药物研发仪器设备管理制度

药物研发仪器设备管理制度总则1.目的为加强公司药物研发仪器设备的管理，确保仪器设备的正常运行，提高仪器设备的使用效率，保障药物研发工作的顺利进行，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司药物研发过程中所使用的各类仪器设备，包括但不限于分析仪器、合成仪器、检测设备、实验动物设施等。3.职责分工仪器设备管理部门负责制定仪器设备管理制度和操作规程，并监督执行。负责仪器设备的选型、采购、验收、安装、调试、建档等工作。定期组织仪器设备的维护、保养、校准和维修工作，确保仪器设备的正常运行。负责仪器设备的报废鉴定和处置工作。使用部门负责本部门仪器设备的日常使用和管理，指定专人负责仪器设备的操作，并确保操作人员熟悉仪器设备的性能和操作规程。配合仪器设备管理部门做好仪器设备的维护、保养、校准和维修工作。负责仪器设备的安全使用，发现问题及时报告，并采取相应的措施。质量部门负责对仪器设备的校准、验证等工作进行监督和审核，确保仪器设备的性能符合药物研发的要求。参与仪器设备的验收和报废鉴定工作。财务部门负责仪器设备采购资金的预算和核算，审核仪器设备的购置、维修等费用。配合仪器设备管理部门做好仪器设备的资产管理工作。仪器设备的购置与验收1.购置计划使用部门根据药物研发项目的需要，提前提出仪器设备的购置申请，填写《仪器设备购置申请表》，详细说明仪器设备的名称、型号、规格、数量、用途、购置理由等。仪器设备管理部门对使用部门提交的购置申请进行审核，结合公司的发展规划、预算情况等，提出审核意见，并报公司领导审批。经公司领导审批同意后，仪器设备管理部门负责编制仪器设备购置计划，明确购置的仪器设备名称、型号、规格、数量、预算金额、采购时间等，并组织实施采购工作。2.选型与采购仪器设备管理部门根据购置计划，组织相关人员对仪器设备的选型进行调研和论证，选择质量可靠、性能先进、价格合理的仪器设备。采购人员按照公司的采购管理制度，通过招标、询价、谈判等方式，选择合格的供应商进行采购。采购合同应明确仪器设备的名称、型号、规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。3.验收仪器设备到货后，仪器设备管理部门应及时组织使用部门、质量部门等相关人员进行验收。验收内容包括仪器设备的数量、规格、型号、外观、随机附件、技术资料等是否齐全，仪器设备的性能是否符合合同要求等。验收人员应按照验收标准进行验收，并填写《仪器设备验收报告》。验收合格的仪器设备，方可办理入库手续；验收不合格的仪器设备，应及时与供应商联系，要求其更换或处理。质量部门应对验收过程进行监督，并对验收结果进行审核。对于关键仪器设备，质量部门应参与验收工作，并对仪器设备的性能进行验证。仪器设备的安装与调试1.安装仪器设备管理部门根据仪器设备的安装要求，组织专业技术人员或供应商的技术人员进行仪器设备的安装。安装过程中，应严格按照仪器设备的安装说明书进行操作，确保安装质量。安装完成后，仪器设备管理部门应组织相关人员对仪器设备的安装情况进行检查，确认安装是否牢固、正确，各部件连接是否紧密，电气线路是否安全等。2.调试仪器设备安装完成后，应进行调试工作。调试人员应按照仪器设备的操作规程和调试手册，对仪器设备的各项性能指标进行调试，确保仪器设备能够正常运行。调试过程中，应记录仪器设备的调试数据和结果，填写《仪器设备调试记录》。调试合格的仪器设备，方可投入使用。仪器设备的使用与管理1.使用培训仪器设备管理部门负责组织对仪器设备的操作人员进行培训，培训内容包括仪器设备的性能、操作规程、维护保养知识、安全注意事项等。操作人员应经过培训并考核合格后，方可独立操作仪器设备。培训考核合格的人员，由仪器设备管理部门颁发《仪器设备操作证书》。仪器设备管理部门应定期组织操作人员进行再培训，确保操作人员能够熟练掌握仪器设备的操作技能和维护保养知识。2.操作规程仪器设备管理部门应根据仪器设备的性能和使用要求，制定详细的操作规程，并悬挂在仪器设备旁显眼位置。操作规程应包括仪器设备的开机、关机、操作步骤、参数设置、维护保养等内容。操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作规程或违规操作。在操作过程中，如发现仪器设备出现异常情况，应立即停止操作，并及时报告仪器设备管理部门。3.使用记录操作人员应如实记录仪器设备的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用目的、运行参数、样品信息等。使用记录应及时、准确、完整，并妥善保存。