乡镇卫生院药物临床试验管理制度​

乡镇卫生院药物临床试验管理制度​

一、总则1.为规范乡镇卫生院药物临床试验工作，保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，依据国家相关法律法规、《药物临床试验质量管理规范》等要求，结合本院实际情况，制定本管理制度。2.本制度适用于在本院开展的所有药物临床试验活动，包括本院作为申办者发起的临床试验以及作为研究者参与的外部申办者委托的临床试验。3.药物临床试验应当遵循伦理原则、科学性原则和法律法规要求，确保试验的顺利进行和受试者的合法权益。二、组织与职责1.药物临床试验管理委员会-组成：由医院领导、相关临床科室主任、药学专家、伦理委员会成员、法律专业人员等组成。-职责：负责制定和修订医院药物临床试验管理制度和标准操作规程；审议和批准药物临床试验项目；协调医院各部门之间在药物临床试验中的工作；监督药物临床试验项目的实施，对重大问题进行决策。2.伦理委员会-组成：按照国家相关规定组成，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家、独立于研究/试验单位之外的人员等。-职责：审查药物临床试验方案及相关资料，确保受试者的权益、安全和健康得到充分保护；对已批准的试验进行跟踪审查，及时处理试验过程中的伦理问题；受理受试者的投诉和建议等。3.临床试验机构办公室-职责：作为药物临床试验管理的日常工作部门，负责组织、协调和管理全院的药物临床试验工作；负责与申办者、研究者、伦理委员会等各方的沟通与协调；负责临床试验项目的立项申请、合同审核、经费管理等工作；监督临床试验项目的进度、质量和经费使用情况；组织开展药物临床试验相关培训。4.研究者-职责：负责按照试验方案和相关法规要求，具体实施药物临床试验；确保试验数据的真实、准确、完整和及时记录；负责受试者的招募、筛选、入组、治疗和随访等工作；保障受试者的安全和权益，及时处理和报告试验过程中的不良事件；配合申办者、监查员、稽查员以及药品监督管理部门的检查和监督。5.药师-职责：负责试验用药品的接收、储存、发放、回收和销毁等管理工作；审核试验用药品的使用方案，确保用药安全；协助研究者对受试者进行用药指导和不良反应监测。三、项目立项管理1.申办者或研究者向临床试验机构办公室提交药物临床试验项目立项申请材料，包括但不限于临床试验方案、研究者手册、受试者知情同意书、病例报告表、申办者资质证明文件、伦理审查申请表等。2.临床试验机构办公室对申请材料进行形式审查，审核材料的完整性和规范性。如材料不符合要求，通知申办者或研究者在规定时间内补充或修改。3.形式审查通过后，将项目申请材料提交伦理委员会进行伦理审查。伦理委员会按照相关程序和标准对项目进行审查，做出批准、不批准或修改后再审查的决定。4.获得伦理委员会批准后，临床试验机构办公室组织召开药物临床试验管理委员会会议，对项目进行审议。管理委员会重点审查项目的科学性、可行性以及对医院医疗工作的影响等方面。5.经药物临床试验管理委员会批准后，临床试验机构办公室与申办者签订临床试验合同，明确双方的权利和义务，包括试验经费、知识产权归属、违约责任等内容。6.合同签订后，临床试验机构办公室为项目分配唯一的项目编号，建立项目档案，记录项目的相关信息和进展情况。四、试验用药品管理1.试验用药品的接收-申办者应按照合同约定的时间和数量，将试验用药品送达医院指定地点。药师负责核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期、储存条件等信息，并与申办者提供的药品清单进行仔细核对。-接收的试验用药品应存放在专门的储存设施中，储存条件应符合药品说明书的要求。对于有特殊储存要求的药品，应配备相应的设备和监控系统，确保药品质量安全。2.试验用药品的发放-药师根据研究者的用药计划，按照试验方案的要求，准确发放试验用药品给研究者。发放过程中应做好记录，包括发放日期、药品名称、规格、数量、批号、受试者编号等信息。-研究者在接收试验用药品时，应认真核对药品的信息，确保与发放记录一致。同时，应妥善保管试验用药品，防止药品丢失、损坏或误用。3.试验用药品的使用-研究者应严格按照试验方案的规定，指导受试者正确使用试验用药品。在用药过程中，应密切观察受试者的反应，及时记录药品的使用情况和不良反应发生情况。-受试者应按照研究者的指导，按时、按量使用试验用药品。如受试者出现漏服、错服等情况，研究者应及时采取相应的措施，并记录在案。4.试验用药品的回收与销毁-试验结束后，研究者应及时将剩余的试验用药品退回给药师。药师对回收的药品进行核对和清点，记录回收的药品名称、规格、数量、批号等信息。