临床药事管理制度

临床药事管理制度一、总则（一）目的为加强医院临床药事管理，促进临床合理用药，保障患者用药安全、有效、经济，依据《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院各临床科室、药学部门及与药事管理相关的所有人员。（三）基本原则临床药事管理遵循以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的原则。二、组织管理（一）药事管理与药物治疗学委员会1.组成药事管理与药物治疗学委员会由医院负责人、药学、医务、护理、临床科室专家等组成。2.职责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定医院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（二）药学部门1.设置与人员配备药学部门按照国家有关规定设置，配备相应的药学专业技术人员。三级医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；二级医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。2.职责负责药品采购供应、处方调剂、制剂、药品质量管理、临床药学、药学研究、药学教育、药事管理等工作。建立以患者为中心的药学服务模式，开展药学查房、药物治疗监测、药物不良反应监测、药物经济学评价等临床药学工作，为临床合理用药提供技术支持。参与临床药物治疗方案设计与实施，对重点患者实施药学监护，指导临床医师合理用药。开展抗菌药物临床应用监测，实施抗菌药物分级管理制度，定期公布本机构抗菌药物临床应用情况。负责药品不良反应报告和监测的管理工作，及时收集、整理、分析、评价和报告药品不良反应信息。组织开展药学专业技术人员的继续医学教育与培训，提高药学专业技术人员的业务水平。三、药品采购与供应管理（一）药品采购计划1.药学部门根据医院临床需求、药品库存情况及药品动态消耗数据，定期编制药品采购计划。2.采购计划应综合考虑药品的临床使用量、剂型、规格、有效期等因素，确保药品供应的连续性和合理性。（二）药品采购1.严格按照药品采购相关法律法规和医院规定，通过集中招标采购、议价采购等方式选择药品供应企业。2.与药品供应企业签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购药品的质量符合标准。3.建立健全药品采购档案，记录药品采购的品种、规格、数量、价格、供应商等信息，以备查询和追溯。（三）药品验收与储存1.药品到货后，药学部门应按照规定进行验收，检查药品的数量、规格、剂型、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容，确保药品质量符合要求。2.验收合格的药品应及时入库储存，按照药品的性质、剂型、储存条件等分类存放，实行分区、分类管理。3.定期对库存药品进行盘点，做到账物相符。发现药品短缺、变质、损坏等情况，应及时查明原因并进行处理。（四）药品供应1.药学部门应根据临床科室的用药需求，及时准确地调配和发放药品。2.建立药品发放管理制度，规范药品发放流程，确保药品发放的准确性和及时性。3.对于急救药品、特殊管理药品等，应制定专门的供应保障措施，确保临床紧急用药需求。四、处方与医嘱管理（一）处方管理1.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。2.处方书写应当符合下列规则：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。除特殊情况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。3.药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情况。4.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。5.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（二）医嘱管理1.医师下达医嘱应当准确、清晰，注明患者姓名、性别、年龄、床号、住院病历号（或病案号）、诊断、药品名称、剂量、用法、用量、用药时间、开具日期等。2.护士应当认真核对医嘱，严格按照医嘱执行，不得擅自更改医嘱。如发现医嘱有误，应当及时与医师沟通，核实无误后方可执行。3.建立医嘱审核制度，药学专业技术人员定期对医嘱进行审核，重点审核医嘱的合理性、安全性、经济性等，发现问题及时与医师沟通并提出调整建议。4.加强医嘱执行情况的监测与记录，确保医嘱的准确执行，并及时反馈执行结果。五、临床药学服务（一）药学查房1.临床药师参与临床药物治疗团队，定期对患者进行药学查房，了解患者的用药情况、药物治疗效果及不良反应等。2.药学查房过程中，临床药师与医师、护士共同探讨药物治疗方案，提出优化建议，协助解决临床用药问题。（二）药物治疗监测1.对使用治疗窗窄、毒性大、个体差异大等特殊药物的患者，开展药物治疗监测，根据监测结果调整给药方案。2.