药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范TOC\o"1-2"\h\u21474第一章质量管理原则 3126141.1质量方针和目标 3300761.1.1质量方针 3311451.1.2质量目标 322791.1.3体系构建 374981.1.4体系运行 365241.1.5体系监督与改进 4147881.1.6质量管理体系认证 46018第二章机构与人员 428041.1.7总则 4290091.1.8组织架构 520671.1.9人员资格 56251.1.10培训与考核 517113第三章厂房与设施 6288721.1.11设计原则 6246991.1.12设计内容 641111.1.13设备配置 79541.1.14设施配置 7261571.1.15设备维护与保养 7308251.1.16设施维护与保养 7325511.1.17人员培训与考核 813322第四章设备 8301431.1.18设备选型原则 872851.1.19设备采购流程 8322621.1.20设备安装 8196271.1.21设备调试 9269771.1.22设备验证 944151.1.23设备维护 96100第五章物料与产品 9248251.1.24物料采购 9103861.1.25物料验收 10316451.1.26物料储存 1031081.1.27物料管理 10266331.1.28生产过程 10278071.1.29质量控制 1151131.1.30产品放行 11176091.1.31产品销售 1111058第六章生产过程控制 111303第七章质量控制 13104841.1.32原辅料检验 13240431.1.33产品检验 13322051.1.34质量监控 14165121.1.35数据分析 14136471.1.36质量改进 14297871.1.37持续改进 148762第八章环境与职业健康 15197841.1.38目的与原则 1533401.1.39生产过程环境保护 15118121.1.40环保设施与管理 15361.1.41目的与原则 1599831.1.42职业健康管理 16260641.1.43职业安全与防护 16126431.1.44环境监测 1641011.1.45环境控制 16255391.1.46环境监测与控制记录 1616012第九章文件管理 17320881.1.47文件制定 1781721.1药品生产企业应建立完善的文件制定程序，保证文件内容完整、准确、清晰、易懂。 17302031.2文件制定应遵循以下原则： 17272281.2.1文件修订 17229722.1文件修订应遵循以下原则： 17218862.2文件修订的具体程序如下： 17138962.2.1文件发放 17170721.1文件发放应遵循以下原则： 17205651.2文件发放的具体程序如下： 1744101.2.1文件回收 18188722.1文件回收应遵循以下原则： 18175772.2文件回收的具体程序如下： 18258012.2.1文件归档 1858901.1文件归档应遵循以下原则： 18143971.2文件归档的具体程序如下： 1876221.2.1文件保存 18324322.1文件保存应遵循以下原则： 1881512.2文件保存的具体程序如下： 1818270第十章审核与监督 19275832.2.1内部审核的目的与意义 19148282.2.2内部审核的组织实施 19145652.2.3内部审核的程序与要求 19279492.2.4外部审核的目的与意义 19132332.2.5外部审核的组织实施 2044132.2.6外部审核的程序与要求 2050552.2.7监督的职责与要求 20285372.2.8整改的措施与要求 20216282.2.9整改的跟踪与评价 20第一章质量管理原则1.1质量方针和目标1.1.1质量方针药品生产企业应制定明确、具体、可操作的质量方针，该方针应体现以下原则：（1）遵循国家法律法规、行业标准和国际惯例，保证产品质量符合规定要求。（2）坚持以患者为中心，关注患者需求，保证药品安全、有效、质量可控。（3）持续改进，不断提高质量管理水平，追求卓越。1.1.2质量目标药品生产企业应制定质量目标，保证以下方面的实现：（1）产品质量合格率100%，保证药品安全、有效。