JJF 2218-2025 尿动力分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范尿动力分析仪校准规范CalibrationSpecificationforUrodynamicsAnalyzers2025-03-27发布2025-09-27实施JJF2218—2025尿动力分析仪校准规范CalibrationSpecificationforUrodynamicsAnalyzersJJF2218—2025归口单位:全国压力计量技术委员会主要起草单位:联勤保障部队药品仪器检验监督总站上海市计量测试技术研究院中国人民解放军总医院参加起草单位:海军军医大学第二附属医院中国人民解放军总医院第四医学中心本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释JJF2218—2025本规范主要起草人:李咏雪(联勤保障部队药品仪器检验监督总站)屠立猛(上海市计量测试技术研究院)晁勇(中国人民解放军总医院)参加起草人:孙志辉(联勤保障部队药品仪器检验监督总站)邓厚斌(海军军医大学第二附属医院)杨渝(中国人民解放军总医院第四医学中心)朱晓应(中国人民解放军总医院第四医学中心)JJF2218—2025Ⅰ引言 1范围 (1)2术语和计量单位 (1)2.1术语 (1)2.2计量单位 (1)3概述 (1)4计量特性 (2)4.1尿流率 (2)4.2排尿量 (2)4.3压力 (2)4.4灌注率 (2)4.5灌注量 (2)5校准条件 (2)5.1环境条件 (2)5.2测量标准及其他设备 (2)6校准项目和校准方法 (3)6.1校准前检查 (3)6.2尿流率 (4)6.3排尿量 (5)6.4灌注量 (5)6.5灌注率 (7)6.6压力示值误差 (7)7校准结果表达 (8)7.1校准记录 (8)7.2校准结果的处理 (8)8复校时间间隔 (8)附录A尿动力分析仪校准不确定度评定示例 (9)附录B校准记录格式 (21)附录C校准证书内页格式 (23)JJF2218—2025ⅡJJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的技术指标要求主要参照了国际尿控协会(ICS)和中华医学会泌尿外科学分会发布的《尿动力学技术规范(GUP)》和《尿动力学检查操作指南(2010版)》中设备要求部分。本规范为首次发布。JJF2218—20251尿动力分析仪校准规范1范围本规范适用于尿动力分析仪压力、流量参数计量特性的校准。2术语和计量单位2.1术语2.1.1尿流率urineflowrate单位时间内尿液通过尿道被排出体外的体积,单位为mL/s。2.1.2尿流时间flowtime尿流率测定过程中可以确切测到尿流的时间段,一般用FT表示,单位为s。2.1.3平均尿流率averageflowrate一次排尿过程中的排尿量除以尿流时间所得的商,一般用Qave表示,单位为mL/s。2.1.4压力参照平面pressurereferenceplane在尿动力学测定中,压力参照平面为与受检者耻骨联合上缘等高的水平面。注:尿动力学中的压力零点是指周围环境的大气压;安装零位一般指压力传感器感压面的高度,通常与受检者耻骨联合上缘高度相当。2.1.5膀胱压力intravesicalpressure膀胱腔内的压力,简称膀胱压,一般用pves表示。2.1.6腹腔压力intra-abdominalpressure膀胱周围的压力,以直肠压来代表,简称腹腔压,一般用pabd表示。2.1.7尿道压力urethralpressure尿道内的压力,简称尿道压,一般用pura表示。2.1.8逼尿肌压力detrusorpressure膀胱腔内压中由膀胱壁的力(被动或主动)所产生的部分压力,相当于于pves与pabd的差值,简称逼尿肌压,一般用pdet表示。2.1.9灌注量perfusion通过尿动力分析仪灌注系统泵入膀胱内的液体体积。2.1.10灌注率perfusionrate单位时间内通过尿动力分析仪灌注系统泵入膀胱内的体积。2.2计量单位尿动力分析仪尿流率的计量单位为mL/s,排尿量的计量单位为mL,压力的计量单位为kPa,灌注量的计量单位为mL,灌注率的计量单位为mL/min。