TCACM1406-2022ⅠⅢ期结直肠癌西医常规治疗后中医干预指南

ICSCCSC T/CACM1406—Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中医干预GuidelinesfortraditionalChinesemedicineinterventionafterroutinetreatmentofwesternmedicineforⅠ-Ⅲstagecolorectalcancer2022-07-27发 2022-07-27实中发布T/CACMT/CACM1406— 前 引 附录A（资料性）本文件编写组成 附录C（资料性）2017年《AJCC癌症分期手册（第八版）提出的TNM分 附录D（资料性）临床问题形成过程及清 附录E（资料性）证据来源及证据检索流 附录F（资料性）证据检索流 GB/T1.1—20201A[1[]期结直[3[]T/CACMT/CACM1406—结直肠癌colorectal2：西医常规治疗routinetreatmentofwestern注：中医干预traditionalChinesemedicine据国际癌症研究机构(InternationalAgencyforResearchonCancer，IARC)报道，2020年全19393[7]22040.81.58]表明，结直肠癌的发病显示出了年轻化的趋势[]。020年美国国家综合癌症网络（NatonalCompehesiveCnceretwrkCC70％[0]。（TheSuveilane,pidmioogy,andEndRsulsSER812％、71.7584％1]IIIII％12eta[3（单214（85总复发3.7（）33（）50例，治疗组（）14.2％。GB/T16751.1[15]《临床中医内科学》[16]《实用中西医结合肿瘤内科学》《24105[6]《全国高等中医药院校规划教材》[18]（第十一版科学》[19]注：6.2.111推荐方药：六君安胃汤[20，21]30g10g10g6g3g～61.5g～6g4.5g～9g6g～15g9g～30g9g～30g，陈皮39g，10g，3g～9g，10g[20，21]，太子参30g10g10g，甘草1.5g～93g～6g1.5g～6g6g～12g6g～15g，鸡内金3g～9g10g，9g～15g，3g～9g推荐方药：芪菟二至汤[20，21]10g10g，补骨脂10g10g3010g，1.5g～6g3g～9g，1.5g～4.5g推荐方药：六味地黄汤[22]，熟地黄9g～15g6g～12g，山药15g～30g915g，6g～9g，6g～12g，6g～12g，3g～12g推荐方药：八珍汤[23]，太子参30g10g10g1.5g～9g9g～15g，6g～12g，3g～9g，6g～15g10g～15g，13g，3g，15g15g，15g，15g，15g15g，15g。11）汇总得出中医干预后疗效评价指标为复发转移率、无病生存（IV）7（DFS（OS（KrnoskKS评分、淋巴细胞亚群、不良反应等作为主要及次要疗效评价指标；1篇随机对照研究[26]将肿瘤复发转篇队列研究[28]将复发转移率、复发转移时间、KPS评分、中医症状评分、淋巴细胞亚群、不良反应等作为主要结局指标；1[29]312辩证论治汤药：现有证据表明在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，个体化辨证论治汤药脾虚证口服中成药及中药注射剂：经过检索，符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随641，2131）1（310799811511104规治疗后服用辨证论治汤剂+1（1）10/.8P＞.052.0％/6.5％P＜.05)11.9％21.5（＞00514.0％/5.9％P＞.05，2.2％/3.1％（＞005医结合治疗组为西医常规治疗后服用辨证论治汤剂+1（华蟾素片、祛邪胶囊、平消胶囊种的0/.1（＞0.5206/2448％33分布为3.19％/6.52％（P＞0.05）,9.78％/21.84％(P＜0.05)，12.36％/24.42％(P＜0.05)。治疗组44/9.％（＞00541例Ⅲ468733，2次/63.5118％20.1年、2年、300/9HR=.0P0.595/8HR=.29％C0070.8=0.287％辨证论治汤药：Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比，西医常规随访加以温评分、KPSFACT-C(V4.0）（Ⅱ级，弱推荐）中成药及中药注射剂：经过检索，符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相生存质量调查表（EORTCQLQ-C30）（Ⅱ级，弱推荐）按照Cochrane31[25]SASPROCPLAN机化方案确定患者的用药分配，分析评价4428156祛邪胶囊主要运用温阳通下法的原则来辩证拟方。