（2）顾客满意度持续提升，建立良好的企业形象。（3）降低生产成本，提高生产效率，实现可持续发展。第二节质量管理体系1.1.3体系构建药品生产企业应建立质量管理体系，包括以下内容：（1）组织结构：明确各部门职责，设立质量管理机构，保证质量管理体系的有效运行。（2）质量策划：制定质量方针、质量目标，进行风险管理，保证产品满足规定要求。（3）质量保证：通过制定和实施文件化程序，保证产品生产、检验、储存、运输等环节的质量得到有效控制。（4）质量控制：对产品生产过程进行监控，保证产品符合质量要求。（5）持续改进：通过内部审核、管理评审等手段，识别质量管理体系中的不足，采取纠正和预防措施，实现持续改进。1.1.4体系运行（1）文件管理：制定文件管理制度，保证文件的有效性、完整性和可追溯性。（2）记录管理：制定记录管理制度，保证记录的真实性、准确性和完整性。（3）质量管理活动：开展内部审核、管理评审、供应商评估等质量管理活动，保证质量管理体系的有效运行。（4）员工培训：加强对员工的质量意识培训，提高员工素质，保证质量管理体系的有效实施。1.1.5体系监督与改进（1）内部监督：通过内部审核、管理评审等手段，对质量管理体系进行监督，保证体系运行有效。（2）外部监督：接受监管部门、客户等外部机构的监督，保证产品质量符合法规要求。（3）改进措施：针对监督过程中发觉的问题，采取纠正和预防措施，实现质量管理体系持续改进。1.1.6质量管理体系认证药品生产企业应积极寻求质量管理体系认证，以提高企业质量管理水平，增强市场竞争力。认证过程应遵循以下原则：（1）选择具有权威性、国际认可度的认证机构进行认证。（2）认证过程中，企业应全面、客观、真实地展示质量管理体系运行情况。（3）认证后，企业应持续改进质量管理体系，保持认证有效。药品生产质量管理规范第二章机构与人员第一节组织结构1.1.7总则药品生产企业应建立健全的组织结构，明确各部门职责，保证生产质量管理体系的正常运行。组织结构应遵循以下原则：（1）合理分工：各部门职责明确，权责分明，相互协作，保证生产过程顺利进行。（2）高效运作：组织结构应简洁明了，减少管理层次，提高工作效率。（3）持续改进：根据企业发展和生产需求，不断优化组织结构，提高管理效能。1.1.8组织架构（1）企业最高管理层：负责制定企业发展战略、政策和规划，对企业整体运营负责。（2）质量管理部门：负责药品生产全过程的质量管理，保证产品质量符合法规要求。（3）生产部门：负责组织生产，按照生产指令完成生产任务。（4）采购部门：负责原辅料、包装材料、设备等采购工作，保证物料质量。（5）销售部门：负责产品销售和市场推广，为客户提供优质服务。（6）研发部门：负责新产品研发，提高产品竞争力。（7）人力资源部门：负责员工招聘、培训、考核和激励，提高员工素质。（8）财务部门：负责企业财务管理，保证资金合理使用。第二节人员资格与培训1.1.9人员资格（1）企业应保证所有从事药品生产的人员具备相应的资格，包括：（1）学历要求：从事药品生产的人员应具备相关专业的大专及以上学历。（2）专业技能：从事药品生产的人员应具备相应的专业技能，如制药工艺、质量控制等。（3）法律法规知识：从事药品生产的人员应熟悉相关法律法规，保证生产过程合规。（2）企业应对关键岗位人员进行资格认定，包括：（1）生产经理：具备相关专业本科学历，具有5年以上药品生产管理经验。（2）质量经理：具备相关专业本科学历，具有5年以上药品质量管理经验。（3）研发经理：具备相关专业硕士及以上学历，具有5年以上药品研发经验。1.1.10培训与考核（1）企业应制定完善的培训计划，保证员工掌握以下内容：（1）药品生产质量管理规范；（2）岗位操作技能；（3）相关法律法规；（4）安全生产知识。（2）企业应定期对员工进行培训，并对培训效果进行考核，保证员工具备以下能力：（1）熟悉本岗位操作规程；（2）掌握药品生产质量管理规范；（3）具备良好的职业素养和安全意识。（3）企业应对新入职员工进行岗前培训，保证其具备岗位所需的基本技能和知识。（4）企业应建立员工培训档案，记录员工培训情况，作为晋升、评优的依据。通过以上措施，企业可保证药品生产过程中机构与人员的合理配置，为提高产品质量提供有力保障。