JJF(蒙)116-2025超声洁牙输出特性校准规范

内蒙古自治区地方计量技术规范JJF(蒙)116—2025超声洁牙设备输出特性校准规范CalibrationSpecificationforO2025-05-01发布超声洁牙输出特性设备校准规范CalibrationSpecificationforO归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局主要起草单位：赤峰市产品质量检验检测中心参加起草单位：赤峰学院附属医院宁城县中心医院本规范委托赤峰市产品质量检验检测中心负责解释蒋萍萍(赤峰市产品质量检验检测中心)王枫(赤峰市产品质量检验检测中心)王龙(赤峰市产品质量检验检测中心)宋庆龙(赤峰市产品质量检验检测中心)东东(赤峰学院附属医院)张大鹏(宁城县中心医院)杨阳(宁城县中心医院) 3术语和计量单位 3.1术语 4概述 5.1尖端主振动偏移 5.2尖端振动频率 6校准条件 7校准项目和校准方法 7.1尖端主振动偏移 7.2尖端振动频率 7.3半偏移力 附录A超声洁牙设备原始记录(推荐性表格) 附录B校准证书(内页)格式 附录C测量结果不确定度评定示例 工本规范引用JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范编写工作的基础性系列规范。本校准规范为首次发布。本规范适用于18kHz～60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量超声洁牙设备计量特性的校准。本校准规范引用下列文件：GB9706.1—2020《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》YY/T0460—2009《超声洁牙设备》YY/T0751—2009《超声洁牙设备输出特性的测量和公布》凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语3.1.1尖端主振动偏移primarytipvibrationexcursion在作用头上距尖端不超过1mm距离的点处，在最大振幅方向上，作用头的峰值至峰值位移。3.1.2尖端振动频率tipvibrationfrequency作用头尖端振动的基频。尖端必须与载玻片接触，所施加的力，使得(0.15±0.02)N接触力条件下的尖端主振动偏移降低50%。3.2计量单位长度：单位名称为微米，符号为μm;频率：单位名称为赫兹，符号为Hz;力：单位名称为牛顿，符号为N。超声洁牙设备主要用途是除去牙齿上的斑块和结石。其工作原理是：利用超声波产生的高频振动并作用于超声换能器上，利用逆压电效应(或磁致伸缩效应)产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，当工作头尖端接触牙齿时，工2产生刮除或切削作用，得以去除牙齿上的斑块和结石，并磨光牙面。超声洁牙设备主要由变频振荡电路、超声换能器、作用头和控制开关等几个部分组成5计量特性5.1尖端主振动偏移主振动偏移为100μm时，超声洁牙设备指示值与实测值的误差在±10%之内。5.2尖端振动频率超声洁牙设备指示值与实测值的误差在±10%之内。5.3半偏移力6校准条件6.1环境条件6.1.2湿度：30%RH～75%RH;6.2测量标准及其他设备测量标准及其他设备的技术要求见表1序号测量范围12频率准确度×被测频率+有效分辨力)3电子天平7校准项目和校准方法3校准前准备在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控制，均应设置在产生最大振动偏移的状态。调节冲洗水温度在30℃和40℃之间，作用头和测量装置与水接触的部分和所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触，载玻片应用水润滑(自来水即可),标准接触力应为0.15N±0.02N。为便于测量半偏移力负载施加的方法应能逐步增加，为确保测量的准确性，尖端的运动应基本上垂直于负载，应已知或测出尖端上的力。7.1尖端主振动偏移显微镜聚焦在作用头上距其尖端1.00mm的范围内的某一末端上，使尖端与显微镜载玻片相接触(如图2所示),将接触力的大小调整为15g±2g(0.15N±0.02N),当作用头被激励后，该点的轨迹是一条直线。改变治疗头尖端和显微镜的相对方位以便观察到最大的线段长度，该线的长度等于尖端主振动偏移。采用显微镜进行测量，若同时存在其他的振动，则作用头上点的运动轨迹为椭圆，此时应测量椭圆的长轴，椭圆的长轴应作为尖端主振动偏移(见图3),重复测量三次取其算术平均值[见公式(1)]。按公式(2)计算尖端主振动偏移的相对误差。 δs—尖端主振动偏移相对误差，%;S₀—超声洁牙设备尖端主振动偏移测量平均值，μm;4通过观测光点动，点的圆尖端主振动偏移的轨迹为一条直线7.2尖端振动频率操作者手动控制超声洁牙设备的激励频率，能将作用头尖端调整在其最大共振频率处，使其尖端振幅为最大，应在手控调整频率控制使尖端振动偏移为最大时测量尖端振动频率。找到作用头与主机相连端口，用频率计接头连接，用频率计测量作用头上激励电压的频率，重复测量三次取其算术平均值[见公式(3)]。按公式(4)计算尖端振动频率的相对误差。尖端振动频率测量平均值，kHz;尖端振动频率测量值，kHz;尖端振动频率相对误差，%;超声洁牙设备尖端振动频率测量平均值，kHz;超声洁牙设备尖端振动频率的示值，kHz;7.3半偏移力在测定尖端主振动偏移步骤期间(见7.3),增大接触力直至尖端主振动偏移减小到标准负载条件下其初值的50%。