建立药物治疗监测数据库，记录患者的监测数据、用药情况及治疗效果等信息，为临床合理用药提供参考依据。（三）药物不良反应监测与报告1.临床科室及药学部门应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时发现、收集、整理和报告药品不良反应信息。2.建立药品不良反应监测报告制度，明确报告流程和责任人员，确保药品不良反应信息能够及时、准确地上报。3.对收集到的药品不良反应信息进行分析评价，采取有效的措施进行处理，避免药品不良反应的重复发生。（四）药物经济学评价1.开展药物经济学评价工作，对不同药物治疗方案的成本效益进行分析比较，为临床合理用药提供经济决策依据。2.药物经济学评价结果可作为医院药品采购、临床用药选择等方面的参考，促进医院合理用药和资源优化配置。六、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物分级管理1.根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。2.严格执行抗菌药物分级管理制度，医师应根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点，合理选用抗菌药物，并按照相应级别进行审批。（二）抗菌药物临床应用监测1.建立抗菌药物临床应用监测体系，定期收集、分析抗菌药物使用情况数据，包括使用品种、剂量、疗程、使用科室、细菌培养及药敏结果等。2.对抗菌药物使用趋势进行分析，及时发现异常情况并采取干预措施，控制抗菌药物不合理使用。（三）抗菌药物处方点评1.药学部门定期对门诊、住院患者抗菌药物处方、医嘱进行点评，点评结果作为科室和医师绩效考核的重要依据。2.对抗菌药物不合理使用情况进行通报和公示，督促医师改进用药行为，提高抗菌药物合理使用水平。七、麻醉药品和精神药品管理（一）采购与验收1.麻醉药品和精神药品的采购严格按照国家有关规定执行，由药学部门统一采购，确保渠道合法、手续齐全。2.药品到货后，按照规定进行验收，检查药品的数量、规格、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容，核对无误后办理入库手续。（二）储存与保管1.设立专库或者专柜储存麻醉药品和精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。2.麻醉药品和精神药品应当按照品种、规格、批号、效期分类存放，并建立专用账册，记录出入库日期、凭证、领用部门、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字等内容。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。3.对麻醉药品和精神药品的储存实行专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专用处方、专册登记，双人双锁保管制度。（三）调配与使用1.医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。2.药师应当对麻醉药品和精神药品处方进行认真审核，严格按照有关规定调配、发放麻醉药品和精神药品。3.麻醉药品和精神药品的使用实行三级管理，即医疗机构负责人、药学部门负责人、病区（手术室）负责人三级管理。各病区（手术室）应当固定基数，使用后及时补充，确保临床用药需求。4.患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。（四）安全管理1.加强麻醉药品和精神药品的安全管理，防止被盗、被抢、丢失等事件发生。如发生上述事件，应当立即采取相应的应急措施，并及时向当地卫生行政部门、公安机关报告。2.定期对麻醉药品和精神药品的管理情况进行检查，发现问题及时整改，确保管理规范、安全。八、医院制剂管理（一）制剂室设置与人员配备1.医院制剂室应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求设置，配备相应的设施、设备和专业技术人员。2.制剂室负责人应当具有大专以上药学或者相关专业学历，及相应的专业技术职务任职资格。制剂室的工作人员应当经过专业技术培训，熟悉制剂工作的各个环节。（二）制剂配制1.医院制剂应当按照经批准的工艺进行配制，严格遵守操作规程，确保制剂质量符合标准。2.建立制剂配制记录，详细记录制剂的名称、规格、数量、配制日期、配制人员、复核人员等信息，以备追溯。3.定期对制剂进行质量检验，检验合格后方可使用。检验记录应当完整、准确，保存期限应当符合规定要求。（三）制剂使用1.医院制剂应当凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售。2.医师应当根据患者病情合理选用医院制剂，并在处方中注明制剂名称、规格、用法、用量等。3.加强对医院制剂使用情况的监测，及时收集患者的反馈意见，不断改进制剂质量。九、监督与考核（一）监督检查1.医院药事管理与药物治疗学委员会定期对临床药事管理工作进行监督检查，发现问题及时督促整改。2.药学部门定期对各临床科室的用药情况进行检查，包括处方书写、医嘱执行、药品使用合理性等方面，对发现的问题及时反馈并提出