3概述尿动力分析仪(以下简称尿动力仪)是分析尿路排尿的功能、机理以及排尿功能障JJF2218—20252碍性疾病的病理生理学装置,用来检测尿路各部压力、尿流率等参数。尿动力仪主要由主机(含微处理系统)、压力传感器、尿流率计、灌注系统、肌电单元、牵引系统等组成。压力传感器用于测量膀胱压、腹腔压、尿道压;尿流率计用于尿流率的测定。尿动力仪的压力传感器可分为外置式(测量时压力传感器在被测者体外)和内置式两大类,常见的内置式传感器主要有植入式和尖端式两种。目前,除个别型号尿动力仪的尿流率计采用容积法(基于尿液体积的测量)外,临床上主流机型尿流率计多为承重式或转盘式,采用质量法进行测量;灌注系统可将生理氯化钠盐溶液、灭菌注射用水或造影剂灌注入膀胱。4计量特性4.1尿流率测量范围:(0~50)mL/s,最大允许误差:±2.5mL/s,制造商应提供尿流率测量范围的允许误差限值曲线(以相对误差的形式表示)的数据曲线;时间常数应不大于0.75s。4.2排尿量测量范围:(10~1000)mL,最大允许误差:±20mL。4.3压力(包括膀胱压力、腹腔压力和尿道压力)测量范围:(0~25)kPa,最大允许误差:±0.2kPa。4.4灌注率设置范围:(10~125)mL/min,最大允许误差:±5%。4.5灌注量测量范围:(10~1000)mL,最大允许误差:±5%。注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。5校准条件5.1环境条件5.1.1环境温度(22±3)℃。5.1.2相对湿度30%~80%。5.1.3其他周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。5.2测量标准及其他设备5.2.1压力标准器测量范围:压力标准器的测量范围应覆盖被校尿动力仪的压力测量范围,最大允许误差为±0.05kPa。可供选择的标准器有:a)数字压力计(0.05级及以上,年稳定性合格);JJF2218—20253b)自动标准压力发生器(0.05级及以上,年稳定性合格);c)其他符合要求的压力标准器。5.2.2标准流量装置工作介质为纯化水(或去离子水),由标准流量源、计时器、换向阀及相应管道组成,各部件应满足以下要求:a)标准流量源液体计量泵(可多个)流量设置范围至少覆盖(1~50)mL/s,在(2~50)mL/s范围内,最大允许误差为±0.3mL/s或±1.5%(二者取较大者);稳定性优于1%;若液体计量泵为齿轮泵,水箱容量不小于5L,水平横截面积≥300cm2。b)计时器分辨力:不低于0.01s;计时误差不超过:±0.02s。c)换向阀由计时器控制,由于其换向造成累积流量的重复性不大于0.3%(累计时间不小于30s)。注:也可使用满足功能要求的其他标准流量装置,在(2~50)mL/s范围内流量测量不确定度不大于0.4mL/s或2%。5.2.3电子天平最大秤量:不小于5kg;分度值:不大于0.1g。5.2.4压力发生器造压范围:(0~30)kPa;最小调节细度:10Pa。5.2.5硬质容器容量:不小于50mL。5.2.6其他容器(1000ml以上)1个、软管与管道接头若干、纯化水(或去离子水)、生理盐水等。注:校准所用纯化水(或去离子水)、生理盐水、注射用水需在被校环境下放置2h以上。6校准项目和校准方法6.1校准前检查6.1.1外观目视检查被校尿动力仪的外观及附件,应满足以下要求:a)附件齐全,制造商应提供尿流率测量范围的允许误差限值曲线,主机及附件无影响其电气性能的机械损伤;b)仪器标识应清晰完整;c)压力传感器安装位置应满足其技术要求;d)紧固件不得有松动和损伤现象。6.1.2工作正常性检查6.1.2.1手动目视检查被校尿动力仪的开关、各种功能按键(或旋钮)及指示是否可4正常工作。6.1.2.2检查被校尿动力仪灌注量报警和限制功能是否正常。6.2尿流率6.2.1尿流率的校准点应不少于5个(不含零点)且大致均匀分布在测量范围内。比如，选择5个尿流率校准点，校准时可将标准流量源的流量qs;分别设置为2mL/s、10mL/s、20mL/s、30mL/s和40mL/s(或50mL/s),相应的累积时间T;分别设置为30s、30s、30s、30s和25s(或20s),所对应累积流量的理想值为60mL、300mL、600mL、900mL和1000mL。