标准解读
《T/SHBX 009-2022 超洁净灌装口服液用一步法塑料瓶》标准针对用于超洁净环境下的口服液包装的一次成型(一步法)塑料瓶制定了详细的技术要求。该标准旨在确保这类塑料瓶能够满足药品或保健品等口服液的包装需求,保证产品的安全性和卫生性。
标准中对塑料瓶的原材料选择、生产工艺流程、物理性能指标等方面进行了明确规定。首先,在材料上,要求使用符合国家相关食品安全标准的原料,这些原料需具有良好的化学稳定性和生物相容性,以避免与内装物发生不良反应。其次,对于生产过程,则强调了从原料准备到成品出库整个链条上的无菌控制措施,包括但不限于生产车间的空气净化等级、生产设备的清洁消毒频率以及操作人员的个人卫生管理等环节。
此外,《T/SHBX 009-2022》还规定了一系列关键性能参数,如瓶子的容量偏差、密封性能、跌落试验结果等,用以评估其在实际应用中的可靠性和耐用度。同时,也对瓶子外观质量提出了具体要求,比如不允许存在明显缺陷、颜色均匀一致等,以确保最终产品给消费者留下良好印象。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-10-21 颁布
- 2022-11-21 实施
文档简介
ICS55100
CCSY.28
团体标准
T/SHBX009—2022
超洁净灌装口服液用一步法塑料瓶
One-stepinjectionandblowmoldingbottlesforultra-cleanfillingoralliquid
2022-10-21发布2022-11-21实施
上海市包装技术协会发布
中国标准出版社出版
T/SHBX009—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由柏维力生物技术安徽股份有限公司提出
()。
本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口
。
本文件起草单位柏维力生物技术安徽股份有限公司苏州新劢德医疗器械科技有限公司深圳
:()、、
精准健康食物科技有限公司自然阳光上海日用品有限公司青木固佛山塑料研发有限公司
、()、()。
本文件主要起草人陈斌陈国靖魏光洲许竹燕陈玉江张思璐卢珊扈晓佳杨伟
:、、、、、、、、。
Ⅰ
T/SHBX009—2022
超洁净灌装口服液用一步法塑料瓶
1范围
本文件规定了超洁净灌装口服液用一步法塑料瓶的技术要求试验方法检验规则及标志包装运
、、、、
输贮存
、。
本文件适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯对苯二甲酸与二脱水山梨醇二羟
(PET)、1,4∶3,6-、1,4-(
甲基环己烷和乙二醇的聚合物等食品接触用材料为主要原料进行注拉吹一步法生产的
)1,2-(PEICT)
高度小于满口容量公称容量的口服液塑料瓶
150mm、25mL~27mL、25mL。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
包装储运图示标志
GB/T191
计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划
GB/T2828.11:(AQL)
食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB4789.2
食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB4789.3
食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB4789.4
食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
GB4789.15
食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品
GB4806.7
食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准
GB9685
聚乙烯吹塑容器
GB/T13508—2011
塑料制品的标志
GB/T16288
食品安全国家标准食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定
GB31604.2
食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验
GB31604.7
食品安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定
GB31604.8
食品安全国家标准食品接触材料及制品食品模拟物中重金属的测定
GB31604.9
食品安全国家标准食品接触材料及制品对苯二甲酸迁移量的测定
GB31604.21
食品安全国家标准食品接触材料及制品乙二醇和二甘醇迁移量的测定
GB31604.44
食品安全国家标准食品接触材料及制品砷镉铬铅的测定和砷镉铬镍
GB31604.49、、、、、、、
铅锑锌迁移量的测定
、、
水蒸气透过量测定法
YBB00092003—2015
中华人民共和国药典年版
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