第三章厂房与设施第一节厂房设计1.1.11设计原则药品生产企业厂房设计应遵循以下原则：（1）符合药品生产法规和标准，保证生产过程的安全、有效、可控。（2）根据生产规模、产品品种和质量要求，合理规划生产区域和辅助设施。（3）采用先进、成熟的技术和设备，提高生产效率和产品质量。（4）注重环境保护和节能减排，符合国家环保政策。（5）便于生产管理、质量控制和安全监控。1.1.12设计内容（1）厂房布局：根据生产流程和工艺要求，合理划分生产区域、仓储区域、办公区域等，保证生产过程的顺畅和高效。（2）设施配套：包括生产设备、检验设备、通风、空调、照明、给排水等设施，以满足生产需求。（3）安全防护：充分考虑生产过程中的安全风险，设置相应的安全防护设施，如防火、防爆、防腐蚀等。（4）环境控制：保证生产环境符合药品生产要求，包括温度、湿度、洁净度等。（5）信息化建设：充分利用现代信息技术，实现生产过程的信息化管理。第二节设施配置1.1.13设备配置（1）生产设备：根据生产需求，选择合适的设备型号和数量，保证生产过程的连续性和稳定性。（2）检验设备：配置与生产规模和产品品种相适应的检验设备，保证产品质量得到有效监控。（3）辅助设备：包括通风、空调、照明、给排水等设备，以满足生产环境需求。1.1.14设施配置（1）仓储设施：根据药品品种和数量，合理配置仓储空间，保证药品储存安全。（2）办公设施：提供办公场所、设施和设备，满足企业管理、技术人员和员工的工作需求。（3）安全防护设施：包括防火、防爆、防腐蚀等设施，保证生产安全。第三节维护与保养1.1.15设备维护与保养（1）定期对生产设备进行检查、维修和保养，保证设备运行正常。（2）建立设备档案，记录设备使用、维修和保养情况。（3）对关键设备进行重点监控，及时发觉问题并解决。（4）建立设备维护保养制度，明确责任人和维护保养周期。1.1.16设施维护与保养（1）定期对生产设施进行检查、维修和保养，保证设施运行正常。（2）对生产环境进行监测，保证温度、湿度、洁净度等指标符合要求。（3）对安全防护设施进行检查和维护，保证生产安全。（4）建立设施维护保养制度，明确责任人和维护保养周期。1.1.17人员培训与考核（1）对操作人员进行设备使用和维护保养培训，提高操作技能和安全意识。（2）对维护保养人员进行专业技能培训，提高维护保养水平。（3）定期对操作人员和维护保养人员进行考核，保证生产安全和设备运行正常。第四章设备第一节设备选型与采购1.1.18设备选型原则（1）符合生产要求：设备选型应充分考虑生产规模、产品特性、生产效率等因素，保证设备满足生产需求。（2）先进性与实用性相结合：在保证设备功能稳定、可靠的基础上，兼顾先进技术和实用功能，提高生产效率。（3）安全环保：设备选型应充分考虑生产过程中的安全性和环保性，保证生产安全、环保。1.1.19设备采购流程（1）拟定设备采购计划：根据生产需求，拟定设备采购计划，明确设备名称、型号、数量、技术参数等。（2）市场调研：对设备供应商进行市场调研，了解设备功能、价格、售后服务等情况。（3）招标采购：根据市场调研结果，进行招标采购，保证设备采购的公开、公平、公正。（4）签订合同：与设备供应商签订采购合同，明确设备交付时间、质量标准、售后服务等事项。第二节设备安装与调试1.1.20设备安装（1）设备安装前的准备：保证安装现场环境整洁、设备基础符合要求，提供设备安装所需的技术资料。（2）设备安装过程：按照设备安装说明书，进行设备安装，保证设备安装正确、牢固。（3）设备安装验收：安装完成后，对设备进行验收，保证设备安装质量符合要求。1.1.21设备调试（1）设备调试前的准备：对设备进行清洁、检查，保证设备各部件正常。（2）设备调试过程：按照设备调试说明书，进行设备调试，调整设备参数，使其达到最佳工作状态。（3）设备调试验收：调试完成后，对设备进行验收，保证设备功能稳定、可靠。第三节设备验证与维护1.1.22设备验证（1）设备验证的目的：保证设备在生产过程中能够稳定运行，满足产品质量要求。（2）设备验证内容：包括设备功能验证、设备安全验证、设备环保验证等。（3）设备验证方法：通过现场测试、数据采集、分析评估等方法进行设备验证。1.1.23设备维护（1）设备维护的目的：保证设备正常运行，延长设备使用寿命，降低生产成本。（2）设备维护内容：包括设备日常维护、设备定期检查、设备故障排除等。（3）设备维护方法：采用预防性维护和故障排除相结合的方式，对设备进行维护。