制剂车间物料管理制度

制剂车间物料管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范制剂车间物料的管理，确保物料的采购、储存、发放、使用和回收等环节符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证制剂产品质量的稳定性和一致性。2.适用范围本制度适用于制剂车间所有物料的管理，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。3.职责生产部门负责提出物料需求计划，合理安排物料的使用，确保生产的顺利进行。对物料的使用过程进行监督，保证物料的正确使用和现场物料的清洁、整齐。质量部门负责对物料的供应商进行评估和审计，确保物料的质量符合要求。对进厂物料进行检验，出具检验报告，判定物料是否合格。对物料的储存条件和质量状况进行监督检查。仓库管理部门负责物料的接收、储存、发放和保管，确保物料的数量准确、质量完好、储存条件符合要求。建立物料台账，记录物料的出入库情况和库存数量。采购部门负责根据物料需求计划进行采购，选择合格的供应商，签订采购合同，确保物料按时、按质、按量供应。协助质量部门对供应商进行评估和审计。二、物料的采购管理1.供应商选择与评估供应商资质审核采购部门应收集供应商的相关资质文件，包括营业执照、生产许可证、药品经营许可证、产品注册证、质量体系认证等，确保供应商具备合法的生产经营资质。实地考察对于主要物料的供应商，质量部门应会同采购部门进行实地考察，评估供应商的生产能力、质量管理水平、仓储条件等，形成考察报告。供应商评估质量部门定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等，根据评估结果调整供应商名单，对于不合格的供应商及时淘汰。2.采购计划制定生产部门根据生产计划和库存情况，每月定期向采购部门提交物料需求计划需求计划应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、预计到货日期等信息。采购部门根据物料需求计划，结合供应商的交货期和库存情况，制定采购计划采购计划应合理安排采购数量和采购时间，避免物料积压或缺货。3.采购合同签订采购部门与选定的供应商签订采购合同合同应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货期、交货地点、付款方式、违约责任等条款。采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本分发给质量部门、仓库管理部门和生产部门以便各部门做好相应的准备工作。4.采购订单下达采购部门根据采购合同，及时向供应商下达采购订单订单应明确物料的详细信息、交货要求等，确保供应商准确理解采购需求。采购订单下达后，采购部门应跟踪订单执行情况，及时与供应商沟通协调，确保物料按时、按质、按量到货三、物料的验收管理1.验收准备仓库管理部门在物料到货前，应根据采购订单和质量标准，准备好验收场地、验收工具和相关记录表格质量部门安排检验人员，准备好检验所需的仪器设备和试剂，确保检验工作的顺利进行2.到货验收物料到货后，仓库管理部门应核对送货单与采购订单的一致性包括物料名称、规格、数量、供应商等信息，如发现不一致，应及时与采购部门沟通。仓库管理部门对物料的外包装进行检查，查看是否有破损、污染、标识不清等情况如发现问题，应做好记录，并及时通知采购部门和质量部门。质量部门按照质量标准对物料进行抽样检验检验项目包括外观、性状、纯度、含量等，检验合格后方可办理入库手续。3.验收记录验收过程中，仓库管理部门和质量部门应做好验收记录记录内容包括物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收情况、检验结果等。验收记录应真实、准确、完整，并有验收人员签字确认验收记录应妥善保存，以备追溯查询。4.不合格物料处理经检验不合格的物料，质量部门应出具不合格报告明确不合格原因和处理意见。仓库管理部门将不合格物料单独存放，做好标识，防止混淆采购部门负责与供应商联系，协商处理不合格物料的退货、换货等事宜并跟踪处理结果。四、物料的储存管理1.仓库布局制剂车间仓库应根据物料的性质、用途、储存条件等进行合理布局分为合格区、不合格区、待验区、退货区等，并有明显的标识。不同类型的物料应分类存放，如原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等应分开存放避免相互混淆和交叉污染。2.储存条件仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求对于有特殊储存条件要求的物料，如冷藏、冷冻、遮光等，应配备相应的设施设备，确保储存条件满足要求。物料应按照规定的储存条件存放，不得随意更改如发现储存条件不符合要求，应及时采取措施进行调整。