是检查原材料质量及供应商资质；五是对整个生产工艺流程进行全面复核，寻找可能存在的问题点。

在完成上述初步调查后，还需进一步确定超标原因。这一步骤可能需要运用统计学方法或其他科学手段来辅助判断。如果找到了根本原因，则需制定相应的纠正措施，并实施验证以确保所采取行动的有效性。此外，对于未能找到确切原因的情况，也应提出预防措施，防止类似事件再次发生。

最后，所有关于超标调查的过程文档、分析报告以及最终结论都应当妥善保存，作为未来参考之用。同时，企业还应定期回顾此类案例，从中吸取经验教训，不断改进内部管理体系，提高产品质量控制水平。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-09-22 颁布
  • 2023-10-22 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.120.99

CCSC00

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DB32/T4556—2023

药品生产检验结果超标调查指南

Guidelinesforinvestigatingout⁃of⁃specificationtestresultsfor

pharmaceuticalproduction

2023⁃09⁃22发布2023⁃10⁃22实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4556—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4基本流程……………………2

5OOS报告……………………2

6实验室初步调查……………2

7全面的OOS调查……………3

8OOS调查结论………………4

9纠正措施与预防措施………………………5

10OOS总结分析……………5

附录A（资料性）OOS调查流程图…………6

附录B（资料性）附加的实验室调查示例……………………7

参考文献…………………………8

Ⅰ

DB32/T4556—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司。

本文件主要起草人：蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥。

Ⅲ

DB32/T4556—2023

药品生产检验结果超标调查指南

1范围

本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。

本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、

成品及稳定性考察样品等的检验。

本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的

数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检验结果超标out⁃of⁃specificationtestresults；OOS

检验结果超出质量标准的限度。

3.2

标准操作规程standardoperatingprocedure；SOP

经过批准的，用于指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性

文件。

3.3

过程分析技术processanalyticaltechnologies;PAT

以提高产品质量和生产效率为目标，通过实时监测和控制生产过程中的关键参数建立起来的设计、

分析与控制生产的系统。

3.4

供试溶液samplesolution

稀释到检验浓度的待测样品溶液。

3.5

调查性检验investigativetesting

为帮助确认或找出可能的根本原因所进行的检验。

3.6

复测retesting

经过批准，对初始样品或者重新取样的样品进行重新检验，复测结果用于最终的试验结果报告。

3.7

纠正措施和预防措施correctiveactionandpreventive

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