YY/T 1924-2025外科植入物镍钛形状记忆合金绳材

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1924—2025

外科植入物镍钛形状记忆合金绳材

Implantsforsurgery—Nickel-titaniumshapememoryalloyropes

2025-02-26发布2026-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1924—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

检验规则

7…………………5

标志包装运输贮存和质量证明书

8、、、……………………5

附录规范性绳材状态等效直径换算

A()、………………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T1924—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位江阴佩尔科技有限公司东北大学天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医

:、、、

疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心先健科技深圳有限公司大博医疗科技

()、()、

股份有限公司

。

本文件主要起草人陈庆福张凯秦高梧张二林马春宝陈思彬陈宇郝凤阳胡君源刘攀攀

:、、、、、、、、、、

曾达梁雄伟

、。

Ⅲ

YY/T1924—2025

外科植入物镍钛形状记忆合金绳材

1范围

本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械名义成分质量分数为镍的镍钛

,()54.5%~57.0%

形状记忆合金绳材的分类要求检验规则及标志包装运输贮存和质量证明书的要求描述了相应的

、、、、、,

试验方法

。

本文件适用于制作骨科过线器拉索抓取器抓捕环网篮导绳等医疗器械和外科植入物等用途

、、、、、

的镍钛形状记忆合金绳材

-。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属平均晶粒度测定方法

GB/T6394

钛及钛合金加工产品的包装标志运输和贮存

GB/T8180、、

钢丝绳术语标记和分类

GB/T8706、

纤维绳索有关物理和机械性能的测定

GB/T8834

应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织夹杂物含量和级别的标准试验

GB/T18876.1、

方法第部分钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定

1:

外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材

GB/T24627-

镍钛形状记忆合金术语

YS/T1064

超弹性镍钛合金拉伸测试方法

YS/T1147

弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度

YY/T1771-

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T8706、GB/T8834、YS/T1064。

31

.

直径diameter

通过绳材横截面外接圆中心到边上两点的距离

。

3