6.2.2水箱管道出水口尽量与标准流量源出水口平齐，尿动力仪集尿杯清空，每个尿流率点校准前确保水箱的水位处于工作水位限内，按图1连接尿流参数校准通道。被校尿动力仪置于尿流参数测量功能，计时器设定为累积时间T;,标准流量源流量设置为9s;(如2mL/s)。被校尿动力仪清零后启动标准流量源，使液体在预稳回路中流动(流态I)。待流量稳定后(约10s),通过计时器控制换向阀改变液体流向至测量回路，与此同时计时器开始计时，液体流入集尿杯中(流态Ⅱ)。当计时器达到累积时间设定值时，计时器控制换向阀再次使液体流向预稳回路。6.2.3在尿流率测量曲线进入平台区后读取尿流率示值(也可在尿流率测量曲线平台区上读取),读取3次，计算其算术平均值，并按公式(1)或公式(2)计算尿流率示值误差。式中：q;——尿流率示值，3次读数的算术平均值，mL/s;。:,——尿流率相对示值误差，%。56.2.4时间常数的测量。选择一条尿流率较大的尿流曲线(如30mL/s),将尿动力仪时间坐标刻度置于最小值，在曲线上测量尿流率从零线上升至平台区尿流率(尿流率示值)63%时所经历的时间，此时间即为时间常数。6.3排尿量6.3.1排尿量的校准点应不少于5个(不含零点)且大致均匀分布在测量范围内，标准流量源流量与累积时间等工作条件的设置均与尿流率的校准保持一致。6.3.2校准尿流率的同时，在被校尿动力仪上读取、记录相应的排尿量示值Qi。6.3.3将尿流参数校准系统测量回路的出液软管从尿动力仪的集尿杯移出至电子天平称量盘上的容器上方，保持移出前后出水口高度不变(如图2所示)。6.3.4按6.2.2所述操作标准流量源，并在电子天平上读取流态Ⅱ下标准流量源的累积质量流量，并按公式(3)计算尿流参数校准系统的排尿量校准值。式中：ms;——流态Ⅱ下标准流量源的累积质量流量，g;Pw——校准用水的名义密度(22℃纯净水的密度),pw=0.998g/mL。图2排尿量校准值的测量系统示意图6.3.5按公式(4)计算排尿量示值误差。式中：6.4灌注量6.4.1如图3所示，将不低于1000mL的生理氯化钠盐溶液或灭菌注射用水输液瓶6(袋)挂到尿动力仪自带的输液架上，将被校尿动力仪灌注泵输入端与输液瓶(袋)相连，输出端插入放置于电子天平秤盘上的有盖容器中，建立灌注泵校准通道。调整输出端口高度与尿动力仪安装零位相当，计时器置于倒计时模式。尿动力仪6.4.2首先在清洗模式下启动灌注泵充盈校准管路，之后将电子天平“去皮”清零。6.4.3设置被校尿动力仪灌注率和灌注量：灌注率设置值q0;可在灌注率设置范围内选择低、中、高3个校准点，如20mL/min、50mL/min和125mL/min;灌注量设置值为1000mL。用计时器设置灌注时间Tpi,对应于20mL/min、50mL/min和125mL/min灌注率，可设置为5min、10min和8min(对应理想灌注量分别为100mL、500mL和1000mL),启动灌注泵，与此同时计时器开始倒计时，计时结束时手动中止灌注，在电子天平上读取灌注液质量mpi,在尿动力仪上读取灌注量QPi。6.4.4按公式(5)计算灌注量校准值，灌注量示值误差按公式(6)计算。式中：Qc;——灌注量校准值(i=1,2,3,…),mL;mp;——灌注液质量，g;p——灌注液的名义密度，灌注液为生理氯化钠盐溶液时，p=pu=1.004g/mL,灌注液为灭菌注射用水时，p=Pw=0.998g/mL;δQ——灌注量示值误差，%;Qp;——灌注量示值，mL。6.4.5改变被校尿动力仪灌注率至其他校准点，将电子天平“去皮”清零，重复76.5灌注率6.5.1灌注率的校准与灌注量的校准同时进行。6.5.2按公式(7)计算灌注率校准值，并按公式(8)计算灌注率设置误差。式中：qci——灌注率校准值(i=1,2,3,…),mL/min;Tp——灌注时间，min;δqgp——灌注率设置误差(相对误差),%;90;——灌注率设置值，mL/min。6.6压力示值误差(不适用于内置式压力传感器)6.6.1移去膀胱压力、腹腔压力和尿道压力各路压力测量通道的堵头，排空测量通道内的液体，并用洗耳球之类弱通气强度工具将测量通道吹干。用软管和三通接口把尿动力仪的压力传感器与硬质容器、压力标准器连接起来建立压力校准系统(如图4所示)。6.6.2对整个校准系统加压至尿动力仪压力测量范围上限进行两次预压试验，然后将尿动力仪压力测量通道直通大气并调零。