第11章 医药国际贸易中的知识产权问题课件

第十一章医药国际贸易中的知识产权问题

学习目标：了解医药知识产权的相关概念以及保护知识产权的相关法律法规了解知识产权保护的理论基础了解我国在国际医药贸易中可以采取的知识产权策略.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题第一节医药国际贸易知识产权

保护概述

一、知识产权概述

(一)知识产权的定义知识产权是指公民、法人、非法人单位对其在科学、技术、文化、艺术等领域的发明、成果和作品依法享有的专有权.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(二)知识产权的范围

《世界知识产权组织公约》规定,凡是涉及人类创造成果的均属于知识产权保护的范围.

有广义和狭义两种.

*第11章医药国际贸易中的知识产权问题1．狭义的知识产权,是指传统意义上的知识产权.一般包括：

(1)专利权：国际专利机关依照专利法授予发明人或设计人对某项发明创造享有在法定期限内的专有权.

(2)商标权：商标注册人对其经国家商标主管机关核准注册的商标享有的专有权.

(3)著作权：是指公民或法人对所创作的文献艺术作品所享有的专有权.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

2．广义的知识产权《世界知识产权组织公约》界定的知识产权的范围：(1)著作权:文学、艺术和科学作品.也称版权(2)邻接权:表演艺术家的表演、录音和广播.(3)人类在一切领域内的发明的权利.主要指人们就专利发明、实用新型及非专利发明享有的权利.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(4)科学发现享有的权利.(5)工业品外观设计的权利.(6)关于商品商标、服务商标、商号及其他商业标记的权利.(7)关于制止不正当竞争的权利.(8)其他一切来自工业、科学及文学、艺术领域的智力创作活动所产生的权利.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题《TRIPS协定》规定的与贸易有关的知识产权的范围：

(1)版权与邻接权

(2)商标权

(3)地理标志权

(4)工业品外观设计权

(5)专利权

(6)集成电路布图设计拓扑图权

(7)商业秘密权.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(三)知识产权的特征(1)无形性：被视为权利人的一项无形财产.(2)专有性：开发者在一定范围、期限内享有专有权或独占权.(3)地域性：只在授予国范围内得到法律的保护.(4)时间性：具有一定的期限.(5)智力成果的可分离性：可由他人掌握和拥有.(6)法定性：知识产权必须经专门的法律确认.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(四)国际知识产权相关公约及组织现行的知识产权国际公约主要有：《保护工业产权巴黎公约》(《巴黎公约》),《商标国际注册马德里协定》(《马德里协定》),《专利合作条约》,《保护植物新品种国际公约》《保护文学艺术作品伯尔尼公约》(《伯尔尼公约》),《保护表演者、录音制品制作者与广播组织公约》(《罗马公约》),《集成电路知识产权条约》等.有影响的知识产权保护国际组织有3个：世界知识产权组织、国际保护工业产权协会以及世界贸易组织,还有一个区域性组织--欧洲专利局.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

二、国际贸易中知识产权保护的相关理论

(一)产品生命周期理论产品生命周期：创造新产品,国内生产；向国外出口；对外投资；产品从外国向母国出口.第二阶段开始,知识财产随着产品进入其他国家.如果没有国际保护,产品中的知识产权将会流失,产品贸易的后两个阶段就会无法实施.为了延长产品的生命周期,巩固在国际市场的竞争优势,需要加强知识产权的国际保护.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(二)比较优势与竞争优势理论在知识经济时代,知识已经成为除了资本、劳动力、土地之外的,企业发展必不可少的且越来越重要的要素.1．比较优势一国应生产和出口具有比较优势的产品,而进口比较劣势的产品.

