医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度总则一、目的为加强医院医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，提高医疗质量，根据国家有关法律法规和医疗器械监督管理规定，结合医院实际情况，制定本制度。二、适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、保养、报废等环节的管理。三、管理原则1.合法性原则：医疗器械的采购、使用必须符合国家有关法律法规和医疗器械监督管理规定。2.安全性原则：医疗器械的采购、使用必须确保其安全性，避免医疗器械对患者造成伤害。3.有效性原则：医疗器械的采购、使用必须确保其有效性，能够满足医疗临床需要。4.可追溯性原则：医疗器械的采购、使用必须建立可追溯制度，能够追溯到医疗器械的生产企业、产品名称、规格型号、批号、有效期等信息。四、管理机构与职责1.医院成立医疗器械管理委员会，负责医院医疗器械管理的领导和决策工作。医疗器械管理委员会主任由院长担任，副主任由分管副院长担任，成员包括设备科、医务科、护理部、药剂科、财务科等部门负责人。2.设备科是医院医疗器械管理的职能部门，负责医院医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、保养、报废等环节的具体管理工作。设备科科长负责设备科的日常管理工作，设备科科员负责具体医疗器械的管理工作。3.医务科、护理部等临床科室负责医疗器械的使用管理工作，制定本科室医疗器械的使用管理制度和操作规程，组织本科室医务人员学习和培训医疗器械的使用知识和技能，监督本科室医务人员正确使用医疗器械。4.药剂科负责医疗器械的采购管理工作，根据临床需要和医院的采购计划，组织医疗器械的采购工作。药剂科采购员负责具体医疗器械的采购工作，按照国家有关法律法规和医疗器械监督管理规定，选择合格的供应商，签订采购合同，确保医疗器械的质量和供应。5.财务科负责医疗器械的财务管理工作，按照国家有关财务制度和医院的财务规定，对医疗器械的采购、使用、维护、保养、报废等环节进行财务核算和管理。采购管理一、采购计划1.设备科根据医院的医疗临床需要和设备更新计划，每年制定医疗器械采购计划，经医疗器械管理委员会审核批准后实施。2.医疗器械采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、技术参数、预算金额、采购时间等内容。3.医疗器械采购计划应根据医院的实际情况和医疗临床需要进行调整和补充，经医疗器械管理委员会审核批准后实施。二、供应商管理1.设备科应建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估和审核，选择合格的供应商。2.供应商应具备医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证书，产品应符合国家有关法律法规和医疗器械监督管理规定的要求。3.设备科应与合格供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，约定产品的质量、价格、交货期、售后服务等内容。4.设备科应定期对供应商进行评估和考核，对不符合要求的供应商应及时取消其合格供应商资格。三、采购程序1.设备科根据医疗器械采购计划，组织采购员进行市场调研和询价，选择合适的供应商和产品。2.设备科采购员应按照国家有关法律法规和医疗器械监督管理规定的要求，对供应商的资质、产品的质量、价格、售后服务等进行审核和评估，确定采购方案。3.设备科采购员应按照采购方案，组织进行招标、谈判等采购活动，签订采购合同。4.设备科应按照采购合同的约定，组织进行医疗器械的验收工作，确保医疗器械的质量符合要求。验收管理一、验收标准1.医疗器械的验收应按照国家有关法律法规和医疗器械监督管理规定的要求进行，确保医疗器械的质量符合要求。2.医疗器械的验收应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等内容的检查，以及医疗器械的性能、功能、安全性等方面的测试。3.对于进口医疗器械，还应按照国家有关进口医疗器械的管理规定进行验收，包括进口医疗器械注册证、报关单、检验检疫证明等文件的审核。二、验收程序1.医疗器械到货后，设备科应组织相关人员进行验收。验收人员应包括设备科科员、采购员、临床科室负责人、护士长等。2.