DB37-T 4825.3-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常监督检查

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—PI 5.2制定检查方案 2 26.2首次会议 26.3实施检查 26,4末次会议 2 3 37.2企业整改 3 3 3 3 4 5 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第3部分。DB37/T请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/并提供了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督1药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第3部分：本文件适用于对药品、医疗器械、化妆品企业的日常监督DB37/T4825.4药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第4部分：抽样5.1.1检查派出单位应结合检查任务需要确定检查组成员，检查组应由两名以上检查人员组成，必要5.1.2检查人员应提前了解被检查单位基本信息和有关法律法规、规范、标准等内容。必要时，应备5.1.3检查组应备齐现场检查通知、日常监督检查工作方案、行政执法纪律监督卡、检查记录表格等5.2制定检查方案5.2.1应结合被检查单位的生产经营状况、以往的检查结果、产品抽检及行政处罚等情况，针对每家被检查单位制定日常监督检查方案，方案经审核确定后5.2.2日常监督检查方案内容应包括：被检查单位、检查时间、检查地点、检查依据、检查范围及内26.1.2检查人员应向被检查单位提供行政执法纪律监督卡和邮寄专用信封，并告知填写、邮寄要6.2.1检查组组长主持召开首次会议，向被检查单位介绍检查组成员，说明检查目的及范围，确定检查分工和时间安排，宣布检查纪律及廉政要求，告知被检查单位享有的权利和应履6.2.2被检查单位应按检查组的工作安排配备检查陪同人员，安排生产或经营现场及日常监督检查所6.2.3当被检查单位存在特殊情况无法按检查方案接受检查时，需在首次会上说明情况。检查组可根料、药包材检查参照原料药，中药提取物检查参照药品制剂；药品经营检查方法及要点应按照附录C6.3.2日常监督检查应关注已识别的检查要点，当发现检查要点以外的其他问题时也应对缺陷项进行6.3.3检查组在进行检查和调查活动中有权收集证据，并应如实记录现场检查情况，必要时可采取拍6.3.4被检查单位应配合检查组现场取证，不应阻挠检查或提供虚假6.3.5检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险或涉嫌违法违规的，需现场临时性启动针对性抽6.3.7应重点关注被检查单位前次检查时存在的问题及相关整改措施的有6.3.8检查中发现重大风险，需当即采取紧急控制措施的，检查组应向检查派出单位报6.3.9如发现影响产品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营行为的，应固定相关证据，启动依法6.3.11现场检查记录应准确、客观、真实反映被检查单位的检查6.4末次会议6.4.1检查组组长代表检查组反馈检查情况及检查结论，并告知后续要求。被检查单位对检查结果有37.1.2必要时，检查派出单位可组织检查人员、相关领域专家或法律顾问进行专题会商，确定后处置7.2.1现场检查结束后，被检查单位应按要求的时限对现场检查发现的缺陷项进行整改，并报送整改7.2.2被检查单位在整改期间应对发现的缺陷项开展原因分析，必要时进行风险评估，视风险程度采7.3.1检查派出单位应在收到被检查单位的整改报告后开展复查。通过审核被检查单位的整改报告，7.3.2检查派出单位应对整改情况进行确认，经确认整改不符合的，应监督被检查单位继续整改或采9材料归档9.1检查组应及时将检查相关材料归入日常监督检查管理档案，并定期存档。9.2日常监督检查档案包括但不限于：检查计划、检查方案、现场检查相451是否取得药品生产许可证；所检查品种是否与许可证载明2围所检查品种实际生产地址与生产范围是否与生产许可证载明的信息一致；若生产地址或生产范围发生变化，进一步核3药品生产许可证是否在有效期内；是否在许可有效期内组4企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等信息是否发5企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人是否发生变更；若变更，进一步核查是否自发生变更之日起三十6是否配备专门的质量负责人；质量负责人是否经正式任命7是否制定产品放行管理规程；是否由质量受权人独立履行8是否配备专门的质量受权人；质量受权人是否经正式任命9件抽查所检查品种批次检验原始记录和检验报告书，核查是性查阅所检查品种的批生产记录、工艺规程与经核准的生产抽查所检查品种批记录，核查是否能够提供所检查品种的批