新版药店质量管理制度

新版药店质量管理制度一、总则1.目的为加强药店质量管理，保证所经营药品的质量，保障公众用药安全、有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药店所有与药品经营质量管理相关的活动，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、售后服务等环节。3.职责分工质量管理部门：负责药店质量管理体系的建立、实施与监督，指导并监督各岗位人员执行药品质量管理规定，负责药品质量审核、不合格药品处理等工作。采购部门：负责合格供货单位及药品的选择、采购，确保所采购药品的合法性、质量可靠性，并与供货单位签订质量保证协议。验收部门：负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合规定要求。储存部门：负责药品的储存保管，保证药品储存条件符合要求，定期检查库存药品质量状况。陈列部门：负责药品的陈列摆放，保证陈列药品的质量和美观，指导顾客合理用药。销售部门：负责药品的销售服务，严格按照有关规定销售药品，做好销售记录，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。售后服务部门：负责处理顾客对药品质量的投诉和不良反应报告，跟踪药品质量情况，及时反馈信息。二、人员管理1.人员资质药店从业人员应具有相应的学历或资格证明，并经专业培训合格后上岗。企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格，负责药店的质量管理工作。质量管理人员应具有药学专业学历或药师以上职称，负责药品质量管理的具体工作。验收、养护、保管等人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后上岗。从事药品销售的人员应经专业培训合格，熟悉所销售药品的性能、用途、禁忌及注意事项。2.健康管理药店从业人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。凡患有传染病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.培训教育制定年度培训计划，定期组织员工参加药品质量管理法律法规、专业知识、操作技能等培训，培训内容应符合实际工作需要。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，确保培训效果。建立员工培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等信息，作为员工绩效考核和晋升的依据。4.考核管理建立员工绩效考核制度，对员工的工作表现、业务能力、遵守规章制度等情况进行定期考核。考核结果与员工的薪酬、晋升、奖励等挂钩，激励员工积极工作，提高工作质量。三、文件管理1.文件分类质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等。药品经营文件包括药品采购合同、质量保证协议、药品验收记录、养护记录、销售记录等。其他文件包括行政文件、财务文件、人事文件等。2.文件制定文件的制定应符合国家法律法规和药品经营质量管理规范的要求，结合药店实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。文件制定后应经质量管理部门审核，企业负责人批准后发布实施。3.文件修订定期对文件进行评审和修订，确保文件的有效性和适应性。文件修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应重新审核、批准后发布实施。4.文件保管文件应分类存放，便于查阅和使用。质量管理文件应专柜保存，防止损坏、丢失和泄密。文件保管期限应符合国家有关规定，一般不少于药品有效期后一年。四、采购管理1.供货单位选择建立合格供货单位档案，对供货单位的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行审核评估。选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的供货单位，并签订质量保证协议。定期对供货单位进行质量审计，确保供货单位的质量保证体系持续有效运行。2.药品采购采购人员应根据市场需求和库存情况，制定采购计划，经质量管理部门审核，企业负责人批准后实施。采购药品应从合法的供货单位购进，索取合法票据，并按规定建立采购记录，采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购进口药品时，应索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。3.首营企业与首营品种审核对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核内容应包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产厂商、药品的有效期、质量标准、包装、标签、说明书等。首营企业和首营品种审核合格后，方可开展采购业务。五、验收管理1.验收人员职责验收人员应严格按照规定的验收程序和标准进行药品验收，确保入库药品质量符合要求。验收人员应熟悉药品的性能、用途、质量标准等知识，具备识别假劣药品的能力。验收人员应如实记录验收情况，对验收合格的药品出具验收报告，对验收不合格的药品及时报告质量管理部门处理。2.验收程序药品到货后，验收人员应首先检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应及时通知采购部门并报质量管理部门处理。核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位等信息，与采购记录进行一致。对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否符合规定要求。按照药品验收标准对药品进行抽样检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。对验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字确认，并将药品放入相应的库区或货位；对验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，注明不合格事项及处置措施，及时移交质量管理部门处理。3.验收记录验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、储存与养护管理1.储存条件根据药品的特性和储存要求，设置相应的仓库，分为常温库（温度为0℃～30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度为2℃～10℃）。药品应按规定的储存条件分类存放，对有特殊储存要求的药品，应严格按照规定的条件储存。仓库应保持清洁卫生，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防霉等措施。2.药品堆码药品应按剂型、用途、储存条件等分类堆码，不同批号的药品不得混垛。药品堆码应符合安全、方便、节约的原则，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.库存养护定期对库存药品进行检查和养护，一般每月检查一次，对重点养护品种应增加检查频次。检查药品的外观质量，查看是否有变色、受潮、发霉、变质、破损等现象。检查药品的储存条件是否符合要求，温度、湿度是否在规定范围内。对近效期药品应进行重点养护，按月填报近效期药品催销表，通知销售部门及时销售。对库存药品的养护情况应做好记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、批号、养护时间、养护人员、养护情况等。4.不合格药品管理不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。质量管理部门应负责对不合格药品进行审核、确认和处理，填写不合格药品报损审批表，经企业负责人批准后进行报损、销毁处理。不合格药品的处理情况应做好记录，记录内容包括不合格药品的名称、剂型、规格、批号、数量、不合格原因、处理措施、处理日期、处理人员等。七、陈列与销售管理1.陈列要求药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品陈列应整齐有序，避免阳光直射，保持陈列环境清洁卫生。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应分开摆放，易串味的药品与其他药品应分开摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2.销售管理销售人员应熟悉所销售药品的性能、用途、禁忌及注意事项，正确介绍药品，不得虚假夸大和误导顾客。销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、购货单位、销售日期等内容。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并按规定进行审核、调配、核对，对处方不得擅自更改或代用。销售非处方药时，应根据顾客需求提供专业指导，指导顾客合理用药。销售含特殊药品复方制剂时，应严格执行有关规定，如凭身份证购买、限量销售等。3.拆零销售药店应配备必要的拆零工具和包装用品，拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区。拆零销售药品时，销售人员应负责将药品拆零，并在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。拆零销售记录应包括药品名称、规格、批号、拆零数量、拆零日期、销售日期、销售数量、顾客姓名、地址等内容。八、售后服务管理1.投诉处理设立专门的投诉电话和邮箱，接受顾客对药品质量、服务质量等方面的投诉。对顾客投诉应及时受理，详细记录投诉内容，包括投诉时间、投诉人姓名、联系方式、投诉事项等。质量管理部门应组织相关人员对投诉事项进行调查、分析，采取有效的措施进行处理，并将处理结果及时反馈给投诉人。对投诉处理情况应做好记录，记录内容包括投诉时间、投诉人姓名、联系方式、投诉事项、处理措施、处理结果、处理日期、处理人员等。2.不良反应报告药店应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应监测和报告工作。销售人员在销售药品过程中，如发现可疑的药品不良反应，应及时报告质量管理部门。质量管理部门应及时收集、整理、分析药品不良反应报告，并按规定向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。对药品不良反应报告应做好记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、批号、不良