gsp药品管理法培训试题及答案

gsp药品管理法培训试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范答案：B2.药品批发企业验收药品应在（）进行A.仓库内B.营业场所C.任意地点答案：A3.药品储存应实行（）A.分类存放B.随意存放C.集中存放答案：A4.企业质量负责人应具有（）A.药师资格B.执业药师资格C.医师资格答案：B5.验收药品时，应检查药品的（）A.外观B.包装、标签、说明书C.以上都是答案：C6.药品零售企业销售药品时，处方要（）A.留存1年B.留存2年C.留存3年答案：B7.企业直接接触药品的人员应（）进行健康检查A.每年B.每2年C.每3年答案：A8.药品仓库相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%答案：A9.药品陈列时，处方药与非处方药应（）A.分开陈列B.一起陈列C.视情况而定答案：A10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度答案：A多项选择题（每题2分，共10题）1.GSP对药品经营企业的要求包括（）A.人员B.设施设备C.质量管理文件D.计算机系统答案：ABCD2.药品批发企业的质量管理制度应包括（）A.首营企业和首营品种审核制度B.药品验收管理制度C.药品储存养护管理制度D.药品销售及售后服务管理制度答案：ABCD3.药品零售企业陈列药品的要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.拆零药品应集中存放于拆零专柜D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字答案：ABCD4.药品验收的内容包括（）A.药品的合法性B.药品的数量C.药品的质量状况D.药品的包装、标签、说明书答案：ABCD5.企业质量管理文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录与凭证答案：ABCD6.药品储存要求做到（）A.分区分类B.色标管理C.搬运和堆码要求D.温湿度调控答案：ABCD7.药品批发企业出库时要遵循的原则有（）A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.先进先出答案：ABC8.药品零售企业销售药品时应（）A.正确介绍药品的性能、用途、禁忌等B.销售特殊管理药品应严格执行有关规定C.不得销售变质、过期药品D.做好销售记录答案：ABCD9.药品经营企业的人员培训包括（）A.质量管理人员培训B.验收人员培训C.养护人员培训D.销售人员培训答案：ABCD10.GSP规定，药品经营企业的设施设备包括（）A.仓库B.温湿度监测设备C.药品陈列设备D.冷藏、冷冻设备答案：ABCD判断题（每题2分，共10题）1.GSP只适用于药品批发企业。（）答案：错误2.企业质量负责人可以兼任其他业务工作。（）答案：错误3.药品验收可以不检查药品的包装。（）答案：错误4.药品零售企业可以销售麻醉药品。（）答案：错误5.药品仓库的温度应保持在常温即可。（）答案：错误6.企业可以不建立药品购进记录。（）答案：错误7.直接接触药品的人员患有传染病的，应立即调整工作岗位。（）答案：正确8.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（）答案：错误9.药品零售企业销售药品时，对处方可以随意更改。（）答案：错误10.企业的质量管理文件不需要定期审核、修订。（）答案：错误简答题（每题5分，共4题）1.简述GSP对药品经营企业人员资质的基本要求。答案：企业负责人应熟悉药品经营管理；质量负责人应具执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理、验收、养护等人员应具相应药学知识和技能，直接接触药品人员应健康合格。2.药品批发企业药品验收的主要流程是什么？答案：首先审核药品的合法性及相关证明文件，接着按规定比例抽取样品，检查药品的外观、包装、标签、说明书等，核实药品数量，最后做好验收记录。3.药品零售企业在陈列药品时需注意哪些事项？答案：按剂型、用途等分类陈列，处方药与非处方药分开，易串味、危险品等分开存放，拆零药品集中，中药饮片斗谱正名正字，且陈列药品要保持良好状态。4.简述药品经营企业对首营企业的审核内容。答案：审核首营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等资质证明文件，以及其质量保证能力、信誉等情况，确保其合法合规且具备供货能力。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GSP实施对保障药品质量的重要意义。答案：GSP规范了药品经营各环节，从人员、设施到购进、储存、销售等都有严格要求。能确保药品在流通中质量稳定，防止假药、劣药流入市场，保障患者用药安全有效，提升行业整体质量水平。2.分析药品经营企业在实施GSP过程中可能遇到的困难及解决办法。答案：困难可能有人员对GSP理解不足、设施设备更新成本高、文件执行不到位等。解决办法包括加强培训，提高人员认识；合理规划资金用于设施更新；建立监督机制，确保文件有效执行。3.谈谈如何加强药品零售企业的质量管理以符合GSP要求。答案：要严格人员管理，确保员工具备相应资质和知识。做好药品购进、验收、陈列、销售等环节管理，规范处方审核与销售，定期检查药品质量，及时处理不合格药品，保