生产药品储存管理制度

生产药品储存管理制度一、总则1.目的为加强公司生产药品的储存管理，保证药品质量，依据《药品管理法》及相关法规要求，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有生产药品的储存管理，包括原辅料、包装材料、半成品、成品等。3.职责质量管理部门：负责制定和审核储存管理制度，监督储存条件的执行情况，定期对储存药品进行质量抽检。仓储部门：负责药品的储存保管工作，确保储存设施设备正常运行，按照规定的储存条件和要求进行药品的收发、储存和养护。生产部门：负责生产过程中各阶段药品的流转和临时储存，保证药品在流转过程中的质量安全。其他相关部门：配合仓储部门做好药品储存管理工作，在各自职责范围内确保药品储存符合要求。二、药品储存设施设备管理1.仓库建设与布局仓库应选址在地势干燥、通风良好、周围无污染源的地方，远离露天堆场、货场、屠宰场、牲畜棚圈、污水处理站等。仓库应分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度区域，各区域应设置明显的标识。常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度应保持在2℃8℃。仓库内应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同功能区域，并有明显的标识。各区域应保持相对独立，不得相互混淆。仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备，确保药品储存环境安全。2.仓储设备配备足够数量的货架、货柜、地垫等储存设备，确保药品摆放整齐、稳固，便于存取和管理。安装温湿度监测设备，实时监测仓库内的温湿度情况，并具备数据记录和超限报警功能。温湿度监测设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。配备通风设备，如排风扇、空调等，保证仓库内空气流通，温湿度符合要求。通风设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行。配备防虫、防鼠设备，如防虫网、挡鼠板、鼠夹、鼠药等，防止虫害和鼠害对药品造成污染和损坏。防虫、防鼠设备应定期进行检查和更换，确保其有效性。配备消防设备，如灭火器、消火栓、自动喷水灭火系统等，并定期进行检查和维护，确保其完好有效。消防设备应按照规定的位置和数量配备，不得随意挪用。3.设施设备维护与管理建立仓储设施设备档案，记录设施设备的名称、型号、规格、购置时间、维修保养记录等信息。制定设施设备维护保养计划，定期对设施设备进行检查、清洁、润滑、紧固、调试等维护保养工作，确保设施设备正常运行。对温湿度监测设备、通风设备、消防设备等关键设施设备，应定期进行校准和检测，确保其准确性和可靠性。校准和检测记录应妥善保存。设施设备出现故障时，应及时维修，并做好维修记录。维修后的设施设备应进行验收，合格后方可投入使用。对老化、损坏严重或不符合要求的设施设备，应及时进行更新或改造，确保药品储存条件符合要求。三、药品入库管理1.入库验收流程药品到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门进行验收。质量管理部门应安排验收人员按照规定的验收程序和方法进行验收。验收人员应核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保与采购订单和随货同行单一致。对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保无破损、污染、变质等情况。按照规定的抽样方法和比例对药品进行抽样，送质量管理部门进行检验。检验合格后方可办理入库手续。验收过程中发现药品存在质量问题或其他不符合要求的情况，应及时填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，并报质量管理部门审核。质量管理部门应根据审核结果，通知采购部门与供应商协商处理。2.入库手续办理验收合格的药品，仓储部门应及时办理入库手续。入库人员应根据验收结果，将药品搬运至相应的合格品区，并按照规定的储存条件进行存放。入库人员应填写《药品入库单》，注明药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期、入库日期等信息，并签字确认。《药品入库单》应一式三联，一联留存仓储部门，一联交财务部门，一联交采购部门。财务部门应根据《药品入库单》和采购发票进行账务处理，确保账物相符。3.特殊药品入库管理对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照国家有关规定进行管理。特殊药品到货后，仓储部门应立即通知质量管理部门和保卫部门进行验收和监督。验收合格后，应将特殊药品存放在专用的仓库或保险柜内，并实行双人双锁管理。特殊药品的出入库应严格按照规定的程序进行登记和审批，确保账物相符，流向可追溯。四、药品储存管理1.分区分类存放药品应按照品种、规格、剂型、批次等进行分区分类存放，不得混垛。不同温湿度要求的药品应存放在相应的仓库区域内。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。不合格品应存放在不合格品区，并有明显的标识，防止与合格品混淆。2.堆码要求药品应按照规定的堆码方式进行存放，确保药品的稳固和安全。堆码高度应符合仓库设施设备的承载能力，不得超过规定的高度。