生物制品行业深度报告-PD-1-VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药

生物制品PD-1/VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药在PD-(L)1迭代研发浪潮的推动下，兼具增效与减副潜力的“双靶点免疫疗法”逐渐成为突破单抗瓶颈的焦点。其中，PD-(L)1/VEGF双抗赛道由康方生物III期头对头K药的大获成功点燃赛道热情。29%19%10%0%-10%-19%-29% 2024-052024-092025-012025-05数据来源：聚源 生物制品PD-1/VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药在PD-(L)1迭代研发浪潮的推动下，兼具增效与减副潜力的“双靶点免疫疗法”逐渐成为突破单抗瓶颈的焦点。其中，PD-(L)1/VEGF双抗赛道由康方生物III期头对头K药的大获成功点燃赛道热情。29%19%10%0%-10%-19%-29% 2024-052024-092025-012025-05数据来源：聚源《小细胞肺癌：中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域—行业深度报告》-2025.5.12《重症肌无力：生物制剂打开治疗新PD-1/VEGF双抗联用ADC探索更广泛适应症，有望逐步打开市场天花板。《小细胞肺癌：中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域—行业深度报告》-2025.5.12《重症肌无力：生物制剂打开治疗新款国产新药未来可期—行业深度报三抗。神州细胞和普米斯（BioNTech）除了布局双抗产品，PD-1/VEGF/TGFBl投资建议双抗赛道景气度不断提高，相关标的有望持续受益。l风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、行业竞争格局恶化等请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1/29 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明2/291、PD-1/VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药选择 41.1、PD-(L)1抑制剂已经成为肿瘤免疫治疗领域的基石用药 41.2、PD-(L)1单抗市场已进入成熟期，2024年全球市场规模525亿美元 61.3、PD-1/VEGF双靶点协同互补，双抗已成为突破单抗瓶颈的焦点 81.4、PD-1/VEGF双抗药物有望成为千亿美金市场的基石用药选择 2、国产创新药主导PD-1/VEGF双抗赛道 2.1、PD-1/VEGF多抗赛道研发景气度高，进度较快的产品均已BD出海 2.2、多项重磅出海BD交易证明PD-1/VEGF双抗赛道研发价值 2.3、国产创新药主导赛道，康方生物率先在国内获批上市 2.3.1、康方生物：全球首款PD-1/VEGF双抗，III期头对头K药获显著阳性结果 2.3.2、普米斯/BioNTech：积极布局IO+ADC方案，早期数据展现良好协同效应 2.3.3、三生制药：SSGJ-707牵手辉瑞重磅出海，早期数据惊艳 2.3.4、宜明昂科：独特的PD-L1xVEGF双抗分子，早期单药数据优秀 3、布局单抗药物覆盖及未覆盖适应症，展现优异治疗潜力 213.1、EGFRTKI耐药NSCLC：比肩NCCN标准疗法埃万妥单抗方案 213.2、PD-L1阳性NSCLC：三生制药的SSGJ-707早期数据惊艳 223.3、驱动基因阴性NSCLC（无论PD-L1表达依沃西单抗II期数据获益明显 233.4、SCLC：PD-1/VEGF双抗药物联合方案显著优于现有标准疗法 233.5、TNBC：PD-L1阴性患者获益显著 244、投资建议 265、风险提示 27图1：肿瘤细胞通过表达PD-L1实现“免疫逃逸” 4图2：帕博利珠单抗是获批最多适应症的PD-1单抗药物 6图3：帕博利珠单抗自2023年成为全球最畅销药品Top1（单位：亿美元） 7图4：帕博利珠单抗在PD-(L)1全球市场占主导地位（单位：亿美元） 7图5：2023年K药全球市占率达53.4% 8图6：2024年K药全球市占率进一步提升 8图7：VEGF通路与PD-(L)1通路存在内在的机制互补性 9图8：依沃西单抗在肿瘤环境中形成更为稳定的“簇”复合物 9图9：2024年全球PD-(L)1单抗药物市场规模达525亿美元（单位：亿美元） 图10：德曲妥珠单抗和维恩妥尤单抗近年来快速增长（单位：亿美元） 图11：全球ADC药物市场规模快速增长，2024年达145亿美元（单位：亿美元） 图12：T淋巴细胞难以有效浸润“冷肿瘤” 图13：依沃西单抗达到PFS主要终点 图14：依沃西单抗mOS明显优于对照组 图15：依沃西头对头帕博利珠单抗获得显著阳性结果 图16：BNT327联合方案安全性较好 图17：BNT327早期数据展现良好治疗潜力 图18：SSGJ-707早期有效性及安全性良好 图19：IMM2510是单克隆抗体-受体重组蛋白结构的VEGF/PD-L1双特异性分子 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明3/29图20：依沃西头对头帕博利珠单抗获得显著阳性结果 