美国食品《外国供应商验证计划（FSVP）》指南VIP

美国食品《外国供应商验证计划(FSVP)》指南(二)美国食品《外国供应商验证计划(FSVP)》指南(二)在食品出口美国的复杂链条中,并非总有明确的“美国货主”在场。当食品抵美却无本土实体认领时,FSVP法规如何确保责任落地?哪些特殊情形又能免除严苛的验证要求?本文将继续向您介绍FDA关于FSVP的指南,深入解读《外国供应商验证计划》 (ForeignSUPPIierVerificationProgram,FSVP)的关键细则,重点剖析必须指定“美国代理人”担任进口商的法定场景,并厘清法规明确列出的豁免食品及其适用条件。无论是肩负合规重任的进口商,还是与之协作的外国供应商,理解这些边界都至关重要。希望本文能为出口目的国为美国的食品出口企业提供有益参考。问问1.根据FSVP法规,何时需要指定美国代理人或代表作为食品进口商?若食品进入美国时没有美国所有者或收货人(见21CFR1.500),必须指定—名美国代理人或代表作为该食品的FSVP进口商。美国代理人或代表是指位于美国境内的实体(包括个人、合伙企业、公司和协会),其角色必须通过签署书面同@明予以确认。该美国代理人或代表即为食品的进口商,因此须承担遵守FSVP法规的责任。此要求旨在确保位于美国境内的某个实体负责为申报进口的食品制定并实施FSVP。问2.为FSVP目的而指定的美国代理人或代表是否与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第415条在外国食品企业注册中指定的美国代理人相同?问为FSVP目的而指定的美国代理人或代表,可能与根据FD&CAct法案第415条在外国食品企业注册中指定的美国代理人是同—人,但并非必须如此。为FSVP目而指定的美国代理人或代表,负责满足FSVP法规下的全部适用要求。这些要求包括进行危害分析、执行供应商验证活动以及采取其他措施确保食品的安全。相比之下,为外国企业注册目的而指定的美国代理人,充当FDA与该外国企业之间紧急和常规沟通的联系人(21CFR1.227)。因此,为FSVP目的而指定的美国代理人或代表与在外国食品企业FDA注册中指定的美国代理人角色不同。为食品企业注册目的指定的外国食品企业的美国代理人,也可以担任该企业的FSVP美国代理人或代表,前提是该人员已签署明,同@担任FSVP法规下的食品进口商。问问3.如果遵守了食品的FSVP要求,该食品是否免于事先通知法规?不可以,FSVP法规并未提供免除事先通知法规(ThePriornoticeregUIation)的豁免。尽管FSVP和事先通知法规都有助于FDA确保进口到美国的食品的安全性,但它们各自有不同的目的。FSVP法规要求食品进口商验证其外国供应商是否按照相关的FDA食品安全要求生产食品。事先通知是食品在到达美国边境之前,向FDA发出的通知,表明食品即将被进口到美问问4.仅从事包装或贮存食品的实体能否成为外国供应商?不可以。尽管仅从事包装或贮存食品的机构可能需要根据FD&C法案第415条向FDA注册为食品企业,但它不是外国供应商(21CFR1.500)。包装商进行的包装、冷却和保存不会使包装商成为外国供应商,因为这些活动不被视为制造/加工,而仅仅是包装和贮存。对RACs(初级农产品)进行的打蜡、分类、筛选、输送和储存通常被视为包装或贮存。重新包装是—种包装活动,而不是制造/加工活动。问5.哪些食品受FSVP要求的约束?FSVP法规适用于所有出口到美国的食品(21CFR1.500),除非适用豁免。