图4压力校准系统连接示意图6.6.3在压力测量范围内校准点选取不得小于5个，且在测量范围内基本均匀分布。从低到高逐点增压，从高到低逐点减压进行一个循环的压力校准，每次校准分别读取压力标准器与尿动力仪的压力示值，按公式(9)计算压力示值误差。式中：δp——膀胱/腹腔/尿道压力示值误差(i=1,2,3,…),kPa;p:——膀胱/腹腔/尿道压力示值，kPa;psi——压力标准器示值，kPa。JJF2218—202587校准结果表达7.1校准记录校准记录格式见附录B。7.2校准结果的处理校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页格式见附录C。证书上的信息至少包括以下内容:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);d)证书或者报告的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校尿动力仪的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及其校准不确定度的说明;l)对校准规范的偏离的说明;m)校准员及核验员的签名;n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准,不得部分复印证书的声明。8复校时间间隔复校时间间隔由用户根据使用情况自行确定,建议为1年。JJF2218—20259附录A尿动力分析仪校准不确定度评定示例A.1尿流率示值误差校准不确定度评定A.1.1测量概述A.1.1.1环境条件:满足本规范规定。A.1.1.2测量标准:液体计量泵+水箱,流量设置范围为(120~1200]mL/min{(2~20]mL/s,泵1},最大允许误差为±0.3mL/s或±1.5%(二者取较大者);(1200~3000)mL/min{(20~50)mL/s,泵2},最大允许误差为±1.5%。A.1.1.3被校尿动力仪:其尿流率计为承重式。A.1.1.4测量过程:同本规范6.2所述。A.1.2测量模型i=qi-qsi(A.1)i-r-1(A.2)式中:δqi—尿流率示值误差,mL/s;qi—尿流率示值,3次读数的算术平均值,mL/s;qsi—标准流量源流量实际值,mL/s;δqi-r—尿流率相对示值误差,%。A.1.3灵敏系数对于测量模型(A.1),对qi的灵敏系数c11,对qsi的灵敏系数c2-1。A.1.4不确定度u(qi)的评定A.1.4.1由测量重复性引入的urep(qi)将标准流量源流量分别设置为10mL/s和30mL/s,用××型尿动力仪对两个校准点分别进行6次重复测量,计算出单次测得值的实验标准偏差s(qi)[本示例:s(10mL/s)=0.09mL/s;s(30mL/s)=0.25mL/s]。u(qi)===s(qi)(A.3)注:本规范提供的校准方法中,虽然以尿流率的3次读数计算其示值,但测量次数仅为1次。A.1.4.2由被校尿动力仪尿流率示值的分辨力引入的标准不确定度uR(qi)度uR(qi)为:尿流率分辨力为R(本示例:R=0.1度uR(qi)为:uR(qi)=(A.4)JJF2218—202510A.1.4.3计算u(qi)虽然尿动力仪显示值的分辨力会对测量重复性有影响,但保险起见,两者同时计入,则:A.1.5不确定度u(qsi)的评定u(qi)A.1.5不确定度u(qsi)的评定输入量qsi的标准不确定度来源于标准流量源的流量误差、脉动和水箱水位与出水口高度差(水位波动)的影响。A.1.5.1由标准流量源的流量误差引入的标准不确定度u1(qsi)i=±0.45mL/s(30mL/s)],即区间半宽a=δqsi,假设服从均匀分布,则i=±0.45mL/s(30mL/s)],即区间半宽a=δqsi,假设服从均匀分布,则:uu1(qsi)==(A.6)A.1.5.2由标准流量源的脉动引入的标准不确定度u2(qsi)用尿动力仪监测标准流量源低量程点(如10.0mL/s)的脉动(按本规范图1连接,移除尿动力仪马桶,标准流量源输出管道插入集尿杯),在稳定状态下,在尿流率曲线的平台上找出最大、最小尿流率max(qsi)、min(qsi)[本示例:max(qsi)=9.7mL/s,min(qsi)=9.4mL/s],则脉动的区间半宽为,假设服从均匀分布,则:u2(qsi)=(A.7)注:也可根据标准流量源的技术说明评定此项测量不确定度。