（4）设备维护制度：建立健全设备维护制度，明确设备维护责任、维护计划、维护标准等。第五章物料与产品第一节物料采购与验收1.1.24物料采购（1）采购部门应根据生产计划和物料需求，制定物料采购计划，并按照规定的程序进行采购。（2）采购人员应具备相应的专业知识，了解物料的质量要求，保证采购的物料符合国家标准、行业标准和生产工艺要求。（3）采购部门应与合格供应商建立长期稳定的合作关系，进行供应商评价和筛选，保证供应商具备良好的质量保证能力。（4）采购合同应明确物料名称、规格、数量、质量标准、交货期限等内容，并按照法律法规要求签订采购合同。1.1.25物料验收（1）验收部门应根据采购合同和质量标准，对采购的物料进行验收。（2）验收人员应具备相应的专业知识和技能，按照验收程序对物料进行检验，保证物料符合质量要求。（3）验收部门应建立物料验收记录，详细记录验收过程、验收结果和处理措施。（4）对不合格物料，验收部门应按照不合格品处理程序进行处理，并跟踪供应商的质量改进情况。第二节物料储存与管理1.1.26物料储存（1）仓库应根据物料特性，合理划分储存区域，保证物料储存安全、有序。（2）仓库应保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠、防霉等条件，保证物料质量不受影响。（3）物料入库时，应按照物料名称、规格、批号、生产日期等信息进行分类存放，便于查找和管理。（4）仓库应定期对物料进行检查，保证物料在储存过程中质量稳定。1.1.27物料管理（1）仓库应建立物料管理台账，详细记录物料入库、出库、库存等信息。（2）仓库应根据生产计划，合理安排物料出库，保证物料及时供应。（3）仓库应定期进行物料盘点，保证物料数量准确无误。（4）仓库应按照物料有效期进行管理，保证物料在有效期内使用。第三节产品生产与控制1.1.28生产过程（1）生产部门应根据生产计划，合理安排生产任务，保证生产进度。（2）生产人员应严格按照生产工艺规程进行操作，保证产品质量。（3）生产过程中，应加强过程控制，对关键环节进行监测，保证产品质量稳定。（4）生产部门应建立生产记录，详细记录生产过程、操作人员、生产设备等信息。1.1.29质量控制（1）质量控制部门应制定产品质量标准，对生产过程中的物料、中间产品、成品进行检验。（2）质量控制人员应具备相应的专业知识和技能，按照检验规程进行检验，保证产品质量符合标准。（3）质量控制部门应建立质量检验记录，详细记录检验过程、检验结果和处理措施。（4）对不合格产品，质量控制部门应按照不合格品处理程序进行处理，并跟踪产品质量改进情况。第四节产品放行与销售1.1.30产品放行（1）产品放行前，质量控制部门应对成品进行检验，保证产品质量符合标准。（2）产品放行部门应根据检验结果，对符合质量要求的产品进行放行。（3）放行部门应建立产品放行记录，详细记录放行过程、放行人员、放行日期等信息。（4）对不放行的产品，放行部门应按照不合格品处理程序进行处理。1.1.31产品销售（1）销售部门应根据市场需求，制定销售计划，保证产品及时销售。（2）销售人员应了解产品功能、质量标准，为客户提供优质服务。（3）销售部门应建立客户档案，了解客户需求，提供售后服务。（4）销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为生产部门提供市场信息。第六章生产过程控制第一节生产计划与调度生产计划与调度是保证药品生产顺利进行的重要环节，以下为具体要求：（1）生产计划的制定生产计划应根据市场需求、库存状况以及生产资源进行科学制定。计划应包括生产任务、生产周期、物料需求、人员配置等详细信息。计划制定过程中，应充分考虑生产设备的运行状态和维修保养计划。（2）生产计划的执行生产计划一经制定，必须严格执行，保证生产进度与计划相符。若出现计划变更，应及时调整，并通知相关部门和人员。（3）生产调度生产调度应根据生产计划进行，保证生产任务按时完成。调度人员应具备良好的组织协调能力，合理分配生产资源。在生产过程中，若出现设备故障、物料短缺等问题，调度人员应及时处理，保证生产不受影响。第二节生产操作规程生产操作规程是指导生产人员进行标准操作的重要文件，以下为具体要求：（1）操作规程的制定操作规程应根据药品生产的特点和工艺要求进行制定。