由于各国保护知识产权的情况不同,各国所拥有的知识产权要素禀赋也不一样.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

一国的比较优势受知识产权国际保护的影响主要表现在：

(1)各国对知识产权实际占有数量和质量的差异：发达国家因其强大的资金、技术优势,在知识产权领域占有较大的优势.(2)各国国内立法的差异：不同的知识产权保护立法就像要素禀赋一样影响一国比较优势.(3)各国司法的差异：虽然签订了相同的国际协议,但各国知识产权保护的水平仍有差异.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题2．竞争优势

根据迈克尔·波特的“钻石模型”,知识产权属于要素禀赋,而且是人类创造出来的一种高级要素,国与国之间在这一要素上存在巨大的差异.一国若善于创造和改善知识产权保护这一生产要素,它即能在这一要素的产业中获得国家竞争优势.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题3．通过知识产权保护将比较优势转化为竞争优势比较优势作为一种潜在优势,只有最终转化为竞争优势,才能形成真正的出口竞争力.根据比较优势和竞争优势的理论观点,各国应立足于自身的产业特点和本土化特色,通过培育和发挥拥有自主知识产权的比较优势,突出以技术和品牌为核心的竞争优势.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

三、医药知识产权保护概述

(一)医药知识产权：一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的专有权.

(二)医药知识产权的范围包括以下五大类：

1．专利和技术秘密

2．商标和商业秘密:主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的医药企业拥有的信息.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

3．涉及医药企业的计算机软件.如GMP控制系统软件等.4．由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关作品的著作权.5．同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等有关需要保密的技术、产品信息和药品说明书等.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(三)我国医药知识产权保护的发展过程1980年6月加入“世界知识产权组织”

1985年3月加入《保护工业产权的巴黎公约》1989年10月加入《商标注册马德里协议》1992年10月加入《保护文化艺术作品的伯尔尼公约》和《世界版权公约》1994年1月加入《专利合作条约》1995年12月加入《商标国际注册马德里协定有关议定书》1999年4月加入《保护植物新品种国际公约》2001年11月加入WTO,承诺全面遵守《TRIPS协定》.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

1．专利保护1985年实施的中国专利法只对生产方法给予保护,对药品及用化学方法获得的物质不给予保护.1993年实施《药品行政保护条例》,对符合规定的外国专利药物实施行政保护,保护期为7.5年.1993年修改后的中国专利法开始对药品和用化学方法获得的物质给予专利保护.2000年,二次修订的专利法开始实施.我国专利的立法保护水平基本达到《TRIPS协定》.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题2．商标保护1983年颁布的《商标法实施细则》规定“药品必须使用注册商标”.2001年二次修订的《药品管理法》,没有再对有关药品强制注册商标做出规定,2002年施行的《商标法实施细则》取消了对药品商标的强制注册规定.

因此药品商标目前遵循自愿注册原则.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

3．中药品种保护1993年,国务院颁布了《中药品种保护条例》,对中药知识产权提供特殊保护.只要没有申请专利的中药品种,都可以申请中药品种保护.申请新药保护的在保护期过后,申请专利的在专利有效期过后,仍可申请中药品种保护.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题4．商业秘密保护最高人民法院：商业秘密如产品的配方、生产的工艺过程、技术诀窍,以及有关资料、图纸、数据等.《反不当竞争法》把商业秘密定义为不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题保护形式保护对象条件保护期限专利产品、方法、方法延及产品新颖性、创造性、实用性发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年，自申请日起计算商标区别商品的可视性标志其他人没有在同类商品上注册保护10年，可续展，续展每次10年版权药品说明书（包括：药品名称、主要成分、药理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标及批准文号等项目）、涉及医药企业的计算机软件无不少于70年商业秘密采取保密措施的信息，例如产品的配方、制作工艺等新颖性、实用性和保密性无期限新药保护国内未销售过的药品新颖性要求低新药保护已经取消，改为对批准生产的新药设立监测期。药品行政保护1986年1月1日~1992年12月31国外的药品专利申请日之前没有在中国销售过专利有效期内7.5年，自颁证日起算。中药品种保护国内生产已入国家标准的品种不要求新颖性和创造性一级分别为30，20，10年；二级7年，可延期(四)几种医药知识产权保护方式的比较*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(五)我国医药知识产权保护的现状我国对医药知识产权的保护水平虽然己经达到了《TRIPS协定》的要求,对医药实现了包括药物化合物、药物制剂、药品生产方法和药物新用途的全方位保护.与发达国家相比,国内企业在运用知识产权保护机制方面,尚存在一定差距.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