使用记录是仪器设备运行状况的重要依据，对于分析仪器设备的使用记录，应至少保存一个检验周期或药品有效期后一年；对于其他仪器设备的使用记录，应至少保存三年。4.标识管理仪器设备管理部门应对仪器设备进行标识管理，标识内容包括仪器设备名称、型号、规格、编号、使用状态、维护保养日期等。仪器设备的标识应清晰、牢固，易于识别。对于正在使用的仪器设备，应悬挂“运行”标识；对于正在维修、校准或停用的仪器设备，应悬挂相应的标识。5.安全管理仪器设备管理部门应制定仪器设备的安全操作规程和安全管理制度，加强对仪器设备操作人员的安全教育，提高操作人员的安全意识。操作人员应严格遵守仪器设备的安全操作规程，正确使用个人防护用品，确保自身安全。在操作过程中，如发现仪器设备存在安全隐患，应立即停止操作，并及时报告仪器设备管理部门。仪器设备管理部门应定期对仪器设备进行安全检查，确保仪器设备的安全防护装置齐全、有效。对于存在安全隐患的仪器设备，应及时进行维修或更换，确保仪器设备的安全运行。仪器设备的维护与保养1.维护保养计划仪器设备管理部门应根据仪器设备的性能、使用频率、使用环境等因素，制定仪器设备的维护保养计划。维护保养计划应包括维护保养的内容、周期、责任人等。维护保养计划应定期进行修订，确保其合理性和有效性。2.日常维护保养操作人员在使用仪器设备前，应进行日常检查，包括仪器设备的外观、连接部件、电源、气源等是否正常。在使用过程中，应注意观察仪器设备的运行状态，如发现异常情况，应及时处理。操作人员在使用仪器设备后，应按照操作规程进行关机、清洁、整理等工作，并填写《仪器设备使用记录》。3.定期维护保养仪器设备管理部门应按照维护保养计划，定期组织专业技术人员对仪器设备进行维护保养。定期维护保养的内容包括仪器设备的清洁、润滑、紧固、校准、调试、更换易损件等。定期维护保养完成后，维护保养人员应填写《仪器设备维护保养记录》，记录维护保养的内容、时间、人员等信息。4.故障维修仪器设备在使用过程中出现故障时，操作人员应及时报告仪器设备管理部门。仪器设备管理部门应组织专业技术人员对故障进行诊断和维修，确保仪器设备尽快恢复正常运行。对于重大故障或复杂故障，仪器设备管理部门应组织相关专家进行会诊，制定维修方案，并组织实施维修工作。维修完成后，维修人员应填写《仪器设备维修记录》，记录故障现象、原因分析、维修措施、维修时间、维修人员等信息。仪器设备的校准与验证1.校准计划仪器设备管理部门应根据仪器设备的性能和使用要求，制定仪器设备的校准计划。校准计划应包括校准的内容、周期、校准机构等。校准计划应定期进行修订，确保其合理性和有效性。2.校准实施仪器设备管理部门应按照校准计划，定期组织专业技术人员或委托有资质的校准机构对仪器设备进行校准。校准过程中，应严格按照校准规范进行操作，确保校准结果的准确性和可靠性。校准完成后，校准机构应出具校准证书，校准证书应包括仪器设备的名称、型号、规格、编号、校准项目、校准结果、校准日期、校准有效期等内容。3.验证对于关键仪器设备，在安装调试后、首次使用前、维修后等情况下，应进行验证工作。验证内容包括仪器设备的性能、准确性、可靠性等是否符合药物研发的要求。验证工作应由质量部门组织相关人员进行，验证完成后，应出具验证报告。验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。仪器设备的档案管理1.档案建立仪器设备管理部门应建立仪器设备档案，档案内容包括仪器设备的购置申请、采购合同、验收报告、安装调试记录、操作规程、维护保养记录、校准证书、维修记录、使用记录等。仪器设备档案应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行管理，确保档案的完整性和可追溯性。2.档案保管仪器设备档案应由专人负责保管，保管人员应妥善保管档案，防止档案丢失、损坏或泄露。仪器设备档案应按照档案管理的相关规定进行分类、编号、装订、存放，便于查阅和使用。3.档案查阅因工作需要查阅仪器设备档案时，查阅人员应填写《仪器设备档案查阅申请表》，经仪器设备管理部门负责人批准后，方可查阅档案。查阅档案时，查阅人员应在档案查阅登记表上签字，并不得擅自涂改、复印、转借档案。查阅完成后，应及时归还档案。仪器设备的报废管理1.报废鉴定仪器设备管理部门应定期对仪器设备进行清查，对于已损坏无法修复、技术性能落后、使用效率低下、维护成本过高的仪器设备，应组织相关人员进行报废鉴定。报废鉴定应由仪器设备管理部门、使用部门、质量部门、财务部门等相关人员组成鉴定小组进行，鉴定小组应根据仪器设备的实际情况，出具报废鉴定报告。2.报废审批报废鉴定报告经公司领导审批同意后，仪器设备管理部门方可办理仪器设备的报废手续。报废手续应包括填写《仪器设备报废申请表》，提交报废鉴定报告、仪器设备清单等相关资料。3