规程应详细描述生产过程中的每一步操作，包括设备使用、物料处理、工艺参数控制等。规程应经过相关部门的审核和批准，保证其科学性和可行性。（2）操作规程的执行生产人员必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自改变操作步骤。操作过程中，应记录关键数据和异常情况，以便于后续分析和改进。（3）操作规程的修订生产技术的更新和设备的变化，操作规程应定期进行修订。修订后的规程必须经过重新审核和批准，并及时通知相关人员进行培训。第三节生产过程监控生产过程监控是保证药品质量的关键环节，以下为具体要求：（1）监控计划的制定监控计划应根据生产过程的关键环节和风险点进行制定。计划应包括监控项目、监控频率、监控方法、数据处理等详细信息。（2）监控实施监控人员应严格按照监控计划进行生产过程的实时监控。监控过程中，发觉异常情况应及时记录，并采取相应的纠正措施。（3）监控数据的处理与分析监控数据应进行整理、分析和记录，以评估生产过程的稳定性和产品质量。对于异常数据，应进行深入分析，查找原因，并采取有效的改进措施。（4）监控设备的维护与校验监控设备应定期进行维护和校验，保证其正常运行和准确性。维护和校验记录应详细记录，并存档备查。第七章质量控制第一节原辅料与产品的检验1.1.32原辅料检验（1）原辅料入厂检验：对供应商提供的原辅料进行严格的质量检验，保证其符合国家药品标准、行业标准及企业内控标准。（2）检验项目：包括外观、物理性状、化学成分、微生物限度等，根据原辅料的特点和用途，合理选择检验项目。（3）检验方法：采用国家认可的标准检验方法，保证检验结果的准确性和可靠性。（4）检验频次：根据原辅料的质量稳定性和使用量，合理确定检验频次。1.1.33产品检验（1）半成品检验：对生产过程中产生的半成品进行质量检验，保证其符合生产要求。（2）成品检验：对成品进行严格的质量检验，保证其符合国家药品标准、行业标准及企业内控标准。（3）检验项目：包括外观、物理性状、化学成分、微生物限度等，根据产品特点合理选择检验项目。（4）检验方法：采用国家认可的标准检验方法，保证检验结果的准确性和可靠性。（5）检验频次：根据产品质量稳定性和生产量，合理确定检验频次。第二节质量监控与数据分析1.1.34质量监控（1）生产过程监控：对生产过程中的关键环节进行实时监控，保证生产过程的稳定性和产品质量。（2）设备监控：对生产设备进行定期检查和维护，保证设备运行正常，防止因设备原因导致产品质量问题。（3）人员培训：加强员工质量意识培训，提高员工操作技能，保证生产过程符合质量管理要求。（4）环境监控：对生产环境进行定期检查，保证环境符合药品生产质量管理规范要求。1.1.35数据分析（1）检验数据收集：收集原辅料、半成品、成品的检验数据，建立质量数据库。（2）数据分析：对检验数据进行统计分析，找出产品质量的波动规律和潜在问题。（3）质量趋势预测：根据历史数据，预测未来产品质量趋势，为质量改进提供依据。（4）不良品处理：对不合格品进行追踪、分析、处理，保证不合格品不流入市场。第三节质量改进与持续改进1.1.36质量改进（1）问题识别：通过质量监控、数据分析等手段，识别产品质量问题。（2）改进措施：针对发觉的问题，制定相应的质量改进措施。（3）改进实施：将质量改进措施付诸实践，对生产过程进行优化。（4）效果评估：对质量改进措施的效果进行评估，保证改进措施的有效性。1.1.37持续改进（1）质量管理体系完善：不断完善质量管理体系，保证体系文件的适用性和有效性。（2）管理方法创新：摸索新的质量管理方法，提高质量管理水平。（3）技术进步：引进新技术、新设备，提高生产效率和产品质量。（4）员工素质提升：加强员工培训，提高员工质量意识和操作技能。第八章环境与职业健康第一节环境保护1.1.38目的与原则为保证药品生产过程中对环境的影响降至最低，本节规定了药品生产企业在环境保护方面的基本要求。环境保护工作应遵循以下原则：（1）遵守国家环保法律法规，严格执行国家和地方污染物排放标准。（2）采用先进的生产工艺和设备，提高资源利用效率，减少污染物产生。（3）强化环保意识，加强员工环保培训，提高环保管理水平。1.1.39生产过程环境保护（1）生产过程中应采取有效措施，减少废气、废水、固体废物等污染物的排放。（2）废气排放应符合相关标准，对产生的有害气体进行有效处理，保证排放浓度达标。