20图21：依沃西单抗联合含铂双药化疗不输埃万妥单抗联合治疗方案 21图22：PD-1/VEGF双抗药物疗效显著优于帕博利珠单抗 22图23：依沃西单抗联合化疗II期数据mPFS获益明显 23图24：依沃西单抗和PM8002早期数据显著优于现有标准疗法 24图25：PD-1/VEGF双抗药物治疗PD-L1阴性TNBC患者获益更为明显 25表1：截至2025年5月，全球共获批上市了26款PD-(L)1单抗药物 5表2：全球多款PD-1/VEGF双抗/三抗进入临床阶段（截至2025年5月16日） 表3：多项重磅出海BD交易证明全球PD-1/VEGF双抗赛道研发价值（单位：亿美元） 表4：截至2025年5月14日，依沃西单抗已在多瘤种广泛布局，NSCLC适应症率先获批并进入医保 表5：BioNTech积极布局PM8002/BNT327单药及联合ADC的全球临床试验 表6：SSGJ-707已开展一项头对头K药、治疗PD-L1阳性NSCLC的中国III期临床试验 表7：PD-(L)1/VEGF双抗赛道景气度不断提高，相关标的有望持续受益 26 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明4/29疫治疗领域的基石用药。人体免疫系统能发现并清除异物、外来病原微生物等，其PD-1可以调节免疫系统激活程度，使之保持在从而实现“免疫逃逸”。图1：肿瘤细胞通过表达PD-L1实现“免疫逃逸” 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明5/29Nivolumab-/大鹏药品工业--厂------ 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明6/29请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明7/2902014201520162017201820192020数据来源：Insight、默沙东财报、02014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明8/29其他其他,7.14%阿替利珠单抗,8.97%度伐利尤单抗,9.05%帕博利珠单抗,纳武利尤单抗,53.45%21.38%其他其他,7.66%阿替利珠单抗,7.85%度伐利尤单抗,8.98%帕博利珠单纳武利尤单抗,56.12%抗,19.38%在PD-(L)1迭代研发浪潮的推动下，兼具增效与减副潜力的“双靶点免逐渐成为突破单抗瓶颈的焦点。其中，PD-(L)1/VEGF双抗赛道由康方制内皮细胞的凋亡及提高血管通透性等方面发挥重要作用，同时抑制树突状细胞成请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明9/29有两个VEGF结合位点和两个PD-1结合位点。VE中高度共表达，且在自然状态下VEGF是以可溶性二聚体存在，因此依沃西单抗在肿瘤部位以更为稳定的“簇”复合物形式存在，同时增强了依沃西单抗对PD-1及的效应功能，从而减少了免疫相关不良事件，显著改善了治疗的安全性。请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明10/29博利珠单抗在NSCLC和乳腺癌领域获批的适应02014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年市场总规模（亿美金）——同比增速（%）数据来源：Insight、各公司财报、开PD-1/VEGF双抗联用ADC探索更广泛适应症，有望逐步打开市场天花板。BioNTech/普米斯在IO+ADC赛道积极布局，并在2025AACR大会上披露了PD-(L)1/VEGF双抗联用TROP2ADC的临床前和临床早期数据，是全球首个美国辉瑞公司达成临床试验合作，共同推进依沃西单抗与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明11/2950u2013年u2014年a2015年2016年u2017年2018年增长45%。2021-2024年市场复合增速为40%，且鉴于全球ADC单抗市场正处于快02013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年未来有望探索“冷肿瘤”适应症，突破“免疫冷肿瘤”壁垒。根据难以发挥免疫检查点抑制剂疗效。而VEGF抗体可以通过抑制VEGF，来 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明12/29图12：T淋巴细胞难以有效浸润“冷肿瘤” 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明13/29床试验。除了PD-1/VEGF双抗，多家公司已经提前布局PD-(L)1/VEGF三抗。神州细胞和普米斯（BioNTech）除了布局双抗/BNT327---alfa-----VEGF-VEGF-VEGFVEGF-VEGF- 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明14/29到销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。