1．专利申请我国药品专利申请主要呈现如下特征：化学药专利申请极少.多为工艺或制剂方面.国外的专利申请约占91.6%,多为新药.中药专利申请数量较多,占97.76%,但科技含量较低.生物药专利申请占有一席之地.外国在华专利申请数量多,且以发明专利为主.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

2．药品商标保护

(1)商标注册量不足.我国医药企业缺乏品牌意识,很少对每个药品都注册商标.(2)误把药品的原料或功能注册为商标.(3)药品名(通用名称)与商标名(商品名称)关系处理不当.商标法规定,商标不得使用本商品的通用名称.(4)商标的区分作用和专一性不强.许多医药企业往往一个商标多个品种使用.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(5)名牌商标流失严重、道地中药材忽视商标注册.商标过期后不续展,致使商标在国外被抢注.(6)商标的设计缺乏竞争力.不具备商标自身要求的显著性,达不到商标注册应有的目的.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

3．药品行政保护随着我国加入WTO,各项法规逐渐与国际接轨,行政保护的效力在逐渐弱化.

4．商业秘密保护

技术诀窍保护是一种主要形式.如中药领域中的“祖传秘方”保护.但是,现代的新药管理制度要求在申报资料中要清楚地写明处方、制法,这就使得这种保护方式受到威胁.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题第二节《与贸易有关的知识产权协定》及其发展

一、《与贸易有关的知识产权协定》概述简称《TRIPS协定》,是1994年乌拉圭回合谈判的一个主要创新.协议全文分7个部分共73条.《TRIPS协定》的目的是：通过知识产权的保护与权利的行使,促进技术的革新、转让与传播,以有利于社会及经济福利的方式,促进生产者与技术知识使用者间互利互惠,并促进世贸组织成员间权利与义务的平衡.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

《TRIPS协定》主要框架

1．重申知识产权保护的基本原则：国民待遇原则,保护公共秩序、社会公德、公众健康原则,对权利合理限制原则,权利的地域性独立原则,专利、商标申请的优先权原则,版权自动保护原则等.

2．明确新的保护知识产权基本原则：最惠国待遇原则,透明度原则,争端解决原则,对行政终局决定的司法审查和复审原则,承认知识产权为私权的原则等.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题3.确立了《TRIPS协定》与其他知识产权国际公约的基本关系即基本完全肯定,全体成员必须遵守并执行的国际公约；基本完全肯定,要求全体成员按对等原则执行；不要求全体成员遵守并执行三类.4．规定了成员保护各类知识产权的最低要求5．规定和强化了知识产权执法程序6．有条件地将不同类型的成员加以区别对待原则上将成员分为发达国家成员、发展中国家成员、正在从中央计划经济向市场经济转轨国家成员、最不发达国家成员.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

《TRIPS协定》的基本原则

1．国民待遇原则在知识产权保护上,对其他成员的国民提供的待遇,不得低于提供给本国国民的待遇,但《巴黎公约》、《伯尔尼公约》、《罗马公约》及《集成电路知识产权条约》另有规定的可以例外.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

2．最惠国待遇原则在知识产权保护上,一成员提供给第三方国民的优惠、优待、特权或豁免,均应立即、无条件地给予其他成员的国民.也有很多例外：

(1)来自有关司法协助或法律实施的国际协定的优惠等.(2)来自《伯尔尼公约》和《罗马公约》的互惠性保护.(3)《TRIPS协定》未规定的表演者、录音制品制作者和传播媒体的权利.(4)《TRIPS协定》生效前已有的优惠等.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题最惠国待遇原则和国民待遇原则还有一个总的例外：不适用于世界知识产权组织主持下订立的、有关取得或维持知识产权的多边协定中所规定的程序.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

3．其他原则

(1)实施知识产权保护,应有助于促进技术革新、转让与传播,促进技术知识生产者与使用者互利,增进社会、经济福利和保持权利与义务的平衡.(2)成员可采取适当措施,防止知识产权权利持有人滥用知识产权,或对贸易和国际技术转让进行不合理的限制.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题《TRIPS协定》的评价

1.《TRIPS协定》的达成建立在发达国家知识产权保护水平基础上的.相对于发展中国家的经济发展水平而言,该协定所规定的标准和要求是相当苛刻的.