（3）废水排放应进行处理，达到国家和地方规定的排放标准，不得对环境造成污染。（4）固体废物应按照国家和地方规定进行分类、收集、处理和处置，保证不污染环境。1.1.40环保设施与管理（1）企业应建立健全环保设施，包括废气、废水处理设施，以及固体废物处理设施。（2）环保设施应定期进行检查、维护，保证正常运行。（3）企业应设立环保管理部门，负责环保工作的监督与管理。第二节职业健康与安全1.1.41目的与原则为保证员工在药品生产过程中的职业健康与安全，本节规定了企业应采取的措施。职业健康与安全工作应遵循以下原则：（1）遵守国家职业健康与安全法律法规。（2）加强职业健康与安全培训，提高员工安全意识。（3）落实安全责任制，保证生产过程中的安全风险得到有效控制。1.1.42职业健康管理（1）企业应建立健全职业健康管理制度，对员工进行定期体检，保证员工健康。（2）对从事有毒有害作业的员工，应进行专项体检，保证及时发觉健康问题。（3）企业应提供必要的防护用品，保证员工在工作中免受伤害。1.1.43职业安全与防护（1）企业应加强生产现场的安全管理，设置明显的安全警示标志，保证员工了解安全风险。（2）对生产设备、设施进行定期检查，保证安全运行。（3）制定应急预案，提高应对突发的能力。第三节环境监测与控制1.1.44环境监测（1）企业应建立健全环境监测体系，对生产过程中的污染物排放进行监测。（2）监测数据应真实、准确，及时至环保部门。（3）对监测数据异常情况，企业应立即采取措施，保证污染物排放达标。1.1.45环境控制（1）企业应根据监测数据，对生产过程中的污染物排放进行控制。（2）采用先进的生产工艺和设备，降低污染物产生。（3）加强环保设施运行管理，保证污染物排放浓度稳定达标。1.1.46环境监测与控制记录（1）企业应建立环境监测与控制记录，包括监测数据、控制措施等。（2）记录应保存完整，便于查阅。（3）企业应对环境监测与控制记录进行定期审查，保证环保工作的有效开展。第九章文件管理第一节文件制定与修订1.1.47文件制定1.1药品生产企业应建立完善的文件制定程序，保证文件内容完整、准确、清晰、易懂。1.2文件制定应遵循以下原则：a)符合国家相关法律法规、标准和规定；b)符合企业内部管理规定和操作规程；c)符合实际生产需求和质量管理要求。1.2.1文件修订2.1文件修订应遵循以下原则：a)原则上不得随意修改文件内容；b)修订文件应经过相关部门负责人审批；c)修订后的文件应重新编号、注明修订日期和版本；d)修订后的文件应经过相关部门培训和宣贯。2.2文件修订的具体程序如下：a)提出修订申请，说明修订原因和内容；b)修订申请部门负责人审批；c)文件管理部门负责修订文件的编制、审核和发布；d)修订文件发布后，相关部门进行培训和宣贯。第二节文件发放与回收2.2.1文件发放1.1文件发放应遵循以下原则：a)按照文件使用范围和部门职责进行发放；b)保证文件发放到位，避免遗漏；c)发放文件时，应进行登记，注明发放日期、接收人等信息。1.2文件发放的具体程序如下：a)文件管理部门根据文件使用范围和部门职责制定发放清单；b)发放文件时，由文件管理部门负责人或授权人员负责；c)接收人应对文件进行确认，并在发放清单上签字。1.2.1文件回收2.1文件回收应遵循以下原则：a)文件到期或不再适用时，应及时回收；b)回收文件时，应进行登记，注明回收日期、回收人等信息；c)回收文件应按照企业规定进行处理。2.2文件回收的具体程序如下：a)文件管理部门根据文件到期时间或变更情况制定回收清单；b)回收文件时，由文件管理部门负责人或授权人员负责；c)接收人应对回收文件进行确认，并在回收清单上签字。第三节文件归档与保存2.2.1文件归档1.1文件归档应遵循以下原则：a)按照文件类别、时间顺序进行归档；b)保证文件归档完整、准确、有序；c)文件归档应便于查找、借阅和管理。1.2文件归档的具体程序如下：a)文件管理部门负责文件归档工作；b)归档文件应按照企业规定进行分类、编码；c)归档文件应注明归档日期、归档人等信息；d)归档文件应定期进行整理、核对。1.2.1文件保存2.1文件保存应遵循以下原则：a)保证文件保存环境安全、干燥、防潮、防虫蛀；b)保存文件应便于查找、借阅和管理；c)文件保存期限应满足法律法规、企业规定和实际需求。2.