3.库存管理仓库管理部门应建立物料台账，详细记录物料的出入库情况和库存数量台账应定期核对，确保账物相符。仓库管理部门应定期对库存物料进行盘点盘点内容包括物料的数量、质量、储存条件等，盘点结果应形成报告。对于超过有效期、变质、损坏等不合格的物料，仓库管理部门应及时清理，做好记录，并按照规定进行处理4.物料标识仓库内的物料应悬挂或张贴标识牌标识内容包括物料名称、规格、数量、批号、有效期、入库日期、质量状态等。不同质量状态的物料应使用不同颜色的标识牌进行区分合格区为绿色，不合格区为红色，待验区为黄色，退货区为蓝色。五、物料的发放管理1.发放原则物料发放应遵循“先进先出、近效期先出”的原则确保物料在有效期内使用。物料发放应根据生产指令和批生产记录进行，不得多发、少发或错发2.发放流程生产部门根据生产计划和批生产记录，填写物料请领单请领单应注明物料名称、规格、数量、批号等信息，并经部门负责人签字批准。仓库管理部门接到物料请领单后，核对请领单与库存情况确认有足够的库存后，按照请领单的要求发放物料，并在物料台账上记录发放情况。仓库管理部门将发放的物料交予生产部门指定的人员，并办理交接手续交接双方应签字确认。3.发放记录物料发放过程中，仓库管理部门应做好发放记录记录内容包括物料请领单编号、物料名称、规格、数量、批号、发放日期、发放人、领取人等。发放记录应真实、准确、完整，并有发放人和领取人签字确认发放记录应妥善保存，以备追溯查询。六、物料的使用管理1.使用前检查生产人员在使用物料前，应检查物料的名称、规格、数量、批号、有效期等是否与批生产记录一致并检查物料的外观质量，如发现问题，应及时报告上级领导。对于有特殊储存条件要求的物料，生产人员应确保物料在使用前的储存条件符合要求2.使用过程控制生产人员应按照操作规程和批生产记录的要求使用物料确保物料的用量准确、操作规范，避免物料的浪费和污染。在物料使用过程中，生产人员应做好记录记录内容包括物料的使用时间、用量、剩余量、操作过程等，记录应真实、准确、完整。生产部门负责人应定期对物料的使用情况进行检查确保物料的使用符合规定要求，发现问题及时整改。3.剩余物料管理生产结束后，生产人员应将剩余物料清理干净，妥善存放并填写剩余物料交接单，注明物料名称、规格、数量、批号等信息，交仓库管理部门。仓库管理部门对剩余物料进行核对验收确认无误后办理入库手续，并在物料台账上记录。对于剩余的危险化学品、易燃易爆物品等，应按照相关规定进行处理七、物料的回收管理1.回收原则物料回收应遵循“质量第一、安全环保”的原则确保回收物料的质量符合要求，避免对环境造成污染。回收的物料应进行标识和隔离，防止与其他物料混淆2.回收范围制剂车间生产过程中产生的可回收物料，如剩余的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品等经检验合格的退货产品3.回收流程生产结束后，生产人员将可回收物料收集整理，填写物料回收清单清单应注明物料名称、规格、数量、批号等信息，并交仓库管理部门。仓库管理部门对回收物料进行核对验收确认无误后办理入库手续，并在物料台账上记录。质量部门对回收物料进行检验，检验合格后方可重新投入使用如检验不合格，应按照不合格物料处理程序进行处理。4.回收记录物料回收过程中，仓库管理部门和质量部门应做好回收记录记录内容包括物料回收清单编号、物料名称、规格、数量、批号、回收日期、回收人、检验结果等。回收记录应真实、准确、完整，并有回收人和检验人员签字确认回收记录应妥善保存，以备追溯查询。八、物料的盘点与对账管理1.盘点计划制定仓库管理部门应定期制定物料盘点计划明确盘点范围、盘点时间、盘点人员等信息，并报部门负责人批准。盘点计划应根据物料的性质、用途、储存条件等进行合理安排确保盘点工作的全面、准确、高效。2.盘点实施盘点人员按照盘点计划对物料进行逐一清点核对物料的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保账物相符。盘点过程中，如发现账物不符的情况，应及时查明原因，并做好记录盘点结束后，盘点人员应填写物料盘点表盘点表应包括物料名称、规格、数量、账面数、实盘数、盘盈/盘亏数量及原因等信息。3.对账与差异处理仓库管理部门将物料盘点表与物料台账进行核对如有差异，应及时查找原因，并进行调整。对于盘盈或盘亏的物料，仓库管理部门应填写物料盘盈/盘亏报告分析差异原因，提出处理意见，报部门负责人批准后进行处理。仓库管理部门应定期与财务部门进行物料账目核对确保账账相符。九、物料的销毁管理1.销毁原因经检验不合格的物料超过有效期的物料变质、损坏的物料其他原因需要销毁的物料2.销毁流程仓库管理部门填写物料销毁申请单注明物料名称、规格、数量、批号、销毁原因等信息，并报部门负责人批准。质量部门对申请销毁的物料进行审核确认物料确实需要销毁，并在申请单上签字。仓库管理部门根据批准的销毁申请单，组织人员