结果显示治疗组治疗前后中医症候评分分别为（t2.42,＜0.5（1.33±6.74＞0.05（8.09±6661（t=.35,P0.0（82857±5.06（t1.85,＞0.5P＜005（＝1.35P＞.05后中医症候评分、KPS篇随机对照研究5CEA、CA199）以及BCTcelia（0（2（3FACT-C（12.93±1.4/18.03±1.27）、社会家庭状况（12.67±0.64/16.73±0.64）、情感状况0.7414.±097（.0±0.4/1.40.9的评分及总分（57.17±2.47/75.57±2.30）0.05，差屏具有统计学意义，提示治疗组能有（1.4±072/2.4±l20±1.287.1±0.1/730±.54(1.071.0/1310±.30005P＜.0P.051[841例Ⅲ4687332次/146（EORTCQLQ-C30）评经过检索，未检索出专门针对Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中医药干预效果最佳时间节点的（Ⅳ）药干预，16（Ⅲ）中成药及中药注射剂：未检索到符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比1（＜005HR=.12C001～0.25（＜005HR=.14，C：003～0.11（20221（chinesesocietyofclinicaloncology，CSCO）653365；5主要随访内容：a）b）血CEA；d）CT（ⅢCEA、超声异常时）T/CACMT/CACM1406—附录杨宇飞主任医师 李萍萍主任医师 刘建平教 易丹辉教 何斌主任医师 刘丽坤主任医师 李敏哲主任医师 孙红主任医师 舒鹏主任医师 孙志刚主治医 郑州市中医王维副主任医师重庆大学附属肿瘤医院吴煜主任医师 许云主任医师 薛冬主任医师 于洋主治医师 张洪亮主任医师 曾普华主任医师 张彤副主任医师中国中医科学院西苑医院丁亚丛研究生中国中医科学院西苑医院梁昌昊研究生北京中医药大学基础医学院循证医学中心李高彪研究生中国中医科学院西苑医院唐末研究生中国中医科学院西苑医院王磊研究生中国中医科学院西苑医院王萌萌研究生中国中医科学院西苑医院吴娜研究生中国中医科学院西苑医院翟嘉威研究生北京中医药大学西苑医院附录（资料性3][4——Ⅰ级：随机对照试验及其系统综述、N-of-1——Ⅱ级：非随机临床对照试验、队列研究、N-of-1RCT方法学质量评价标准见表B.1，队列研究质量评价标准见表B.2，NOS质量评价标准见表B.3，AMSTAR2B.4，CONSORTB.5表B.1RCT计算机产生的随机数字或类似方法（2未描述随机分配的方法（0采用交替分配的方法如单双号（0分未描述随机隐藏的方法（0能防止分组可预测性的措施（0未使用（0采用了完全一致的安慰剂片或类似方法，且文中描述不会破盲（2未施行盲法，但对结果不会产生偏倚（2只提及盲法，但未描述具体方法（1未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0失访情况对结果不会造成影响（1未报告失访情况或失访情况会对结果造成偏倚（0B.1RCT（续研究方案可及，未改变研究方案中的结局指标（1研究方案不可及，但是报告了该疾病公认的重要结局（1研究方案不可及，未报告该疾病公认的重要结局（0文章的结果部分与方法学部分的结局指标不符（0提供了样本含量估算公式，样本含量计算正确，保证足够的把握度（1未提及如何计算样本含量（0B.2提供了样本含量估算公式，样本含量计算正确，保证足够的把握度（1未提及如何计算样本含量（0暴露组可以代表目标人群中的暴露特征（1未描述暴露组来源（0暴露组与目标人群存在差异，会对结果产生偏倚（0非暴露组可以代表目标人群中的非暴露组特征（1未描述非暴露组来源（0非暴露组与目标人群存在差异，会对结果产生偏倚（0否（1是（0研究控制了可能的混杂因素，并使用一些手段使两组基线可比（1研究未报告可能存在哪些混杂因素及采用的手段（0两组基线指标不可比（0随访时间足够长（1随访时间不充分，可能观测不到某些结局的发生（0无研究对象失访（1失访情况对结果不会造成影响（1未报告失访情况或失访情况会对结果造成偏倚（0盲法评价结局（1客观结局，不容易受评价者主观影响（1档案记录（0主观结局，且容易受到评价者或被评价者主观影响（0未报告评价方法（0表B.3NOS1234123123412设计和统计分析时考虑暴露和非暴露组121234121234ab表B.4AMSTAR21PICO备选（推荐2计划书或指导文件，包括以下内meta说明与研究方案不一致的理3RCTsNRSIRCTsNRSI4检索纳入研究的参考文献或/纳入/咨询相关领域合适的专245或两名评价者选取同一文献样本，且取得良好的一致性（kappa值≥80％）6或两名评价者