A.1.5.3由标准流量源的水箱水位波动引入的标准不确定度u3(qsi)实验结果分析发现,本示例所使用的标准流量源流量受水箱水位与出水口高度差的影响(主要由泄漏造成,高度差越大流量越大),校准过程中水位最大波动约4cm。在校准条件下和出水口高度下降5cm的条件下比较对各流量设置点流量,二者流量差值均(q值si)D服:,=.:018mL/s(10mL/s),D=0.014mL/s(30mL/s)]。假u3(qsi)=(A.8)A.1.5.4u(qsi)的合成假设标准流量源流量误差、脉动和水箱水位波动对流量影响均不相关,则:A.1.6合成标准不确定度uc的计算尿流率的示值误差的合成标准不确定度为:u(qsi)=A.1.6合成标准不确定度uc的计算尿流率的示值误差的合成标准不确定度为:对于测量模型(A.1),不确定度分量u(qi)与u(qsi)不相关,则有:ui)==(A.10)JJF2218—202511对于测量模型(A.2),不确定度分量u(qi)与u(qsi)不相关,则有:ui-r)(A.11)A.1.7扩展不确定度的计算-i-r),k=2(A.12)在××型尿分析仪尿流率(2~50)mL/s的测量范围内,尿流率测量不确定度可分成2段进行评定:(2~20)mL/s,20mL/s以上。本示例评价10mL/s和30mL/s两个校准点,其测量不确定度评定见表A.1。表A.1尿流率示值误差校准不确定度评定列表qimL/sqsimL/su(qi)mL/su(qi)qiu1(qsi)mL/su2(qsi)mL/su3(qsi)mL/su(qsi)mL/su(qsi)qsiqiqsiuc(δqi)mL/suc(δqi-r)U(δqi)mL/sU(δqi-r)10.39.80.090.00870.170.0870.0050.190.01921.050.212.2%0.44.4%30.929.80.250.00810.260.0870.0040.270.00911.040.371.3%0.72.6%A.2排尿量示值误差校准不确定度的评定A.2.1测量概述A.2.1.1环境条件:满足本规范规定。A.2.1.2测量标准:a)最大秤量为5kg,分度值为0.01g的电子天平;b)液体计量泵+水箱,流量设置范围为(120~1200]mL/min{(2~20]mL/s,泵1},最大允许误差为±0.3mL/s或±1.5%(二者取较大者);(1200~3000)mL/min{(20~50)mL/s,泵2},最大允许误差为±1.5%。A.2.1.3被校尿动力仪:其尿流率计为承重式。A.2.1.4测量过程:同本规范6.3所述。A.2.2测量模型式中:δQi=Qi-Qsi(A.13)δQi—排尿量示值误差,mL;Qi—排尿量示值,mL;Qsi—排尿量校准值,mL。A.2.3灵敏系数对qi的灵敏系数c11,对qsi的灵敏系数c2-1。A.2.4不确定度u(Qi)的评定A.2.4.1由Qi测量重复性引入的urep(Qi)将标准流量源流量分别设置为10mL/s和30mL/s,用××型尿动力仪对校准点JJF2218—202512A.2.4.2由被校尿动力仪排尿量示u值rep的()(的标准不确定度uR(qi)(A.14)300mL和900mL进行6次重复测量,计算出各个单次测得值的实验标准偏差urep(Qi)[本示例:s(300ml)A.2.4.2由被校尿动力仪排尿量示u值rep的()(的标准不确定度uR(qi)(A.14)度为:排尿量分辨力为R(本示例:R=1mL),假设服从均匀分布,其标准不确度为:uR(Qi)=(A.15)A.2.4.3不确定度u(Qi)的评定虽然尿动力仪显示值的分辨力会对测量重复性有影响,但保险起见,两者同时计入,则:A.2.5不确定度u(Qsi)的评定A.2.5.1来源分析u(QiA.2.5不确定度u(Qsi)的评定A.2.5.1来源分析Qsi(A.17)式中:Qsi—排尿量校准值,mL;msi—流态Ⅱ下标准流量源的累积质量流量,g;Qsi是间接测量的量,其不确定度来源于标准流量源累积质量流量的测量不准和校准用水的名义密度与实际密度的差异。