广东药店分级管理制度

广东药店分级管理制度一、总则（一）目的为加强广东药店行业管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据国家相关法律法规及政策要求，结合本省实际情况，制定本分级管理制度。（二）适用范围本制度适用于在广东省行政区域内依法注册并取得《药品经营许可证》的药品零售企业（以下简称“药店”）。（三）基本原则1.分类管理原则根据药店的药品经营范围、药学技术人员配备、药品质量管理水平等因素，将药店分为不同级别，实施差异化管理。2.动态调整原则药店分级实行动态管理，根据药店的经营状况、违规记录等情况适时调整级别。3.公开透明原则药店分级标准、评定程序、评定结果等向社会公开，接受社会监督。二、分级标准（一）一级药店标准1.经营范围只能经营乙类非处方药。2.人员配备（1）配备至少1名经过药品经营质量管理培训，熟悉药品知识的人员。（2）从业人员应具有高中以上文化程度。3.设施设备（1）营业场所使用面积不少于20平方米。（2）有货架、柜台、货柜等陈列设备，保持药品陈列整齐、有序。（3）具备冷藏药品销售条件的，应配备冷藏设备。4.质量管理（1）建立药品采购、验收、储存、销售等环节的质量管理制度。（2）购进药品应索取合法票据，并按规定建立购进记录。（3）定期对陈列药品进行检查，发现质量问题及时处理。（二）二级药店标准1.经营范围（1）可以经营甲类非处方药、乙类非处方药。（2）经批准，可以销售部分处方药。2.人员配备（1）配备至少1名执业药师或药师以上技术职称的药学技术人员。（2）其他从业人员应具有高中以上文化程度，并经过药品经营质量管理培训。3.设施设备（1）营业场所使用面积不少于40平方米。（2）有符合药品陈列要求的货架、柜台、货柜等设备，设置明显的药品分类标识。（3）具备冷藏药品销售条件的，应配备与经营品种相适应的冷藏设备。（4）有能够满足药品储存要求的仓库，仓库应具备防潮、防虫、防鼠等设施。4.质量管理（1）建立健全药品质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。（2）严格执行药品采购、验收、储存、销售等环节的质量管理规定，确保药品质量。（3）定期对药品质量进行自查，发现问题及时整改，并做好记录。（4）按照规定做好药品不良反应监测和报告工作。（三）三级药店标准1.经营范围可以经营各类药品，包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）等。2.人员配备（1）配备至少2名执业药师，且注册在本药店。（2）其他药学技术人员应具备相应的专业技术职称，并经过药品经营质量管理培训。3.设施设备（1）营业场所使用面积不少于100平方米。（2）有宽敞、明亮、整洁的营业场所，布局合理，设置咨询服务台、顾客休息区等。（3）药品陈列应符合GSP要求，分类分区摆放，并有明显标识。（4）具备完善的冷藏、冷冻药品储存和销售设施设备，包括冷藏柜、冷冻柜、温湿度监测设备等。（5）有独立的仓库，仓库面积应与经营规模相适应，仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，设置不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷库等。4.质量管理（1）建立全面、严格的药品质量管理体系，涵盖药品经营全过程，确保质量管理体系有效运行。（2）严格把控药品采购渠道，对供货单位的合法性、质量信誉等进行审核评估，索取相关资质证明文件。（3）加强药品验收管理，严格按照验收标准对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量合格。（4）规范药品储存管理，根据药品的特性和储存要求，分类存放于相应的仓库区域，做好温湿度监测和调控记录。（5）强化药品销售管理，严格执行处方药销售规定，凭处方销售处方药，做好处方审核、调配、核对等工作。（6）定期开展药品质量自查和内部培训，不断提高员工的质量意识和业务水平。（7）积极配合药品监管部门的监督检查，及时整改存在的问题。三、评定程序（一）申请药店根据自身实际情况，对照分级标准，向所在地县级药品监督管理部门提交《广东药店分级管理评定申请表》，并附相关证明材料，包括药品经营许可证、人员资质证明、设施设备清单、质量管理制度文件等。（二）受理县级药品监督管理部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）现场检查受理申请后，县级药品监督管理部门组织人员对申请药店进行现场检查。现场检查按照分级标准，对药店的经营范围、人员配备、设施设备、质量管理等方面进行全面检查，并填写《广东药店分级管理现场检查表》。（四）评定县级药品监督管理部门根据现场检查情况，结合申请材料，对药店进行综合评定，确定药店的级别。评定结果分为一级药店、二级药店、三级药店。（五）公示评定结果在县级药品监督管理部门网站或当地主要媒体上进行公示，公示期为7个工作日。公示期间，接受社会监督，对公示结果有异议的，可向县级药品监督管理部门提出申诉。（六）发证公示无异议后，县级药品监督管理部门向评定为相应级别的药店颁发《广东药店分级管理等级证书》，证书有效期为[X]年。四、管理措施（一）分类监管1.对一级药店，重点加强日常监督检查，检查频次适当低于二级、三级药店。主要检查药品购进渠道、陈列摆放、储存条件等基本情况，确保药品质量安全。2.对二级药店，增加监督检查频次，加强对处方药销售、药学技术人员在职在岗等情况的检查。督促药店严格执行药品经营质量管理规范，保障公众用药安全。3.对三级药店，实施严格监管，定期进行全面检查，重点检查药品质量管理体系运行情况、药品不良反应监测与报告、药学服务质量等。鼓励三级药店发挥示范引领作用，提升行业整体水平。（二）政策支持1.在药品集中采购、医保定点药店资格确定等方面，同等条件下，优先考虑级别较高的药店。2.对评为三级药店的企业，给予一定的政策扶持，如资金奖励、税收优惠等，鼓励药店提升经营管理水平，向更高标准迈进。（三）培训与指导1.药品监督管理部门定期组织针对不同级别药店的培训活动，内容包括药品法律法规、质量管理知识、药学服务技能等，提高药店从业人员的业务素质和法律意识。2.为药店提供专业的指导服务，帮助药店解决经营管理过程中遇到的问题，引导药店规范经营，不断提升服务质量。五、级别调整（一）晋级1.药店在经营过程中，如符合较高级别药店标准，可在证书有效期满前[X]个月内向所在地县级药品监督管理部门提出晋级申请。2.申请晋级的药店应提交晋级申请书、近[X]年的经营情况报告、人员资质变更证明、设施设备升级证明、质量管理体系运行情况报告等相关材料。3.县级药品监督管理部门收到申请后，按照评定程序进行审核和现场检查，符合条件的予以晋级，并换发《广东药店分级管理等级证书》。（二）降级1.药店如有下列情形之一，县级药品监督管理部门应根据情节轻重，对其级别进行调整，直至降为一级药店：（1）违反药品经营质量管理规范，情节严重的；（2）发生药品质量事故，造成不良社会影响的；（3）存在严重违规经营行为，如销售假药、劣药等；（4）连续[X]年药品不良反应报告数量不符合要求的；（5）其他不符合相应级别药店标