肿瘤营养科肠内营养制剂配制管理制度​

肿瘤营养科肠内营养制剂配制管理制度​

一、目的规范肿瘤营养科肠内营养制剂的配制工作，确保制剂质量安全，满足患者营养治疗需求，保障医疗服务质量。二、适用范围本制度适用于肿瘤营养科内所有肠内营养制剂的配制工作，包括配制人员、配制场所、配制设备及配制流程等相关环节。三、配制人员要求1.专业资质-从事肠内营养制剂配制的人员须具备相应的医学、营养学或药学专业背景，经过专业培训并取得相关资格证书。-定期参加医院组织的业务培训，包括最新的营养制剂知识、配制技术、质量控制及卫生安全规范等内容，以不断提升业务水平。2.健康管理-配制人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、呼吸道疾病等可能影响制剂质量和患者安全的疾病时，应暂停配制工作，直至痊愈并经复查合格。-工作时应穿戴清洁的工作服、工作帽和口罩，保持个人卫生，勤洗手、勤消毒。进入配制间前需更换专用工作鞋，避免将外部污染物带入工作区域。四、配制场所要求1.布局合理-肠内营养制剂配制间应独立设置，与诊疗区域、储存区域等有效分隔，避免交叉污染。内部应划分为清洁区、准清洁区和污染区，各区域之间有明显标识和有效隔断。-清洁区应设置称量室、调配室等，配备空气净化设备，保证空气洁净度符合制剂配制要求；准清洁区可设置清洗消毒室，用于对配制器具进行清洗和消毒；污染区设置污物处理间，专门处理配制过程中产生的废弃物。2.环境清洁与消毒-配制间应保持环境整洁，每天工作结束后进行全面清洁，地面、墙面、台面等表面用专用消毒剂擦拭消毒。定期进行空气消毒，可采用紫外线照射或空气消毒机等方式，每次消毒时间不少于规定时长，并做好记录。-定期对配制间的环境进行微生物监测，包括空气、物体表面等，监测结果应符合相关卫生标准。如监测不合格，应及时查找原因并采取有效措施进行整改。五、配制设备与器具管理1.设备配备与维护-根据配制需求，配备相应的称量设备、搅拌设备、消毒设备、储存设备等，并确保设备性能良好、精度准确。-建立设备档案，记录设备的购置日期、型号、使用情况、维护保养记录等信息。定期对设备进行维护保养和校准，确保设备正常运行，由专业技术人员按照设备说明书进行操作和维护，出现故障及时报修。2.器具管理-配制过程中使用的器具，如容器、勺子、滤网等应选用符合食品卫生标准的材质，表面光滑、无裂缝、无破损，便于清洗和消毒。-器具使用后应及时清洗，去除残留的营养制剂，采用物理或化学方法进行消毒，如高温高压灭菌、浸泡消毒等。消毒后的器具应存放在清洁、干燥、密闭的容器内备用，避免再次污染。六、原料与成品管理1.原料采购与验收-肠内营养制剂的原料应从正规渠道采购，选择质量可靠、信誉良好的供应商，确保原料符合国家相关标准和规定。采购的原料应有质量合格证明文件，包括产品检验报告、生产日期、保质期等信息。-原料到货后，应由专人进行验收，核对原料的名称、规格、数量、质量证明文件等是否与采购订单一致，并对原料的外观、包装等进行检查，确保无变质、无污染等问题。验收合格的原料方可入库储存，不合格原料应及时退货处理。2.原料储存-原料应分类存放于专用的储存库内，储存库应保持干燥、通风、阴凉，温度和湿度应符合原料储存要求。不同种类、不同批次的原料应分开存放，并有明显标识，避免混淆。-建立原料出入库台账，记录原料的出入库日期、名称、规格、数量、供应商等信息，做到账物相符。定期对原料进行盘点和检查，及时清理过期、变质的原料，防止不合格原料投入使用。3.成品配制与检验-严格按照配方和操作规程进行肠内营养制剂的配制，确保制剂的成分、浓度、配比等符合医嘱要求。配制过程中应准确称量原料，充分搅拌均匀，保证制剂的稳定性和均匀性。-配制完成的成品应进行外观、气味、口感等感官检查，确保无异味、无沉淀、无变色等异常情况。必要时，可按照相关标准进行理化指标和微生物指标的检验，检验合格后方可发放使用。4.成品储存与发放-成品应储存于清洁、密闭的容器内，根据制剂的性质和要求选择合适的储存条件，如常温、冷藏等，并在规定的保质期内使用。-建立成品发放登记制度，记录成品的发放日期、患者姓名、床号、制剂名称、数量等信息，确保成品的发放可追溯。发放过程中应注意成品的保存条件，避免在发放过程中受到污染或变质。七、配制流程规范1.医嘱接收与审核-配制人员接收临床科室开具的肠内营养制剂医嘱后，应认真审核医嘱内容，包括患者基本信息、制剂配方、用量、用法等，如有疑问及时与临床医师沟通核实，确保医嘱准确无误。2.准备工作-根据医嘱要求，准备相应的原料、器具和设备，并对设备进行调试，确保设备正常运行。对配制间进行清洁消毒，确保工作环境符合要求。3.原料称量与准备-按照配方要求，使用经过校准的称量设备准确称量各种原料，确保称量误差在允许范围内。将称量好的原料分别放置在清洁的容器内备用。4.配制操作-将适量的溶剂加入配制容器中，按照一定的顺序缓慢加入原料，边加边搅拌，使原料充分溶解和混合均匀。搅拌过程中应注意控制搅拌速度和时间，避免产生过多气泡或影响制剂的稳定性。5.成品检验与包装-配制完成后，对成品进行感官检查和必要的检验项目。检验合格的成品应及时进行包装，包装材料应符合食品卫生要求，密封良好，防止污染和变质。在包装上标明制剂名称、患者信息、配制日期、保质期等内容。6.发放与记录-将包装好的成品按照规定的时间和方式发放至临床科室，并与科室工作人员做好交接记录。同时，在配制记录上详细记录配制过程中的各项信息，包括原料名称、用量、配制时间、检验结果等，确保记录完整、准确、可追溯。八、监督与检查1.内部自查-肿瘤营养科应定期对肠内营养制剂配制工作进行自查，由科室负责人或质量控制小组对配制人员的操作规范、配制场所的卫生状况、设备器具的维护管理、原料与成品的质量等进行检查，发现问题及时整改，并记录整改情况。2.医院监管-医院相关职能部门，如医务科、护理部、感染管理科等应定期对肿瘤营养科肠内营养制剂配制工作进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、人员资质、环境与设备管理、质量控制等方面。对检查中发现的违规行为和质量问题，应下达整改通知书，责令限期整改，并跟踪整改效果。3.持续改进-根据内部自查和医院监管的结果，以及临床反馈的信息，对肠内营养制剂配制管理制度和流程进行持续