ρ—校准用水的名义密度(22Qsi是间接测量的量,其不确定度来源于标准流量源累积质量流量的测量不准和校准用水的名义密度与实际密度的差异。A.2.5.2的评定标准流量源的累积质量流量msi测量不确定度主要由称量用电子天平计量特性不理想(含其重复性的影响)、测量用水蒸发、标准流量源的回流和换向阀动作时间不一致4个因素引入,其中由换向阀动作时间重复性所引入的测量不确定度已包括在urep(Qi)评估中(Qi的测量重复性中有换向阀动作重复性的贡献),在此不予考虑。因此,其不确定度由下几项组成:a)用电子天平分别对300g、900g进行10次重复测量(每次测量均需清零),分0.014g]则:别计算各个单次测得值的实验标准偏差s(msi),[本示例s(300g)=0.011g;0.014g]则:ia=0.15u2(msi)===0.087gc)在本规范规定的环境条件下,通过反复测量(在不同的环境条件下)开口直径JJF2218—2025130.04g/min。一般情况下,尿流量的测量时间不大于1min。保险起见,测量过程中由确定度为:于纯净水蒸发对测量影响的区间半宽按a=0.04g计入,假设服从均匀分布,确定度为:u3(msi)===0.023gd)由标准流量源的回流引入的标准不确定度u4(msi)πϕ2通过实验和分析可知由于标准流量源的回流造成瞬时流量的失准不大于,3mm(30mL/s)],假设此量服从均匀分布,保险起见区间半宽按lmax计入,则:3mm(30mL/s)],假设此量服从均匀分布,保险起见区间半宽按lmax计入,则:u4(msi)=πϕ2 4 lmax 4=0.049g(A.19)假设以上不确定度分量各不相关,则: (A.20)A.2.5.3的评定u(ρwA.2.5.3的评定ρw查阅纯水密度表可知,当环境温度在(22±3)℃内变化时,纯水密度在从(0均.90,.7:0)g/mL范围内变化,ρw的区间半宽a=0.0007g/mL,假设此量服0.0004A.2.5.4u(Qsi)的计算相对不确定度分量与不相关,则有:u(msi)相对不确定度分量与不相关,则有:msiρwu(Qsi)=Qsi=Qsi(A.21)A.2.6合成标准不确定度uc的计算不确定度分量u(Qi)与u(Qsi)不相关,则:A.2.7扩展不确定度的计算uc==(A.22)A.2.7扩展不确定度的计算U=kuc,k=2(A.23)JJF2218—2025A.2.8测量不确定度的分段评定和评定结果的汇总××型尿分析仪排尿量测量范围为(0~1000)mL,分辨力为1mL,本示例评价300mL和900mL两个校准点,其测量不确定度评定见表A.2。表A.2排尿量示值误差校准不确定度评定列表QsimLu(Qi)mLu1(msi)gu2(msi)gu3(msi)gu4(msi)gu(msi)gu(msi)msiu(ρw)ρwu(Qsi)Qsiu(Qsi)mLucmLUmL297.70.830.0110.0870.0230.0490.1130.000380.00040.000550.160.852898.81.550.0140.0870.0230.0490.1130.000130.00040.000420.381.593A.3灌注量示值误差校准不确定度的评定A.3.1测量概述A.3.1.1环境条件:满足本规范规定。A.3.1.2测量标准:最大秤量为5kg,分度值为0.01g的电子天平。A.3.1.3被校尿动力仪:其灌注泵为蠕动泵,临床所用灌注液为生理氯化钠盐溶液。A.3.1.4测量过程:同本规范6.4所述。A.3.2测量模型Pi×100%-1(A.24)式中:δQPi—灌注量示值误差,%;QCi—灌注量校准值,mL;QPi—灌注量示值,mL。