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品抽查企业人员，核查是否按照规定对直接接触药品的工作6抽查物料供应商，核查是否对所检查品种所需查阅偏差处理管理规程和偏差档案，抽查偏差记录，核查是否制定质量回顾管理规程；是否对所检查品种进行质量12围所检查品种实际生产地址与生产范围是否与生产许可证3456789性7上市许可持有人是否配备专人对受托产品进行质量管理并12345性67881息2围息所检查品种实际生产地址与生产范围是否与生产许可证载明的信息一致；若生产地址或生产范围发生变3息4息5息6789性912所检查品种实际生产地址与生产范围是否与生产许可证载明的信息一致；若生产地址或生产范围发生变3456789生产工艺处方一查阅所检查品种的批生产记录、工艺规程与中国药案案是否对所检查品种涉及的物料合格供应商进行评估12场药品经营许可证载明的事项是否与企业实际情况一3456789量特性、温度控制等要求采取有效的质量安全保证措案委托方是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估并签订委托协议；委托方是否对受托方运输活动进行监督并检查；受托方在发现被委托药品存在重大质量问题时，是否向委托双方所在地药品监督管理部门报告并采取是否建立网络销售制度；是否按规定向药品监督管理部门报告企业基本信息；网络销售页面公示的证照信息与实际情况是否一致；抽查网络销售药品记录，核查是否按经批准的经营方式和经营范围从事经营；是否存在销售国家注：国家实行特殊管理的药品包括但不限于疫苗、血录是否制定召回管理制度；抽查召回记录，核查是否按要案是否制定不良反应监测制度；抽查不良反应监测记录，123456789案委托方是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进录案注2：统一质量管理事项包括但不限于企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、12抽查经营药品的供货单位资质审核档案，核查是否查验并留存供货单位和供货单位销售人员的相关资质；是否从合法的药品上市许3抽查经营药品的资质审核档案，核查是否查验并留存药品生产或进口批准证明；是否存在涉嫌销售假药、劣药或其他不符合规定的4抽查经营药品的购货单位资质审核档案，核查是否查验并留存购货单位、购货单位采购人员及收货（提货）人员的相关资质；是否存在涉嫌将药品销售给个人或不具备相应资质的单位，导致药品流5抽查药品购销记录及凭证，核查是否依照规定6抽查经营药品往来资金账目，核查是否使用现7关规定储存麻醉药品和第一类精神药品；是否第二类精神药品；抽查出入库记录，核查是否查注：麻醉药品和第一类精神药品的储存措施包括但不限于设置专库，安装专用防盗门，实行双人双锁管理，配置8和第一类精神药品实行双人验收、双人复核制9是否申领托运或自行运输麻醉药品和第一类精并核查运输证明是否符合要求；若有委托运输发现被委托药品存在重大质量问题时，是否向监督管理部门报告并采取风险控制措施；受托方理过期、损坏的麻醉药品和精神药品是否按规在国家局特药信息报告系统中抽查特殊药品的否与购销记录信息一致；是否依照规定报告麻醉药抽查麻醉药品和第一类精神药品调剂记录，若1是否按照要求将委托配送情况报省药品监督管理局进行备案并公告2委托配送范围与备案信息是否一致；是否按照疫苗生产企业委托3上专业技术人员；疫苗配送相关工作人员是否接受相关法专业知识、管理制度和标准操作规程等培训，4抽查配送疫苗，核查随货同行单、收货交接单、收货记录、在途温度数据信息是否一致；收货时是否查验并留存运输过程的温度监5核查是否配备两个以上独立冷库，并配置具备温度自动监测、显示、记录、调控、报警功能的设备，抽查温度控制记录，核查储存6是否按规定定期对储存的疫苗进行养护；是否对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗采取隔离存放、暂停发货等措施；是否按7况抽查冷藏车、保温箱或冷藏箱，核查是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，并核查保温箱是否配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置；抽查配送疫苗运输温度数据，核查8案9是否制定药品追溯管理制度；抽查配送疫苗追溯信息，核查是否按照相关要求对药品出入库进行扫码并上传信息，并核查相关信息12记3456789123456789告产记录、检验记录、放行记录12注：管理制度包括但不限于企业核实登记、质量安全34况5678录1质所检查产品实际生产地址是否与生产许可证载明的地址信2备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生3理456产1年以上或化妆品抽样检验结果不合格的情形；若有，进7品89料所检查产品的生产工艺规程是否明确生产工艺参数及工艺化妆品注册人/备案人日常监督检查要点应符合1产许可证书是否在有效期内；受托生产产品2委托双方是否对所检查产品签订委托生产协产协议或相关文件是否约定委托事项、委托3人委托方是否配备专门的质量安全负责人；质4委托方是否