药事管理课件

药事管理朱亮上海交通大学医学院药学事业（pharmaceuticalaffair）概念：泛指一切与药有关的事项,简称药事构成：由药学若干部门（行业）构成的完整体系职能培养药学专业人才提供安全、有效、稳定、经济的药品维护人民身体健康指导消费者合理使用药品包括：药物研究与开发药品生产药品经营药品检验药品使用药品价格药品广告药品管理药学教育药事管理概念：是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。宏观管理-国家对药品及药事活动的监督管理监督机构对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动进行的规范和监督管理。微观管理-医药企业事业单位内部的管理。包括人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服务等。

药事管理特点专业性药学+社会科学政策性按照国家法律、规章、制度，行使国家权力实践性药事管理工作采用的手段行政手段法律手段技术手段宣传教育舆论工具示例药品安全警示示例学科性质边缘学科兼具自然科学和社会科学双重属性高度的理论性和实践性从管理的角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题研究内容药事管理体制和组织机构药品和药品监督管理药学和药学技术人员管理药品法制管理药品注册管理药品生产经营管理药品使用管理药品包装管理药品价格和广告管理药品知识产权保护药事管理体制和组织机构我国药事管理体系发展沿革1949年 卫生部药政处1953年 卫生部药政司1957年 卫生部药政管理局1978年 国家医药管理局1982年 国家经贸委国家医药管理局1998年 国家药品监督管理局（SDA）2003年 国家食品药品监督管理局（SFDA）国务院直属2008年 国家食品药品监督管理局（SFDA）卫生部部属20130322国家食品药品监督管理总局（CFDA）国务院直属中华人民共和国国务院组成原卫生部网站主页原SFDA网站主页药品监督管理机构国家药品行政监督机构——四级国家级、省级、地级、县级国家药品技术监督机构——四级中国食品药品检定研究院省药检所地级药检所县药检所国家食品药品监督管理局内设机构政策法规司保健食品化妆品监管司食品安全监管司药品注册司药品安全监管司医疗器械监管司稽查局......国家食品药品监督管理局直属机构中国食品药品检定研究院国家药典委员会药品审评中心药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）药品认证管理中心保健食品审批中心执业药师认证中心中国药学会......内设机构流通管理处食品安全监察处（食品许可处）食品安全综合协调处药品注册处药品安全监管处医疗器械注册处医疗器械安全监管处稽查处......上海市食品药品监督管理局直属单位上海市食品药品监督所上海市食品药品监督管理局稽查大队上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市食品药品检验所上海市医疗器械检测所上海市药品不良反应监测中心上海市食品药品安全研究中心......药品和药品监督管理药品drug,medicine概念：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品分类按来源中药和天然药物化学药品生物制品按系统作用于神经系统作用于心血管系统作用于消化系统作用于呼吸系统作用于内分泌系统作用于泌尿系统作用于生殖系统抗肿瘤药物抗菌药物......从安全管理角度处方药（prescriptiondrugs）凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品非处方药（nonprescriptiondrugs,over-thecounterdrugs）即OTC药物由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品OTC药物特点药品适应证可自我诊断、自我治疗，通常限于自身疾病药品毒性在公认的安全范围内，效用-风险比值大药品滥用、误用的潜在可能性小药品作用不掩盖其它疾病药品不致细菌耐药性一般公众能理解药品标签的忠告性内容，无需医师监督和实验监测即可使用从注册管理的角度新药未曾在中国境内上市销售的药品已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序仿制药品国家已批准上市的已有国家标准的药品医疗机构制剂医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂不得在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应广告从药品质量监管角度合格药品假药（bogusdrugs）药品成分与国家药品规定的不符以非药品冒充药品或以它种药品冒充此种药品......劣药（drugsofinferior）药品成分的含量不符合国家药品标准的有...情形之一者即按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其它不符合药品标准规定的。从药品的社会功能分国家基本药物（nationalessentialdrugs）国家储备药品国家基本医疗保险用药从药品的社会功能分国家基本药物（nationalessentialdrugs）适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。目标：到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。由《国家基本药物目录》收载国家储备药品国家基本医疗保险用药保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围由《基本医疗保险药品目录》收载在《国家基本药物》的基础上遴选药品监督管理药品质量监督管理是我国行政监督体系中的组成部分。行政主体依据法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等各环节的有关机构和人员进行执法检查，对药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚药品标准概念即药品的质量标准，是国家对药品质量规格及检验方法等方面所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是法定的、强制性标准国家药品标准《中华人民共和国药典》药品注册标准其它药品标准药品质量监督管理主要内容制定执行药品标准药品质量的抽查检验国家基本药物政策药品注册管理处方药与非处方药分类管理药品不良反应报告与监测药品品种的整顿与淘汰药师和执业药师药师（pharmacist）概念具有高等院校药学及其相关专业毕业学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员职称药师主管药师副主任药师主任药师执业药师（licensedpharmacist）概念经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员管理注册管理《资格证》+《注册证》后才能执业执业药师继续教育法律责任药品管理法律、法规药品管理法律法规主席令、国务院令《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(2002-08-15)《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)

《中药品种保护条例》（国务院令第106号）(1992-10-14)药品管理法律法规部令局令《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-02-12)药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）(2010-04-07)《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）(2009-08-18)《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）(2007-03-03)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)......药品注册管理药品注册概念国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程性质控制药品市场准入的前置性药品管理制度，为“事前管理”类型新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请新药注册药物临床前研究药学药理学毒理学安全性评价必须执行GLP药物临床试验（包括生物等效性试验）I、II、III、IV期必须执行GCP特殊审批从未在国内上市销售的从动植物、矿物中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药药品生产管理要求符合GMP药品经营管理要求符合GSPThestagesfromdrugdiscoverytomarketingapproval药品使用管理医疗机构药品管理概念为保证药品供应，满足医疗、教学和科研的需要，对医疗机构所需药品的采购、储存、分配、使用进行管理。过程采购管理验收、入库管理储存和养护管理处方调配管理处方调配指