GB 9706.275-2022医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104001

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB9706275—2022

.

医用电气设备第2-75部分光动力

:

治疗和光动力诊断设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-75Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofphotodynamictherapyandphotodynamic

diagnosisequipment

IEC60601-2-752017MOD

(:,)

2022-12-29发布2026-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706275—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………7

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………7

对超温和其他危险源的防护

201.11()……………………8

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12………8

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………10

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………11

设备的结构

201.15ME…………………12

系统

201.16ME…………………………12

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………12

附录

…………………………13

附录资料性通用指南和原理说明

AA()………………14

附录资料性特定的危险情况和危害及风险评估指南

BB()…………17

参考文献

……………………19

表与参数相关的特性

AA.1……………14

表特定的危险情况和危害

BB.1…………17

Ⅰ

GB9706275—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-75。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

———2-45:X;

第部分射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

———2-55:;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-71:(NIRS);

Ⅲ

GB9706275—2022

.

第部分光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-75:;

第部分家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-83:;

第部分高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-90:。

本文件修改采用医用电气设备第部分光动力治疗和光动力诊断设

IEC60601-2-75:2017《2-75:

备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与相比做了下述结构性调整

IEC60601-2-75:2017:

瞄准对应中的瞄准

———201.12.1.108“”IEC60601-2-75:2017201.12.1.107“”。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60601-2-75:2017:

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2),

性程度为修改以适应我国的国情

,;

用规范性引用的替换了见

———GB9706.222—2022IEC60601-2-22:2012(201.2、201.7.2.101、

两个文件之间的一致性程度为修改以

201.7.9.2.2、201.8、201.10.4、201.11、201.12.4.4.101),,

适应我国的国情

;

用规范性引用的替换了见

———YY9706.257—2021IEC60601-2-57:2011(201.2、201.6、201.7.2.101、

两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国

201.7.9.2.2、201.8、201.10.4、201.12.4.4.101),,

的国情

;

用规范性引用的替换了见

———GB7247.1—2012IEC60825-1:2014(201.2、201.6、201.7.9.2.2、

以适应我国的国情

201.10.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的

———GB/T20145IEC62471:2006(201.2、201.6、201.7),

国情

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的

———YY/T0664IEC62304:2006(201.2、201.14.6),

国情

;

增加了输出均匀性进一步确保光动力治疗和诊断设备的安全有效性见

———“”,(201.12.1.107)。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了参考文献

———“”;

删除了定义术语的索引

———“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅳ

GB9706275—2022

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,:

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立听力

———2-66:。

设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件涉及光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能要求本文件修改和补充了

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2020《1:》。

本文件中星号标注的条款在附录中有与该项目相关的专用指南和原理说明附录的

(*)AA。AA

相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标

,

准的进程附录给出了特定的危险情况和危害及风险评估指南

。BB。

Ⅴ

GB9706275—2022

.

医用电气设备第2-75部分光动力

:

治疗和光动力诊断设备的基本安全和

基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能

。

如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统该章或条的标题和内容将明确说明这一点否

,。

则本章或条同时适用于ME设备和ME系统

,。

除通用标准的和外本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理

7.2.138.4.1,

功能的内在危险源

()。

注见通用标准的

:4.2。

本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备