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文档简介

C T/CACM015.1－2017DevelopmentspecificationsforprotocoldesigninChineseherbalmedicineclinicaltrials2017-11-14发 2017-11-14实中华中医药学会发布T/CACMT/CACM015.1－ 前 引 目 附录A（规范性附录)研究方案内 T/CACMT/CACM015.1－ ——T/CACM015.1——T/CACM015.2——T/CACM015.3——T/CACM015.4——T/CACM015.5——T/CACM015.6——T/CACM015.7——T/CACM015.8——T/CACM015.9——T/CACM015.10——T/CACM015.11——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。GB/T1.1－20091部分：标准的结构和编写》给出的规则本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。 告的规范性，国际上发表了一些规范性指南，如SPIRIT（standardprotocolitemsrecommendationsforinterventionaltrials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范本标准根据药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）及相应的药物临T/CACMT/CACM015.1－中药traditionalChinese研究方案study随机盲法对照不良事件adverseevent严重不良事件seriousadverseevent注：国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）要求所有临床研ICMJE；T/CACMT/CACM015.1－T/CACMT/CACM015.1－criteriaT/CACMT/CACM015.1－（CIOMS附录参考文国家食品药品监督管理总局.药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原医结合临床研究方法指南.中西医结合杂志，2015,35（8：901-ChengCW，WuTx，ShangHC，etal.CONSORTExtensionforChineseHerbalMedicineFormulas2017:Recommendations,Explanation,andElaboration.Annalsofinternalmedicine,ChanAW,TetzlaffJM,AltmanDG，etal.Spirit2013statement:Definingstandardprotocolitemsforclinicaltrials.AnnInternMed,2013,158(3):200-207ChanAW,TetzlaffJM,GotzschePC,etal.Spirit2013explanationandela

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