A.3.3分析从δQPi的测量模型可知,其不确定度由QCi与QPi的测量不确定度合成而得,假设二u(QPi)u(QCi)者的相对不确定度不相关,则:QPi、QCiPi)=u-1=u(A.25)u(QPi)A.3.4输入量QPi的相对标准不确定度的评定QPiA.3.4.1由测量重复性引入的urep(QPi)对××型尿动力仪的低、中、高3个灌注量校准点[50mL(10mL/min)、250mL(50mL/min)和1000mL(125mL/min)]进行6次重复测量(为减少由校准人员动作反应引入的波动,应采用录制视频的方式获取重复测量结果),计算尿动力s(250mL)=1.5mL(50mL/min);s(1000mL)=2.7s(250mL)=1.5mL(50mL/min);s(1000mL)=2.7mL(125mL/min)],校准时仅测量测量1次,则14u(QPi)=s(QPi)(A.26)14JJF2218—202515A.3.4.2由被校尿动力仪灌注量示值的分辨力引入的标准不确定度uR(QPi)度为:灌注量的分辨力为R(本示例:R=1mL),假设服从均匀分布,其标准不确度为:uR(QPi)=(A.27)A.3.4.3的计算虽然尿动力仪显示值的分辨力会对测量重复性有影响,但保险起见,两者同时计入,则:(A.28)A.3.5输入量QCi的相对标准不确定度的评定A.3.5.1来源分析式中:Qi=mPi/ρ(A.29)QCi—灌注量校准值,mL;mPi—灌注液质量,g;ρ—灌注液的名义密度,灌注液为生理氯化钠盐溶液时,ρ=ρU=1.004g/mL,灌注液为灭菌注射用水时,ρ=ρw=0.998g/灌注液为灭菌注射用水时,ρ=ρw=0.998g/mL。A.3.5.2的评定由于测量时采用有盖容器,测量过程中的由于蒸发所引入的测量不确定度分量可忽略不计,因此灌注液质量mPi的测量不确定度来源主要是由称量用电子天平称量不准和天平的测量重复性引入的。其不确定度组成有:a)用电子天平分别对50g、100g、500g进行10次重复测量(每次均需清零),分别计算各个单次测得值的实验标准偏差s(mPi),[本示例:s(50g)=0.011g;s(100g)=0.011g;s(500g)=0.014g],则:u1(mPi)=s(mPi)(A.30)其标准不确定度u2(mPi)为:b)电子天平的测量误差为±0.15g其标准不确定度u2(mPi)为:u2(mPi)===0.087g假设以上不确定度分量各不相关,则:JJF2218—202516(A.31)A.3.5.3的评定临床上通常用生理氯化钠盐溶液泵入膀胱(本示例也是如此),实验表明室温范围0.002g/mL,假设此量服从均匀分布,则:内生理氯化钠盐溶液密度通常在(1.003~1.005)g/mL之间0.002g/mL,假设此量服从均匀分布,则:0.0012A.3.5.4的计算本示例中尿动力仪的灌注量示值QPi由灌注率设置值和灌注时间计算而来,QCi与QPi量值波动方向同步,重复性相当,又因QPi测量重复性的影响已计入QPi不确定度评定中,此处不考虑QCi测量重复性的影响。而QCi的两个输入量ρU与mPi所引入的不确u(ρU)u(mPi)定度、不相关u(ρU)u(mPi)ρUmPi(A.32)A.3.6合成标准不确定度uc的计算由公式(A.25)可知:uc=u(δQPi)(A.33)A.3.7扩展不确定度的计算A.3.8测量不确定度的分段评定和果c,(A.34)××型尿分析仪灌注量测量范围为(0~1000)mL,分辨力为1mL,本示例评价50mL(10mL/min)、250mL(50mL/min)和1000mL(125mL/min)3个校准点,其测量不确定度评定见表A.3。表A.3灌注量示值误差校准不确定度评定列表校准点mLQPimLs(QPi)mLu(QPi)QPiu1(mPi)gu2(mPi)gu(mPi)mPiu(ρU)ρUu(QCi)QCiQPiQCiucU50520.40.00950.0110.0870.00170.00120.00201.050.0102.0%2502521.50.00610.0110.0870.00030.00120.00121.030.00641.3%10009972.70.00270.0140.0870.00010.00120.00121.030.00300.6%JJF2218—2025A.4灌注率设置误差校准不确定度的评定A.4.1测量概述A.4.1.1环境条件:满足本规范规定。A.4.1.2测量标准:最大秤量为5kg,分度值为0.01g的电子天平。A.4.1.3被校尿动力仪:其灌注泵为蠕动泵,临床所用灌注液为生理氯化钠盐溶液。A.4.1.4测量过程:同本规范6.4、6.5所述。A.4.2测量模型Pi×100%-1(A.35)式中:δqPi—灌注率设置误差(相对误差),%;q0i—灌注率设置值,mL/min;qCi—灌注率校准值,mL/min。