2．《TRIPS协定》对原有相关国际公约的一些发展全面规定了知识产权的保护标准,对知识产权保护执法和救济提出了要求,并且为知识产权国际争端的解决提供了途径.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

3．《TRIPS协定》为国际贸易中知识产权保护带来的新特点

(1)知识产权与贸易关系合法化:将知识产权的国际保护直接与国际贸易挂钩,并使后者成为影响前者的重要因素.(2)高标准的实体规定:在保护期限、权利范围和有关使用的规定方面都大大超过了原有的任何国际公约.(3)严密的实施程序:将详细的知识产权法律实施程序,包括行政的、民事的、刑事的以及边境临时程序都纳入了知识产权的国际保护体系*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

总之,《TRIPS协定》是目前有关知识产权最全面的一个多边国际公约.该公约将知识产权与国际贸易紧密结合起来,这既体现了国际贸易在知识经济时代的发展,又加强了知识产权保护的国际化.

因此,《TRIPS协定》是知识产权发展史上的一个里程碑.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

二、《多哈宣言》2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上,达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(亦称《多哈宣言》),明确了成员政府采取措施维护公共健康的主权权利.《多哈宣言》同时也强调知识产权保护对研制新药的重要性,并指出协定的实施应有利于现有药品的获得和新药的研发.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(一)《多哈宣言》产生背景《TRIPS协定》引起的与国际贸易相关的公共健康问题集中体现在知识产权领域尤其是与药品相关的专利保护问题上.基于此,发展中国家对《TRIPS协定》中由于高水平的知识产权保护所引起的公共健康问题表现出不满,并从1996年开始,就试图在世界贸易组织的框架内缓解《TRIPS协定》与公共健康的矛盾.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(二)《多哈宣言》的评价宣言本身依然存有缺陷,并没有从根本上解决公共健康与知识产权的冲突,并不能解决所有发展中国家的公共健康问题.宣言没有从法律上为发展中成员创设新的权利.只有最不发达国家从TRIPS第7条延长过渡期的规定中受益,并且不包括医药方法专利.宣言没有解决没有或缺乏生产能力成员方如何使用强制许可问题,这一未决问题又称为“第六段问题”.对公共健康的范围也未作明确规定.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

三、《TRIPS协定与公共健康宣言第六段执行决议》经过20个月的艰苦谈判,WTO成员国于2003年达成《关于TRIPS协定和公共健康宣言的第六段的执行决议》.决议规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题同意对《多哈宣言》在法律上作一定修改,使较贫穷且自己不能生产药品的国家能较容易地得到在强制许可制度下生产的廉价专利药品,消除了在现行专利制度下进口廉价药品的障碍.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(一)《执行决议》取得的成果首先,允许那些没有制药能力或能力不足的成员在特定的情况下进口非专利仿制药品来对抗传染疾病.其次,允许任何成员在决定规定的条件下出口用强制许可生产的药品.这将大大降低有关专利药品的市场价格,有利于更迅速和有效地控制或缓解公共健康危机.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(二)《执行决议》的评价

(1)积极意义：对发展中国家来说,协议不仅大大降低了相关专利药品的市场价格而且将更有利于迅速和有效地控制、缓解公共危机.(2)局限性首先,在药品的范围上,决定的立场仍然模糊.其次,决议并没有在《多哈宣言》的基础上为成员方创设新的权利.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

四、《修改<与贸易有关的知识产权协定>议定书》2005年《修改<与贸易有关的知识产权协定>议定书》(下称“《议定书》”)在WTO框架下达成,放宽了医药产品专利的限制,减少仿制药国际贸易中的法律障碍,从而有利于贫穷国家通过进口获得便宜的仿制药,解决公共健康问题.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题《议定书》的评价把实施专利药品强制许可制度文件以永久修正形式纳入《TRIPS协定》.这是WTO首次对其核心协议进行修正.是2001.11启动的多哈回合谈判取得的唯一一项具体成果.

