标准解读

《YY/T 1957-2025 负压清洗消毒器》是一项针对负压清洗消毒设备的标准，该标准旨在规范此类设备的设计、制造、测试以及使用安全等方面的要求。根据此标准，负压清洗消毒器主要用于医疗环境中对医疗器械或其他物品进行清洗和消毒处理，在确保清洁效果的同时减少交叉感染的风险。

标准详细规定了负压清洗消毒器的基本结构组成、性能要求、安全要求、标志及使用说明书等内容。其中，对于设备的材料选择有明确要求，必须保证所用材料无毒无害，并且能够耐受清洗剂与消毒剂的作用而不发生化学反应或物理变化；此外还强调了密封性的重要性，以防止在操作过程中气体泄漏导致污染或伤害。

性能方面，《YY/T 1957-2025》设置了严格的测试方法来验证负压清洗消毒器的工作效率及其稳定性，包括但不限于压力控制精度、温度控制范围、清洗时间设定等关键参数。同时，考虑到实际应用中的多样性需求，标准也允许制造商根据具体用途调整某些非核心功能，但前提是这些调整不应影响到基本的安全性和有效性。

安全要求部分涵盖了电气安全、机械安全等多个方面，如需符合国家相关电气产品安全标准，避免因设计缺陷造成用户触电事故；机械部件应平滑无锐角，以防划伤工作人员；并且整个系统应具备故障自检能力，在出现异常情况时能及时停止运行并发出警报。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2025-02-26 颁布
  • 2026-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1957-2025负压清洗消毒器_第1页
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文档简介

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1957—2025

负压清洗消毒器

Vacuumwasher-disinfectors

2025-02-26发布2026-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1957—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

性能要求

4…………………2

试验方法

5…………………6

附录规范性水的沸点与压力关系

A()…………………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

YY/T1957—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所广州吉好医

:、、

疗科技有限公司北京白象新技术有限公司中国医学科学院北京协和医院

、、。

本文件主要起草人张龙龙廖惠儿李亚东汤晓炜孙名强张青周宇新李琳夏旖

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1957—2025

负压清洗消毒器

1范围

本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于具有负压清洗功能且符合中适用条款及相应专用标准要求的清洗消

,YY/T0734.1

毒器

。

本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

大型压力蒸汽灭菌器技术要求

GB8599—2023

清洗消毒器第部分通用要求和试验

YY/T0734.1—20181:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0734.1—2018。

31

.

A0值A0value

在湿热消毒时以秒计时的等效时间取Z值为

80℃,10℃。

来源

[:YY/T0734.1—2018,3.1]

32

.

气泡发生装置bubblegenerator

液相脉动清洗过程中实现将外部过滤后的空气导入腔体并在水中均匀产生气泡的装置

。

33

.

气泡清洗bubblewashing

利用腔体内外的压差并通过气泡发生装置产生气泡实现负载清洗的清洗方式

,。

34

.

腔体chamber

负压清洗消毒器处理负载并耐受负压环境的装置

。

35

.

气相脉动清洗gasstatepulsationwashing

腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态通过气相回空将外部过滤后的空气经液面以上的回

,

空管路导入腔体并迅速复压使得管腔内部的水形成流动往复多次从而达到剥离污染物目的的一种

,,

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