选取同一文献样本，且取得良好的一致性（kappa值≥80％），7提供了全部潜在有关研究的清说明从系统评价中每篇文献T/CACMT/CACM1406—B.4AMSTAR2（htt://mstr.c/dos续89要，如全因死亡率从多种测量指标中选择性报用于确定暴露和结局指标的从多种测量指标中选择性报1011metametaMetametaNRSIRCTsNRSIRCTsMeta12meta的偏倚风险对meta或当合并效应估计是基于不同等级偏倚风险的RCTsNRSIMeta13RCTs1415如果系统评价作Meta16系统评价作者是T/CACMT/CACM1406—B.5CONSORT（http://www.consort-体的指导建议参见“CONSORTfor（样本多少用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法（受试者流程（极力T/CACMT/CACM1406—B.5CONSORT（http://www.consort-tatmen.or/续确性（如95（“CONSORTfor种分析结果的原因（如果有这种情况的话试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性附录（资料性2017AJCC（第八版）TNMTNMTT0：；T2：T3：；N转移灶≥0.2mmN1a：1N1b：2～3N2：≥4个区域淋巴结转移；N2a：4～6N2b：7MM1b：2M1c：TNMTNMC.1表C.1TNM0T1ⅡAⅡBⅡCⅢAN1ⅢAⅢBN1ⅢBⅢBⅢCⅢCⅢCⅣAⅣBⅣC附录（资料性临床问题，再通过两轮德尔菲法专家问询的方法和质量控制，问询了130位专家，涉及广泛分布于华114了本文件拟解决的5个临床问题，见表D.1。表D.1P（研究对象I（干预措施C（对照措施O（结局指标在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治T/CACMT/CACM1406—附录（资料性（RCTE.1表E.1ase-biomedical-entral-landing-中文检索词：结肠癌or直肠癌or结直肠癌or大肠癌or胃肠道肿瘤and中药or中医药oror中成药。英文检索词：colorectaltumorORcolorectalcancerORcolorectalcarcinomaORcolorectal并（AND）、或（OR）、非（NOT）检索项（检索范围主题、篇名、摘要、关键词、全文、MeSHTerms、Titli/AbstractPublicationTypeT/CACMT/CACM1406—2021810日。22T/CACMT/CACM1406—附录PubMedTheCochranelibrary、EMbase、MEDLINE2021810F.1。#1#1234567#8#1or#2or#3or#4or#5or#6or#9#10#11#12#13#14#15#9or#10or#11or#12or#13or#14#16#8andF.118～8012357752F.2。通过数据库检索获得相关文献阅读文题和摘要初筛后获得排除阅读文题和摘要剔重后获得文献排除重复文献34阅读全文复筛排除阅读全文复筛排除T/CACM1406—附录（资料性（222.1G.1。瘤’+‘直肠恶性肿瘤’+‘大肠恶性肿瘤’+‘直乙交界恶性肿瘤’))andSU％=(参麦注射液）图G.1CNKI31（胶囊（（（）（通（（）（Meta分析或RCT研究）可改善结直肠癌术后化疗引起胃肠道反应或骨髓抑制或神经毒性或生活质CONSORTT/CACMT/CACM1406—参考文VogelaarI,vanBallegooijenM,SchragD,etal.HowmuchcancurrentinterventionsreducecolorectalcancermortalityintheUS?Mortalityprojectionsforscenariosofriskfactormodification,screening,andtreatment.Cancer.2006;107(7):1624-1633.VargheseC,ShinHR.StrengtheningcancercontrolinChina.LancetOncol.陈薇,方赛男,刘建平.基于证据体的中医药临床证据分级标准建议[].中国中西医结合杂志,2019,39(03:35-36.ofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries.CACancerJClin.2021RongshouZheng,SiweiZhang,HongmeiZeng,etal.CancerincidenceandmortalityinChina,2016,JournaloftheNationalCancerCenter.2022,ISSN