医疗器材资料管理制度

医疗器材资料管理制度总则一、目的为规范公司医疗器材资料的管理，确保医疗器材资料的完整性、准确性和安全性，提高医疗器材管理的效率和质量，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于公司内所有医疗器材相关资料的管理，包括但不限于医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械采购合同、医疗器械验收记录、医疗器械维护保养记录等。三、管理职责1.人事行政部负责制定和完善医疗器材资料管理制度，并监督制度的执行情况。负责医疗器材资料的归档、保管和借阅管理，确保资料的安全和完整。负责组织医疗器材资料的培训和宣传，提高员工对医疗器材资料管理的意识和能力。2.采购部负责医疗器材资料的收集和整理，确保资料的准确性和完整性。负责将医疗器材资料及时传递给人事行政部进行归档和保管。协助人事行政部对医疗器材资料进行借阅管理和使用监督。3.各使用部门负责本部门医疗器材资料的使用和保管，确保资料的安全和完整。及时将医疗器材资料的变更情况通知人事行政部进行更新和归档。配合人事行政部对医疗器材资料进行借阅管理和使用监督。四、资料分类与编码1.资料分类医疗器械注册证：包括医疗器械的注册申请表、注册检验报告、临床试验报告、产品技术要求、说明书、标签等。医疗器械经营许可证：包括医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营备案凭证等。医疗器械说明书：包括医疗器械的使用方法、注意事项、禁忌证等。医疗器械标签：包括医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、注册证号、生产日期、有效期等。医疗器械采购合同：包括医疗器械的采购数量、价格、质量标准、交货期等。医疗器械验收记录：包括医疗器械的验收情况、验收结论等。医疗器械维护保养记录：包括医疗器械的维护保养情况、维护保养时间、维护保养人员等。2.资料编码医疗器械注册证编码：由注册证号、注册年份、注册类别等组成，具体编码规则由人事行政部制定。医疗器械经营许可证编码：由经营许可证号、发证年份、经营类别等组成，具体编码规则由人事行政部制定。医疗器械说明书编码：由产品名称、规格型号、生产企业等组成，具体编码规则由人事行政部制定。医疗器械标签编码：由产品名称、规格型号、生产企业等组成，具体编码规则由人事行政部制定。医疗器械采购合同编码：由采购合同号、采购日期、供应商等组成，具体编码规则由人事行政部制定。医疗器械验收记录编码：由验收记录号、验收日期、验收人员等组成，具体编码规则由人事行政部制定。医疗器械维护保养记录编码：由维护保养记录号、维护保养日期、维护保养人员等组成，具体编码规则由人事行政部制定。五、资料收集与整理1.采购部在采购医疗器材时，应及时收集医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械说明书、医疗器械标签等资料，并将资料传递给人事行政部进行归档和保管。2.各使用部门在使用医疗器材时，应及时将医疗器械维护保养记录等资料传递给人事行政部进行归档和保管。3.人事行政部应定期对医疗器材资料进行整理和分类，确保资料的准确性和完整性。六、资料归档与保管1.人事行政部应建立医疗器材资料档案，将收集到的医疗器材资料进行归档和保管。2.医疗器材资料档案应按照资料分类和编码进行分类存放，便于查阅和管理。3.医疗器材资料档案应存放在安全、干燥、通风的地方，防止资料受潮、发霉、损坏等。4.人事行政部应定期对医疗器材资料档案进行检查和维护，确保资料的安全和完整。七、资料借阅与使用1.公司内部员工如需借阅医疗器材资料，应填写《医疗器材资料借阅申请表》，经部门负责人批准后，到人事行政部办理借阅手续。2.人事行政部应按照《医疗器材资料借阅申请表》的内容，将医疗器材资料借阅给借阅人，并在借阅登记表上进行登记。3.借阅人应妥善保管借阅的医疗器材资料，不得擅自涂改、损坏、丢失等。4.借阅期限一般为7个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。5.借阅人在归还医疗器材资料时，应将资料交还给人事行政部，并办理归还手续。人事行政部应及时对归还的资料进行检查和验收，确保资料的安全和完整。八、资料更新与维护1.人事行政部应定期对医疗器材资料进行更新和维护，确保资料的准确性和时效性。2.当医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等资料发生变更时，采购部应及时将变更情况通知人事行政部，人事行政部应及时对资料进行更新和归档。3.当医疗器械说明书、医疗器械标签等资料发生变更时，各使用部门应及时将变更情况通知人事行政部，人事行政部应及时对资料进行更新和归档。九、监督与检查1.人事行政部应定期对医疗器材资料管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。2.各部门应配合人事行政部的监督和检查工作，如实提供相关资料和信息。3.对于违反