然后用电子天平测量半偏移力的大小，重复测量三次，按照公式(5)计算平均值。F₀超声洁牙设备半偏移力测量平均值，N;8校准结果表达校准结果应在校准证书上反映，校准证书应至少包含以下信息：a)标题：校准证书；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；g)校准日期，如果与校准结果的有效性有关时，应说明被校对象的接受日h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说i)校准所依据的技术规范标识，包括名称及代号；j)校淮所使用测量标准的溯源性及有效说明；k)校准环境的描述；1)校准结果及其测量不确定度的说明；m)对校准规范的偏离的说明；n)校推证书或报告签发人的签名、职务或等效标识；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。推荐的校准证书格式见附录B。9复校时间间隔67JJF(蒙)116—2025记录及证书编号：校准地点规格型号出厂编号环境温度(℃)湿度(%RH)本次校准所依据的技术规范名称型号规格出厂编号证书编号有效期测得值(μm)平均值(μm)相对误差(%)相对扩展不确定度二、尖端振动频率频率实测值(kHz)平均值(kHz)相对误差(%)相对扩展不确定度三、半偏移力测得值(N)平均值(N)扩展不确定度第页，共页8附录B校准证书(内页)格式(推荐性表格)序号校准项目校准结果1移平均值(μm)指示值(μm)相对扩展不确定度2平均值(kHz)指示值(kHz)相对扩展不确定度3平均值(N)扩展不确定度9附录C超声洁牙设备测量过程中涉及的参数主要有尖端振动频率、尖端主振动偏移、半偏移力，这3个参数都是使用标准器进行直接测量，在规定测试条件下测量结果受温度、湿度、气压等环境因素的影响可以忽略。因此，主要分析测量过程中对测量结果影响较大的不确定度分量来源，根据JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》的要求，对其进行不确定度评定。2尖端振动频率测量的不确定度评定2.1测量方法若超声洁牙设备的激励频率能够由操作者手动调节，则调整到作用头尖端振动幅度为最大的共振频率处。应该手动设置频率在尖端振动偏移为最大时测量尖端振动频率。采用数字频率计直接测量作用头上激励电压的频率。2.2测量模型δf—尖端振动频率相对误差，%;fo——超声洁牙设备尖端振动频率测量平均值，kHz;fm——超声洁牙设备尖端振动频率的示值，kHz;由于各输入量间不相关，所以合成不确定度为：灵敏系数为fm来自于超声洁牙设备制造商的公布值30kHz,是一定值，不计算其不确定度，因此合成不确定度为：2.3尖端振动频率3次测量值的算术平均值f。的标准不确定度ufo)的评定不确定度u₁(fo),可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；数字频2.4标准不确定度的评定用频率计直接测量作用头上激励电压的频率，次数123456789测量结果(kHz)平均值(kHz)f—超声洁牙设备尖端振动频率测量平均值，kHz。数字频率计的最大允许误差为±(内置时基振荡器频率准确度×被测频率+有效分辨力),参考数字频率计说明书内置时基振荡器频率准确度是3×10⁸,有效分辨率0.1kHz,则最大允许误差为±0.1kHz,均匀分布计算，包标准不确定度分量ui不确定度来源标准不确定度标准器具不确定度2.5合成标准不确定度计算2.6扩展不确定度的评定取k=2,则尖端振动频率测量值相对为2.7测量不确定度的报告与表示超声洁牙设备尖端尖端振动频率相对扩展不确U,=2.8%,k=23超声洁牙设备尖端主振动偏移示值误差测量不确定度评定主振动偏移相对示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括δs——尖端主振动偏移相对误差，%;3.2不确定度来源尖端主振动偏移测量的不确定度来源为输入量S₀,输入量s的标准不确定度来源分两部分：尖端主振动偏移测量重复性引入的标准不确定度u₁(S₀),可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；显微镜引入的标准不确定度u₂(S₀),采用B类方法评定。3.3.1重复性测量引起的不确定度分量u(S₀)超声洁牙设备尖端主振动偏移测量重复性，采用A类方法进行评定，选连续测量10次，得到测量列为次数123456789测量结果(μm)平均值(μm)实验标准差对该点分别进行3次测量，则由重复性引入的相对标准不确定度分量为3.4显微镜引入的标准不确定度u₂(S₀)的评定标准不确定度分量ui不确定度来源标准不确定度标尺分辨力显微镜最大允许误差显微镜测量重复性引入的标准不确定与显微镜自身分辨力引入的标准不确定度两者比较取较大值，故分辨力引入的不确定度可以忽略，u₂So)=2.9μ超声洁牙设备尖端主振动偏移示值误差测量结果U,=8.2%,k=24超声洁牙设备半偏移力测量不确定度评定标准器具直接进行测量，其测量结果受气压、温度本可以忽略，因此对其测量结果不确定度的评定主4.2测量模型Fc=F₀两部分：半偏移力测量重复性引入的标准不确定度u₂(F₀),可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；测力计引入的标准不确定度u₂(F₀),采用