根据21CFR1.501,以下食品不受FSVP法规的约束:受HACCP法规管理的果汁和鱼类及渔业产品及其成分用于研究或分析评估的食品用于个人消费的食品酒精饮料、酒精饮料成分及某些非酒精食品通过美国转运的食品用于加工和再出口的食品返回美国的原产地为美国的食品某些肉类、家禽和蛋类产品问问6.在什么情况下,果汁和鱼类及渔业产品及其成分的进口商可以免于遵守FSVP法规?如果美国的进口商从外国供应商处进口果汁和鱼类及渔业产品,该供应商必须遵守FDA针对这些食品的危害分析和关键控制点(HACCP)法规(分别为21CFRParts120、123),此时FSVP法规不适用于这些食品。然而,作为进口商,此时必须遵守果汁和鱼类及渔业产品法规的进口商要求(分别为21CFR120.14、123.12)。问问7.在什么情况下,用于研究或分析的食品可以免于遵守FSVP法规?如果#足以下条件,FSVP法规不适用于美国进口商进口用于研究或分析的食品:该食品不用于分销,也不会出售或分发给公众。该食品贴有“供研究或分析使用的食品标签,该标签应牢固地附着在食品上,直至食品被用于研究或分析为止。应确保该标签不被移除,以防止食品被出售或分发给公众。该食品进口数量小,与研究、分析的目的相符,且任何未使用的剩余食品均得到妥善处置。在向CBP提交食品入境申报时,随附电子声明表明该食品将用于研究或分析目的,不会出售或分发给公众。问8.“研究或分析”食品的含义是什么?对食品的研究或分析可能涉及分析食品的特性,如蛋白质或脂肪含量,测试或观察物理特性,如颜色或质地,以及感官分析或评估,如对茶叶质量的感官分析。它也可能包括出于营销目的的研究。对于动物食品,研究可能还包括适口性研究,以测试味道或香气,或评估营养价值的研究,例如肉类或牛奶产量、营养成分生物利用度、保质期等。问问9.用于贸易展览会上消费或分发的食品是否包括在研究或分析食品的豁免范围内?通常不包括。因为用于贸易展览会上消费的食品通常会出售或分发给公众,即参加贸易展览会的任何人。然而,如果贸易展览会上进行了—项特定的研究,涉及—组明确的受试者,这些受试者已同意参与研究,则用于该研究的食品将适用研究或分析的FSVP豁免。在这种情况下,FDA不会认为该食品是出售或分发给公众的。问问10.在什么情况下,用于个人消费的食品可以免于遵守FSVP法规?如果食品不用于零售销售,且不出售或分发给公众,则FSVP法规不适用于用于个人消费的食品。当食品由个人以与商业目的不符的小量购买,并且不出售或分发给公众时,该食品被视为用于个人消费。问问11.什么构成与商业目的不符的用于个人消费的食品的“小量”?与商业目的不符的用于个人消费的食品的数量是根据具体情况确定的,可能因食品类型及其保质期等因素而异。基本上,食品的数量不应超过在合理时间内(例如,在到期日或之前)可用于个人消费的数量。例如,—个人或家庭在相对较短的时间内可能消费不完的大量易腐食品(如50磅奶酪),可能暗示商业目的,因此不在FSVP的个人消费豁免范围内。然而,50磅具有较长保质期的食品可能与个人消费目的相符。在任何情况下,如果食品出售或分发给公众,则不适用豁免。问12.在什么情况下,食品到美国后用于通过美国转运到其他国家可以免于遵守FSVP法规?问如果进到美国的食品是通过美国转运到另—个国家,并且不在美国境内销售或分发给公众(21CFR1.501(f)(1)),则FSVP法规不适用。食品的转运涉及进入和离开美国,而食品在转运过程中不进行任何加工或用于造另—种食品。通常,通过美国转运的食品应以“运输和出口或“立即出口的过境入境类型向CBP申报。转运的例子包括:(1)将新鲜农产品从墨西哥经美国转运到加拿大;(2)将谷物从加拿大西部经美国转运到加拿大东部。FSVP法规通过“美国代理人机,确保即使没有直接美国货主,每—批输美