生物样本库使用管理制度​

生物样本库使用管理制度​

生物样本库使用管理制度一、总则1.为规范我院生物样本库（以下简称“样本库”）的使用，保障样本库的安全、高效运行，充分发挥样本库在医学研究中的作用，特制定本制度。2.本制度适用于所有使用样本库资源的本院科研人员、合作研究人员以及相关工作人员。二、样本库资源范围样本库资源包括但不限于各类人体生物样本（如血液、组织、细胞等）、样本相关信息（如临床资料、诊断信息等）以及样本库配套的实验设备、存储设施等。三、使用申请1.申请资格-本院在职科研人员因科研项目需要可申请使用样本库资源。-与本院有正式合作协议的外单位研究人员，在合作项目范围内可申请使用样本库资源。2.申请流程-提交申请：申请人需填写《生物样本库使用申请表》，详细说明申请使用样本的类型、数量、用途、研究项目名称及背景、预期研究成果等信息，并附上项目立项批文或合作协议等相关证明材料。申请表需经所在科室负责人签字同意后提交至样本库管理办公室。-审核评估：样本库管理办公室收到申请后，组织相关专家对申请进行审核评估。审核内容包括申请项目的科学性、合理性、合规性，以及申请人的研究能力和资质等。必要时，可要求申请人进行现场答辩或提供进一步的补充材料。-审批决定：根据专家审核意见，样本库管理委员会做出审批决定。审批结果将在收到申请后的[X]个工作日内通知申请人。对于获批的申请，样本库管理办公室将与申请人签订《生物样本库使用协议》，明确双方的权利和义务。四、样本使用规范1.样本获取-获批申请人按照《生物样本库使用协议》约定的时间、地点和方式获取样本。在获取样本时，需认真核对样本的数量、质量和相关信息，并签字确认。-样本库工作人员应做好样本发放记录，包括样本编号、发放时间、发放数量、申请人等信息。2.样本使用-申请人必须严格按照申请用途使用样本，不得擅自将样本转赠、出售或用于其他未经批准的目的。-在样本使用过程中，申请人应遵循相关的伦理原则和操作规程，确保样本的安全和质量。如需对样本进行特殊处理或实验操作，需提前告知样本库管理办公室，并获得批准。-申请人应做好样本使用记录，详细记录样本的使用时间、使用量、使用方式、实验结果等信息。使用记录应保存至少[X]年，以备样本库管理办公室检查和审计。3.样本剩余处理-对于使用后剩余的样本，申请人应及时归还样本库，并办理相关手续。样本库工作人员对归还的样本进行检查和验收，确认无误后进行妥善保存。-如需对剩余样本进行销毁处理，申请人应提前向样本库管理办公室提出申请，经批准后按照规定的程序进行销毁。销毁过程需有专人监督，并做好记录。五、样本相关信息管理1.样本库对样本相关信息进行严格保密管理，确保患者隐私和样本信息安全。未经样本提供者同意和样本库管理委员会批准，任何单位和个人不得泄露样本相关信息。2.申请人在使用样本过程中获取的样本相关信息，仅用于申请项目的研究目的，不得擅自对外公开或用于其他商业用途。3.样本库管理办公室定期对样本相关信息进行备份和维护，防止信息丢失或损坏。六、设备与设施使用1.样本库内的实验设备、存储设施等仅供样本库相关工作和经批准的研究项目使用。申请人如需使用样本库的设备和设施，需提前向样本库管理办公室提出申请，并按照规定的操作规程进行操作。2.设备和设施使用过程中，申请人应做好使用记录，包括使用时间、设备状态、实验结果等信息。如发现设备故障或异常情况，应及时通知样本库工作人员进行处理。3.申请人应爱护样本库的设备和设施，不得擅自拆卸、改装或损坏。因使用不当造成设备和设施损坏的，申请人应承担相应的赔偿责任。七、监督与检查1.样本库管理办公室定期对样本的使用情况、设备设施的运行情况以及相关记录进行检查和监督，确保样本库的使用符合本制度的规定。2.申请人应积极配合样本库管理办公室的检查工作，如实提供相关资料和信息。对于检查中发现的问题，样本库管理办公室将及时提出整改意见，申请人应在规定的时间内完成整改。八、违规处理1.对于违反本制度规定的申请人，样本库管理办公室将视情节轻重给予警告、暂停使用样本库资源、终止合作等处理措施，并通报所在科室和相关部门。2.因违规使用样本库资源给样本库、医院或第三方造