药品堆码应整齐、有序，便于盘点和检查。垛与垛之间应保持一定的距离，不得堵塞通道和通风口。药品堆码应遵循先进先出、近期先出的原则，确保药品在有效期内使用。3.温湿度管理仓库应根据药品的储存要求，控制好温湿度。仓储部门应每日定时记录仓库内的温湿度情况，并填写《温湿度记录表》。当温湿度超出规定范围时，仓储部门应及时采取措施进行调整。如开启空调、通风设备等，确保温湿度符合要求。质量管理部门应定期对仓库内的温湿度情况进行检查和分析，发现问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。4.药品养护仓储部门应定期对储存的药品进行养护检查，一般每月不少于一次。养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应增加养护检查的频次。养护人员在检查过程中发现药品存在质量问题或其他异常情况，应及时填写《药品养护检查记录》，并报质量管理部门进行处理。质量管理部门应根据药品养护检查结果，定期对药品质量状况进行分析和评估，采取相应的措施，确保药品质量稳定。5.库存盘点仓储部门应定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。盘点分为定期盘点和不定期盘点。定期盘点一般每年至少进行一次，在年末进行；不定期盘点根据实际情况进行。盘点前，仓储部门应制定详细的盘点计划，明确盘点范围、时间、人员等。盘点人员应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，并做好记录。盘点结束后，盘点人员应填写《药品盘点表》，将盘点结果与库存账目进行核对。如发现账物不符，应及时查明原因，并填写《药品盘盈盘亏报告单》，报仓储部门负责人和质量管理部门审核。仓储部门应根据审核结果，调整库存账目，并对盘盈盘亏的药品进行处理。属于正常损耗的，应按照规定的程序进行核销；属于人为原因造成的，应追究相关人员的责任。五、药品出库管理1.出库流程销售部门或其他部门需要领用药品时，应填写《药品出库单》，注明药品的名称、规格、剂型、数量、用途等信息，并签字确认。《药品出库单》应一式三联，一联留存仓储部门，一联交财务部门，一联交领用部门。仓储部门收到《药品出库单》后，应进行审核。审核内容包括单据填写是否完整、准确，领用数量是否在库存限额之内等。审核无误后，安排人员按照规定的储存条件进行发货。发货人员应根据《药品出库单》，核对药品的名称、规格、剂型、数量等信息，确保与单据一致。发货时应遵循先进先出、近期先出的原则，将药品搬运至发货区，并进行复核。复核人员应再次核对药品的名称、规格、剂型、数量、质量状况等信息，确认无误后，在《药品出库单》上签字放行。发货人员应将药品交付给领用部门，并办理交接手续。2.特殊药品出库管理对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，出库时应严格按照国家有关规定进行管理。特殊药品出库前，仓储部门应通知质量管理部门和保卫部门进行监督。出库时应填写《特殊药品出库登记表》，注明药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期、领用部门、领用日期等信息，并由双人签字确认。特殊药品的出库应严格按照规定的程序进行审批，确保账物相符，流向可追溯。3.出库复核与记录药品出库时，必须进行复核。复核内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、质量状况、包装等。复核无误后方可出库。仓储部门应建立药品出库记录，记录药品的出库日期、名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期、领用部门、领用数量等信息。出库记录应妥善保存，保存期限不少于5年。六、药品退货管理1.退货接收销售部门收到客户退货药品后，应及时通知仓储部门。仓储部门应安排专人负责接收退货药品，并对退货药品进行初步检查。检查内容包括退货药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期、包装、质量状况等。如发现退货药品存在破损、污染、变质等情况，应及时填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，并报质量管理部门审核。2.退货验收质量管理部门应安排验收人员对退货药品进行验收。验收程序和方法与药品入库验收相同。验收合格的退货药品，应按照规定的储存条件进行存放，并办理入库手续。验收不合格的退货药品，应按照不合格品管理规定进行处理。3.退货处理仓储部门应定期对退货药品进行整理和盘点，分析退货原因。如因质量问题退货，应及时通知质量管理部门进行调查和处理。对于因滞销、过期等原因退货的药品，仓储部门应根据公司的相关规定进行处理，如降价销售、报废等。七、不合格药品管理1.不合格药品的确认质量管理部门在药品验收、养护检查、质量抽检等过程中发现药品存在质量问题或其他不符合要求的情况，应及时组织相关人员进行确认。确认不合格的药品，应填写《不合格药品确认单》，注明不合格原因、处理意见等信息，并报质量管理部门负责人审核。2.不合格药品的存放与标识不合格药品应存放在不合格品区，并有明显的红色标识。不合格品区应保持相对独立，不得与合格品区混淆。不合格药品应按照规定的方式进行存放，不得随意堆放。对有特殊要求的不合格药品，应采取相应的防护措施。3.不合格药品的处理质量管理部门应根据不合格药品的确认结果，提出处理意见。处理方