医院药品不良管理制度

医院药品不良管理制度总则一、目的为加强医院药品管理，规范药品不良反应（ADR）监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。二、适用范围本制度适用于医院内药品的采购、储存、调配、使用等各个环节的药品不良反应监测与管理。三、管理职责1.医院成立药品不良反应监测领导小组，负责医院药品不良反应监测工作的领导、组织和协调。领导小组组长由院长担任，成员包括分管副院长、医务科、药剂科、护理部、临床科室等相关部门负责人。2.药剂科负责药品不良反应监测的具体工作，包括药品不良反应报告的收集、审核、上报、评价等；建立药品不良反应监测档案，定期对药品不良反应监测数据进行分析和总结；开展药品不良反应监测的培训和宣传工作。3.临床科室负责本科室药品不良反应报告的收集、填写、上报工作；及时向患者告知药品不良反应的相关知识；对发生药品不良反应的患者进行妥善处理，并配合药剂科进行调查和评价。4.医务科负责对药品不良反应监测工作进行指导和监督，协调处理药品不良反应监测工作中的相关问题；将药品不良反应监测情况纳入医疗质量管理体系，定期对药品不良反应监测工作进行考核。5.护理部负责督促护理人员及时发现和报告药品不良反应；协助临床科室对发生药品不良反应的患者进行护理和观察。6.其他相关部门按照各自职责，配合做好药品不良反应监测工作。四、监测范围1.所有在医院内使用的药品，包括中药、西药、生物制品等。2.药品不良反应包括药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，以及超剂量、超范围使用药品等引起的不良反应。五、报告原则1.可疑即报原则：医务人员发现可能与用药有关的不良反应事件，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过医院信息系统或纸质报表等方式及时报告药剂科。2.逐级报告原则：药剂科收到报告后，应及时进行审核和汇总，并按照规定的程序逐级上报至药品不良反应监测领导小组和上级药品监管部门。3.定期报告原则：药剂科应定期对医院内的药品不良反应监测数据进行统计和分析，形成药品不良反应监测报告，上报药品不良反应监测领导小组和上级药品监管部门。六、报告程序1.医务人员发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等内容。2.临床科室负责人应及时审核《药品不良反应/事件报告表》的真实性和完整性，并签字确认后交至药剂科。3.药剂科收到报告后，应在24小时内对报告进行审核和汇总，填写《药品不良反应/事件汇总表》，并将报告和汇总表上报至药品不良反应监测领导小组。4.药品不良反应监测领导小组应在收到报告后3个工作日内组织相关部门进行调查和评价，填写《药品不良反应/事件调查评价表》，并将调查评价结果反馈至临床科室和药剂科。5.对于严重的药品不良反应事件，药剂科应在24小时内上报至上级药品监管部门，并配合上级部门进行调查和处理。七、监测内容1.药品不良反应的临床表现：包括症状、体征、实验室检查结果等。2.药品不良反应的发生时间、过程、严重程度等。3.药品不良反应的因果关系评价：根据药品不良反应的临床表现、发生时间、过程、严重程度等因素，结合患者的既往病史、用药情况等，进行因果关系评价，判断药品不良反应与用药的相关性。4.药品不良反应的处理措施：包括停药、对症治疗、调整用药方案等。5.药品不良反应的预防措施：通过对药品不良反应监测数据的分析和总结，提出药品不良反应的预防措施，指导临床合理用药。药品不良反应的监测与报告一、监测方法1.医务人员应加强对患者用药情况的观察和记录，及时发现和报告药品不良反应。2.药剂科应定期对医院内的药品不良反应监测数据进行统计和分析，发现问题及时采取措施。3.医院应建立药品不良反应监测信息系统，实现药品不良反应监测数据的信息化管理。二、报告要求1.报告内容应真实、准确、完整，不得隐瞒、谎报、漏报药品不良反应事件。2.报告应及时、迅速，不得拖延报告时间。对于严重的药品不良反应事件，应在24小时内上报至上级药品监管部门。3.报告应使用统一的报告表格和格式，不得自行更改报告内容和格式。三、报告范围1.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。2.严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。四、报告程序1.医务人员发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过医院信息系统或纸质报表等方式及时报告药剂科。2.临床科室负责人应及时审核《药品不良反应/事件报告表》的真实性和完整性，并签字确认后交至药剂科。3.药剂科收到报告后，应在24小时内对报告进行审核和汇总，并填写《药品不良反应/事件汇总表》，将报告和汇总表上报至药品不良反应监测领导小组。4.药品不良反应监测领导小组应在收到报告后3个工作日内组织相关部门进行调查和评价，填写《药品不良反应/事件调查评价表》，将调查评价结果反馈至临床科室和药剂科。5.对于严重的药品不良反应事件，药剂科应在24小时内上报至上级药品监管部门，并配合上级部门进行调查和处理。五、监测评价1.药剂科应定期对医院内的药品不良反应监测数据进行统计和分析，形成药品不良反应监测报告，上报药品不良反应监测领导小组和上级药品监管部门。2.药品不良反应监测领导小组应组织相关部门对药品不良反应事件进行调查和评价，确定药品不良反应的发生原因、影响因素、预防措施等，提出改进意见和建议。3.对于新的药品不良反应和严重的药品不良反应事件，应及时组织专家进行会诊和评价，确定药品不良反应的性质、程度、处理措施等，为临床合理用药提供依据。药品不良反应的处理与防范一、处理措施1.医务人员发现药品不良反应后，应立即采取措施，停止使用引起不良反应的药品，并根据患者的具体情况进行对症治疗。2.对于严重的药品不良反应事件，应立即启动应急预案，组织相关部门进行抢救和治疗，并及时上报上级药品监管部门。3.药剂科应及时对引起不良反应的药品进行封存和处理，防止药品再次流入市场。4.临床科室应加强对患者的护理和观察，及时记录患者的病情变化和治疗效果，为药品不良反应的调查和评价提供依据。二、防范措施1.加强药品质量管理：医院应建立健全药品质量管理体系，加强对药品采购、储存、调配、使用等各个环节的管理，确保药品的质量和安全性。2.加强药品不良反应监测：医院应加强对药品不良反应的监测和报告工作，及时发现和处理药品不良反应事件，保障患者的用药安全。3.加强医务人员培训：医院应定期组织医务人员进行药品不良反应相关知识的培训，提高医务人员的药品不良反应监测意识和能力。4.优化药品使用方案：医院应加强对药品使用的管理，根据患者的病情、年龄、性别等因素，合理选择药品和用药方案，避免不必要的联合用药和超剂量用药。5.建立药品不良反应监测信息共享机制：医院应加强与药品监管部门、药品生产