对我国的意义：既能使我国在发生公共健康危机时,可以更方便地进口便宜的仿制药,也有利于扩大我国仿制药生产企业向其他国家出口部分传染病的仿制药.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题第三节我国医药国际贸易中的知识产权策略

我国应充分利用相关国际协议赋予的权利,通过合法手段加强知识产权保护,并且在医药国际贸易中合法的运用各种策略来争取合理的利益.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

一、强制许可策略

(一)强制许可的定义强制许可指专利行政部门依照专利法规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题(二)强制许可的影响从长期来看,强制许可对医药领域的创新会产生很大的影响.如果一个领域受到强制许可政策的约束,则该领域的制药技术水平将得不到相应的提高,最大的受害者将是患此种疾病的病人.如果一个国家采取强制许可制度,因为药物研发所需的资金将得不到满足,最终的受害者也是药品的消费者.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(三)我国实行强制许可的可行性

1．我国有关强制许可的规定

2006年1月1日实施的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》规定,在国内出现传染病流行导致公共健康危机的,只要是国务院有关主管部门,就可以依据专利法第49条的规定,请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题2．我国医药产业有能力实行强制许可我国已经具备了一定的制药业基础.我国医药工业已经完全具备实行“反向工程”的能力.3．对我国是否实行强制许可的政策建议在实践中,批准和采取强制许可的情况很少.强制许可的主要价值在于它的威慑和劝阻作用,可成为我们与外商讨价还价的重要筹码.当遇到紧急的健康问题,可以强制许可针对这一病症的药物.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

二、平行进口策略

(一)平行进口的定义专利平行进口是指在未经专利持有人许可的条件下,一国进口和再销售某一被专利持有人在出口国销售的专利产品.

(二)平行进口的影响平行进口可以降低进口国同种专利产品的市场价格,增加进口国居民福利.损害进口国被授权权利使用者的权益,使得专利的价值无法体现,最终也会损害消费者利益.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(三)我国实行专利平行进口的可行性

1．我国有关法律规定我国专利法没有对产品平行进口进行明确规定.《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中有些条款涉及到,例如第5条规定,在治疗某种传染病的药品在中国被授予专利权,而中国缺乏该药品的生产能力的情况下,中国可以从世界贸易组织其他成员进口.

*第11章医药国际贸易中的知识产权问题2．有关我国实行平行进口的建议

(1)坚持有条件的专利权国际耗尽原则采取有条件的专利权国际耗尽原则,允许专利药品平行进口,但在例外情况下禁止专利药品的平行进口.

(2)实行区别对待的专利药品平行进口政策在综合衡量经济发展、外资引进、贸易投资、社会福利等多种情况下,制定有区别的专利药品平行进口政策.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

(3)将平行进口政策与行业发展相结合对于国家重点发展的行业,禁止平行进口,在国内企业发展到一定规模后,再考虑取消对这些药品的平行进口禁令.

(4)重点考虑国民的社会利益对于涉及重大公共利益和健康安全的药品,如果平行进口能够为社会大众谋取福利时,政府可以在一段时期内开放这些药品的平行进口.*第11章医药国际贸易中的知识产权问题

三、知识产权策略

(一)专利策略

1．利用专利文献关注药品知识产权动态在制定专利策略时,充分利用国内外专利文献,了解该专利相关的信息和主要竞争对手.

2．基本专利与从属专利策略如果医药企业拥有自己的基本专利,可围