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文档简介

动物用油包水型油乳剂疫苗乳化效果评价方法2023-11-30发布2024-01-01实施绥化市市场监督管理局发布I本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由绥化市农业农村局归口。本文件起草单位：黑龙江省百洲生物工程有限公司、明水县农业综合行政执法大队。本文件主要起草人：李山峰、王东升、张越、王丹、汪洋、张洪楠。1动物用油包水型油乳剂疫苗乳化效果评价方法仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本《中华人民共和国兽药典》2020年版(三部)《中华人民共和国药典》2020年版(二部)凡例《兽药质量标准》2017年版(生物制品卷)中华人民共和国农业部第2513号公告依照《中华人民共和国兽药典》2020年版(三部)或者产品说明书要求，动物用油乳剂疫苗要求在4.2外观检测依照《中华人民共和国兽药典》2020年版(三部)中成品外观检测标准规定油乳剂疫苗应为均匀乳4.3剂型检测依照《中华人民共和国兽药典》2020年版(三部)正文中成品剂型检验标准规定方法进行检测，取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴入2℃~10℃冷水表面，除第1滴外，均应不扩散。冷水温度，按照《中华人民共和国兽药典》2020年版(三部)凡例中的要求执行。4.4稳定性检测24.4.1离心法4.4.1.1器具及设备离心机、15ml离心管、10ml刻度吸管。4.4.1.2检测方法及标准依照《中华人民共和国兽药典》2020年版(三部)正文中成品稳定性检验规定方法进行检测，取疫苗10ml装于离心管中，以3000r/min离心15min,管底析出的水相应不大于0.5ml。4.4.2加速法4.4.2.1器具及设备4.4.2.2检测方法及标准依照《兽药质量标准》2017年版(生物制品卷)中“鸡传染性法氏囊病基因工程亚单位疫苗”成品稳定性检验规定方法进行检测，在37℃条件下放置21日，应不分层。4.5粒度及粒度分布检测依照《中华人民共和国药典》2020年版(二部)“0941粒度和粒度分布测定法”中“第三法光散射法”进行检测。粒度大小在0.1μm~2μm的区间分布应在90%以上。温度计、电子温度记录仪、冷藏冰箱、250ml具塞量筒、暗箱、手电筒(灯头直径3cm~5cm)。取待检油乳剂疫苗倒入250ml具塞量筒中，盖上塞子，放置于冰箱冷藏室中，距离冰箱内壁10cm置实时温度记录仪。疫苗静置放置7d,并提取冰箱内温度记录仪数据，确保7d内储存温度在2℃~8℃油乳剂疫苗于冰箱冷藏室中静置放置7d后，从冰箱中缓慢取出，禁止摇动，放置暗箱中，开启手34.7.1器具及设备旋转式黏度计。4.7.2检测方法及标准依照《中华人民共和国兽药典》2020年版(三部)附录中“3102黏度测定法”进行检测。黏度应不超过200cP。5检验记录填写检验记录，并建立检验档案，内容包括：疫苗名称

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