-对于需要销毁的试验用药品，药师应按照国家相关规定和医院的程序进行销毁。销毁过程应进行记录，包括销毁日期、药品名称、规格、数量、批号、销毁方式等信息。销毁记录应保存一定期限，以备查阅。五、受试者权益保护1.伦理审查-所有药物临床试验项目必须经过伦理委员会的审查和批准。伦理委员会应从保护受试者权益的角度出发，对试验方案、知情同意书等进行严格审查，确保试验设计合理、风险可控、受试者的知情同意充分。2.知情同意-研究者在招募受试者前，必须向受试者或其法定代理人详细说明试验的目的、方法、过程、可能的风险和受益等信息，并提供书面的知情同意书。-知情同意书应使用通俗易懂的语言，避免使用专业术语。受试者或其法定代理人在充分理解相关信息后，应在知情同意书上签字并注明日期。-在试验过程中，如果试验方案发生重大变更，研究者应及时告知受试者或其法定代理人，并重新获取知情同意。3.医疗救治-医院应为受试者提供必要的医疗服务和救治措施。在试验过程中，如受试者出现不良事件，研究者应立即采取相应的治疗措施，确保受试者的安全。-对于严重不良事件，研究者应按照规定的程序及时报告给申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并做好记录和跟踪随访工作。4.隐私保护-研究者和医院工作人员应严格保护受试者的隐私，不得泄露受试者的个人信息和试验相关信息。试验数据应进行严格的管理和保密，防止数据泄露和滥用。六、数据管理与质量控制1.数据记录-研究者应按照试验方案和病例报告表的要求，及时、准确、完整地记录受试者的试验数据。记录应使用规范的术语和符号，不得随意涂改。如有修改，应注明修改日期、修改人，并说明修改原因。-数据记录应采用纸质记录和电子记录相结合的方式，确保数据的可追溯性和备份。纸质记录应妥善保存，电子记录应定期进行备份，防止数据丢失。2.数据审核-临床试验机构办公室应定期组织对试验数据进行审核，确保数据的准确性和完整性。审核过程中发现的问题应及时反馈给研究者，研究者应及时进行整改。-申办者应按照合同约定，派遣监查员对试验数据进行监查。监查员应按照相关标准操作规程，对试验现场进行实地检查，核对数据的真实性和准确性。3.质量控制-医院建立药物临床试验质量控制体系，制定质量控制标准和操作规程。临床试验机构办公室应定期对药物临床试验项目进行质量检查，检查内容包括试验方案的执行情况、受试者的入选和随访情况、试验用药品的管理情况、数据记录和报告情况等。-对于质量检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求研究者限期整改。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。-鼓励研究者和相关工作人员积极参与质量控制工作，发现问题及时报告，共同提高药物临床试验的质量。七、培训管理1.医院定期组织开展药物临床试验相关培训，培训内容包括法律法规、《药物临床试验质量管理规范》、试验方案设计、受试者权益保护、数据管理与统计分析、试验用药品管理等方面。2.培训对象包括医院管理人员、研究者、药师、护士以及其他参与药物临床试验的工作人员。新入职的相关人员应在入职后尽快接受药物临床试验基础知识培训。3.根据不同的岗位需求和培训对象，制定分层分类的培训计划。培训方式可采用集中授课、网络培训、现场演示、案例分析等多种形式，以提高培训效果。4.建立培训档案，记录工作人员的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核成绩等信息。培训考核成绩作为工作人员参与药物临床试验项目的重要依据之一。八、文件与档案管理1.医院建立完善的药物临床试验文件管理制度，明确文件管理的责任部门和责任人。2.药物临床试验相关文件包括但不限于临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、伦理审查文件、合同文件、试验用药品管理记录、数据记录与报告、质量控制记录、培训记录等。3.所有文件应按照分类、编号的原则进行整理和归档，便于查阅和管理。文件的保存期限应符合国家相关规定和医院的要求，一般应在试验结束后保存至少5年。4.临床试验机构办公室负责定期对文件档案进行检查和维护，确保文件的完整性和安全性。如有文件丢失、损坏等情况，应及时采取措施进行补救。九、监督与奖惩1.医院药物临床试验管理委员会和临床试验机构办公室负责对药物临床试验项目进行监督检查，定期评估项目的进展情况、质量控制情况以及受试者权益保护情况等。2.对于在药物临床试验工作中表现突出的部门和个人，医院将给予表彰和奖励，包括荣誉证书、奖金、晋升机会等。