验收人员应按照验收标准对医疗器械进行逐一检查和测试，填写验收记录。验收记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产企业、生产日期、有效期、验收结果等内容。3.对于验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并将医疗器械移交至使用科室。对于验收不合格的医疗器械，验收人员应及时通知供应商进行退换货处理。储存管理一、储存条件1.医院应根据医疗器械的特性和要求，建立符合要求的储存设施和环境，确保医疗器械的质量和安全。2.储存设施应具备防潮、防霉、防虫、防火、防盗等功能，温度、湿度等环境参数应符合医疗器械的储存要求。3.不同类型的医疗器械应分别储存，避免相互混淆和污染。二、储存管理1.设备科应建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存要求、储存期限、出入库管理等内容。2.医疗器械的入库应按照验收记录进行核对，确保医疗器械的数量、规格型号、生产企业等信息一致。入库后应及时登记入库台账。3.医疗器械的出库应按照使用科室的申请进行核对，确保医疗器械的数量、规格型号、生产企业等信息一致。出库后应及时登记出库台账。4.设备科应定期对储存的医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的质量和安全。对于过期、失效、变质的医疗器械，应及时进行报废处理。使用管理一、使用前准备1.临床科室在使用医疗器械前，应组织相关人员进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、功能、操作规程、注意事项等内容。2.临床科室应按照医疗器械的操作规程进行操作，确保医疗器械的安全和有效使用。对于复杂的医疗器械，应配备专业技术人员进行操作和维护。3.临床科室应定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的性能和功能正常。对于发现的问题，应及时进行维修和处理。二、使用过程管理1.临床科室应建立医疗器械使用登记制度，记录医疗器械的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用目的、使用效果等内容。2.临床科室应加强对医疗器械的日常管理，避免医疗器械的丢失、损坏、被盗等情况发生。对于贵重的医疗器械，应采取相应的安全措施。3.临床科室应定期对医疗器械进行消毒、灭菌等处理，确保医疗器械的清洁和卫生。对于一次性使用的医疗器械，应按照国家有关规定进行处理。三、使用后处理1.临床科室在使用医疗器械后，应及时对医疗器械进行清洗、消毒、灭菌等处理，确保医疗器械的清洁和卫生。2.对于可重复使用的医疗器械，应按照规定进行清洗、消毒、灭菌等处理后，方可再次使用。对于报废的医疗器械，应按照规定进行处理。3.临床科室应及时将使用后的医疗器械移交至设备科进行管理，设备科应按照规定进行储存、维护、保养等处理。维护保养管理一、维护保养计划1.设备科应根据医疗器械的特性和使用情况，制定医疗器械维护保养计划，明确维护保养的内容、周期、责任人等。2.维护保养计划应根据医疗器械的实际使用情况进行调整和补充，确保医疗器械的性能和功能正常。二、维护保养实施1.设备科应按照维护保养计划，组织相关人员对医疗器械进行维护保养工作。维护保养人员应具备相应的专业技术知识和技能，熟悉医疗器械的结构、性能、操作规程等。2.维护保养人员应按照医疗器械的维护保养要求，对医疗器械进行清洁、润滑、调整、紧固等工作，确保医疗器械的性能和功能正常。3.对于需要专业维修的医疗器械，设备科应及时联系供应商或专业维修机构进行维修，确保医疗器械的正常使用。三、维护保养记录1.设备科应建立医疗器械维护保养记录，记录医疗器械的维护保养情况，包括维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等。2.维护保养记录应按照规定进行保存，保存期限不得少于医疗器械的使用寿命。报废管理一、报废条件1.医疗器械达到使用寿命或经检测不符合使用要求的，应予以报废。2.医疗器械因质量问题或事故导致无法使用的，应予以报废。3.医疗器械因国家有关法律法规和政策调整需要报废的，应予以报废。二、报废程序1.临床科室在发现医疗器械需要报废时，应及时填写医疗器械报废申请表，经科室负责人签字确认后，交设备科审核。2.设备科应组织相关人员对需要报废的医疗器械进行鉴定，确