这是我国首个医药正在研发的创新PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发权、生产权及商发、生产、商业化权利。根据协议，三生制药将临床I/II期VEGF/PD-1双抗α物依沃西单抗5NSCLC依沃西单抗+培美曲塞+卡铂依沃西单抗依沃西单抗请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明15/29 依沃西单抗+多西他赛依沃西单抗+紫杉醇+卡铂依沃西单抗+依托泊苷+卡铂胆囊癌/依沃西单抗+吉西他滨+顺铂依沃西单抗+FOLFOXIRI依沃西单抗+莱法利单抗+紫杉醇+vs依沃西单抗+紫杉醇+吉西他滨滨HARMONi是康方生物/Summit开展的依沃西单抗首个全球注册临床试验，依沃西单抗迈向全球化的重要节点。图13：依沃西单抗达到PFS主要终点 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明16/29况非常接近，PD-L1TPS≥50%的患者比例分别为41.9%和42.5%。研究结果显示，分配值为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元的里程碑付款。BioNTech已于2025年2月完成此次收购，通过此次收购BioNTech将拥有展的多个注册II/III和III期临床外，已经在IO+ADC领域广泛布局。截至2025预计将于2025年内还会开展一项针对TNBC的注册III期。同 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明17/292LEGFR突变非鳞状NSCLCNCT05756972NCT06712316NCT06892548NCT06712355NCT06616532NCT06419621NCT06827236NCT05438329NCT06953089vsBNT324+BNT325（TROP2PM8002/BNT327联用BNT325（Trop-2ADC）的在2025AACR披露，是全球首个PD-(L)1/VEGF双抗联用ADC的数据。根据 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明18/29床试验，同时开展了多项针对NSCLC、结直肠癌、子宫内膜癌及卵巢上皮癌的II在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。NSCLCNCT06361927NCT06412471铂NCT06493760NCT06522828 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明19/29昂科也将计划2025年底在美国启动Ib/II期桥接试验，加快在全球范围内推进图19：IMM2510是单克隆抗体-受体重组蛋白结构的VEGF/P请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明20/29 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明21/29埃万妥单抗（cMET/EGFR双抗）联合含铂双药化疗针对EGFTTKI耐药NSCLC适应症已经全球范围内获批，并已经成为美国指南中的标准疗法。根据（中国）数据非头对头对比埃万妥单抗联合治疗方个月；在三级及以上不良反应(≥G3AE）表现更优，61.5%vs72%。请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明22/29早期安全性数据可比依沃西单抗。请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明23/29铂类，相较于基因突变类患者，此类患者整体生存期疗手段。针对驱动基因阴性NSCLC患者培美曲塞及卡铂一线治疗鳞状及非鳞状NSCLC患者的中国II期临床数据在联合方案，依沃西单抗联合方案治疗效果明显提升，整体安全性与帕博利珠单抗联合方案相似，三级及以上不良反应(≥G3AE）均不超过60%。肿瘤尚未广泛扩散，病区域可被纳入一个放射治疗野内，主要以根治性放疗/手术治疗进行病程控制；广期占比75%，肿瘤已扩散到身体其他部位，往往依赖系统性治法（以阿替利珠单抗/度伐利尤单抗为代表）+双药化疗（依托泊苷+含铂化药二 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明24/29资料来源：2018ESMO、2025ELCC、JournalofThorac帕博利珠单抗联合方案；PM8002联合白蛋白紫杉醇治疗后患者cORR和DCR均为 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明25/29 行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明26/29PD-(L)1/VEGF双抗作为有望迭沙东通过引进布局此赛道，后续随着数据的不断成熟及联合应用潜力的不断验证，道景气度不断提高，相关标的有望持续受益。受益标的：三生制药、康方生物、宜明昂科、神州细胞、君实生物、天士力、荣昌生物、嘉和生物、基石药业、华东医)数据来源：W