A.4.3分析测量Pi,:量模型可知,q0i是设置值,故u(q0i)=0,δQPi的测量不确定源于qCi的u(δqPi)=u-1=u·A.4.4的评定A.4.4.1来源分析qCi式中:qCi—灌注率校准值,mL/min;QCi—灌注量校准值,mL;TPi—灌注时间,min。(A.36)(A.37)qCi是间接测量的量,其不确定度来源于灌注量QCi的测量不准和灌注时间TPi控制不准。A.4.4.2输入量QCi的相对标准不确定度urel(QCi)的评定A.4.4.2.1由质量和密度测量不准引入的标准不确定度urel1(QCi)QCi为间接测量量,其测量不准主要由质量和密度测量不准引入,其评定见A.3.5.4,即:u1(QCi)=A.4.4.2.2由QCi测量重复性所引入的标准不确定度urel2(QCi)17灌注率的校准与灌注量的校准同时进行,实验证明urel2(QCi)可以用s(QPi)来衡量[本示例:s(50mL)=0.4mL(10mL/min);s(250mL)=1.5mL(50mL/min);17JJF2218—202518s(1000mL)=2.7mL(125mL/min)],因此:u2(QCi)(A.38)A.4.4.2.3urel(QCi)的计算QCi的测量不确定度主要由其测量不准以及测量重复性引入,二者不相关,则A.4.5输入量TPi的相对标准不确定度urel(TPi)的评定uA.4.5输入量TPi的相对标准不确定度urel(TPi)的评定灌注时间TPi由计时器计时性能和校准人员动作反应时间决定,计时器计时误差可以忽略不计,文献表明校准人员动作反应时间一般不大于0.2s,保险起见,区间半宽a取0.2s,假设服从均匀分布,则u(TPi)=(A.40)A.4.6的计算灌注量QCi和灌注时间TPi强相关,保险起见,按最不利评定不确定度,则:u(QCi)+urel(TPi)(A.41)A.4.7合成标准不确定度uc的计算由公式(A.36)可知:uc=u(δqPi)·(A.42)A.4.8扩展不确定度的计算A.4.9测量不确定度的分段评定和评定结果的汇总U=kuc,k=2(AA.4.9测量不确定度的分段评定和评定结果的汇总××型尿分析仪灌注量测量范围为(0~1000)ml,分辨力为1ml,本示例评价50mL(10mL/min)、250mL(50mL/min)和1000mL(125mL/min)3个校准点,其测量不确定度评定见表A.4。表A.4灌注率设置误差校准不确定度评定列表q0imL/minQCimLTPimins(QPi)mLurel1(QCi)urel2(QCi)urel(QCi)urel(TPi)u(qCi)qCiq0iqCiucU1049.250.40.00200.0080.00820.000380.00861.030.00881.8%50248.751.50.00120.0060.00610.000380.00651.020.00661.3%125985.882.70.00120.0030.00320.000240.00341.030.00350.7%A.5压力示值误差校准不确定度的评定A.5.1测量概述A.5.1.1环境条件:满足本规范规定。JJF2218—202519A.5.1.2测量标准:0.05级数字压力计,测量范围为(0~100)kPa,最大允许误差为±0.05kPa。A.5.1.3被校尿动力仪:其压力传感器为外置式。A.5.1.4测量过程:同本规范6.6所述。A.5.2测量模型压力示值误差的测量模型:式中:δpi=pi-psi(A.44)δpi—第i个校准点膀胱/腹腔/尿道压力示值误差,kPa;pi—第i个校准点膀胱/腹腔/尿道压力示值,kPa;psi—第i个校准点压力标准器示值,kPa。A.5.3不确定度的评定根据测量模型对公式(A.44)求偏导,得到c11,c2-1。A.5.4不确定度u(pi)的评定A.5.4.1由测量重复性引入的urep(pi)对尿动力仪膀胱压力示值在6个校准点[0kPa(0.0cmH2O),5kPa(49.3cmH2O),10kPa(98.7cmH2O),15kPa(148cmH2O),20kPa(197cmH2O),25kPa(247cmH2O)]进行6次上、下行程的重复测量,由贝塞尔公式计算上行程各个单次测得值的实验标准偏差,实验标准偏差在0~0.55cmH