标准解读

《T/YNIA 020-2023 一次性使用灭菌包布》是一项针对一次性使用灭菌包布的技术标准。该标准详细规定了一次性使用灭菌包布在生产、性能要求、测试方法、包装、标识以及储存等方面的要求，旨在确保此类产品能够有效保护医疗器械等物品免受污染，并保证其在使用前的无菌状态。

根据标准内容，一次性使用灭菌包布应具有良好的微生物屏障性能，即能有效阻止微生物穿透；同时，还必须具备足够的物理强度以防止搬运过程中破损。此外，材料本身需对被包裹物无害，且不会释放出任何可能影响医疗器械安全性的物质。

对于制造商而言，《T/YNIA 020-2023》明确了成品出厂前需要通过一系列严格的检测程序，包括但不限于抗张强度测试、透气性评估、微生物挑战实验等，用以验证产品的实际性能是否符合既定标准。这些测试不仅涵盖了基本的安全性和功能性考量，也考虑到了用户在实际操作中可能会遇到的各种情况。

此外，标准还特别强调了正确标识的重要性，要求所有一次性使用灭菌包布都必须附有清晰可见的产品信息标签，包括但不限于生产日期、有效期、生产厂家名称及地址等关键数据，以便于使用者追踪和管理。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-09-01 颁布
  • 2023-10-01 实施
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文档简介

ICS59.080.30

CCSW59

T/YNIA020—2023

一次性使用灭菌包布

Disposablesterilizationwrap

2023-09-01发布2023-10-01实施

上海长三角非织造材料工业协会发布

中国标准出版社出版

T/YNIA020—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由上海长三角非织造材料工业协会提出。

本文件由上海长三角非织造材料工业协会标准化委员会归口。

本文件起草单位：广东一洲迅泰新材料科技有限公司、山东华业无纺布有限公司、安徽宜人医用非织

造布有限公司、江苏盛佳德新材料有限公司、弓立（天津）医疗科技有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限

公司。

本文件主要起草人：郑江、李波、江汪根、张钟雷、王冲、孙洪荣、程桂南、王静。

Ⅰ

T/YNIA020—2023

一次性使用灭菌包布

1范围

本文件规定了一次性使用灭菌包布的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和储运。

本文件适用于包裹需要灭菌的手术用器材器械，避免污染，保障包裹的器材器械在灭菌之后到使用

之前，保持灭菌物品无菌状态的非织造布包布。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T250纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡

GB/T4666纺织品织物长度和幅宽的测定

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB18401—2010国家纺织品基本安全技术规范

GB/T19633.1—2015最终灭菌包装材料第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T24218.1纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定

GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

GB/T24218.15纺织品非织造布试验方法第15部分：透气性的测定

GB/T24218.16纺织品非织造布试验方法第16部分：抗渗水性测定（静水压法）

YY/T0681.10无菌医疗器械包装实验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

WS310.2—2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

3术语和定义

GB/T19633.1—2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

一次性灭菌包布disposablesterilizationwrap

用作无菌屏障系统的非织造布包装材料。

4技术要求

4.1内在质量

一次性使用灭菌包布内在质量应符合表

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