抗菌药分类分级管理制度

抗菌药分类分级管理制度一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所属各医疗机构及相关医疗人员。（三）基本原则1.依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。具体划分标准如下：非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。2.临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、病原菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物治疗；特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。二、抗菌药物分级管理（一）分级管理目录的制定与调整1.公司将定期组织相关专家，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，制定和调整抗菌药物分级管理目录，并向全体员工公布。2.抗菌药物分级管理目录实行动态管理，根据抗菌药物临床应用情况、细菌耐药监测结果等适时进行调整。（二）各级抗菌药物的使用权限1.非限制使用级抗菌药物：临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用级抗菌药物处方。2.限制使用级抗菌药物：临床医师经本机构培训并考核合格后，方可开具限制使用级抗菌药物处方。患者病情需要应用限制使用级抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名。3.特殊使用级抗菌药物：临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。三、抗菌药物采购与供应管理（一）采购计划的制定1.医疗机构应根据临床需求、抗菌药物使用情况及细菌耐药监测结果，科学合理制定抗菌药物采购计划，优先采购和使用国家基本药物目录中的抗菌药物品种。2.采购计划应经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意后，报卫生行政部门备案。（二）供应商的选择与管理1.医疗机构应选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为抗菌药物供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.定期对供应商进行评估和考核，包括药品质量、供应能力、售后服务等方面，确保供应商提供的抗菌药物质量可靠、供应及时。（三）药品验收与储存1.医疗机构应严格按照药品验收标准对采购的抗菌药物进行验收，确保药品质量符合要求。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量等。2.抗菌药物应按照药品储存条件要求进行储存，确保药品质量稳定。对易受光线、温度、湿度等因素影响的抗菌药物，应采取相应的储存措施。四、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物处方权与调剂资格管理1.医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。2.药师经培训并考核合格后，取得抗菌药物调剂资格。3.抗菌药物处方权和调剂资格证书有效期为[X]年。有效期届满后，应重新进行培训和考核，合格者方可继续授予相应资格。（二）抗菌药物临床应用培训1.医疗机构应定期组织抗菌药物临床应用培训，培训内容包括抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度、抗菌药物合理使用知识、细菌耐药监测与防控等。2.培训对象包括医师、药师、护士等相关专业人员。培训方式可采用集中授课、专题讲座、病例讨论、在线学习等多种形式。3.建立抗菌药物临床应用培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等信息，作为医务人员职称晋升、岗位聘任、绩效考核等的重要依据。（三）抗菌药物临床应用监测与评估1.医疗机构应建立抗菌药物临床应用监测制度，定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行统计分析，包括抗菌药物使用品种、数量、金额、使用率、使用强度、细菌耐药情况等。2.每月对临床科室抗菌药物使用情况进行排名，对排名靠前的科室进行重点监控和干预。3.定期开展抗菌药物临床应用评估工作，对抗菌药物临床应用的合理性、安全性、有效性等进行综合评价。根据评估结果，制定针对性的改进措施，不断提高抗菌药物临床应用水平。（四）抗菌药物临床应用专项整治活动1.医疗机构应按照卫生行政部门的要求，定期开展抗菌药物临床应用专项整治活动，对本机构抗菌药物临床应用中存在的问题进行全面排查和整改。2.专项整治活动内容包括抗菌药物处方点评、抗菌药物使用强度控制、抗菌药物分级管理执行情况检查、抗菌药物临床应用培训与考核等。3.对在专项整治活动中发现的违规行为，应按照相关规定进行严肃处理，包括警告、暂停执业活动、吊销执业证书等。五、抗菌药物不良反应监测与报告（一）监测制度的建立1.医疗机构应建立抗菌药物不良反应监测制度，指定专人负责抗菌药物不良反应的收集、报告和监测工作。2.临床医师、药师、护士等医务人员发现抗菌药物不良反应后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至医疗机构药品不良反应监测机构。（二）报告程序与时限1.一般的药品不良反应应在发现或者获知之日起[X]日内报告，其中死亡病例须立即报告；严重药品不良反应应在发现或者获知之日起[X]日内报告；新的药品不良反应应在发现或者获知之日起[X]日内报告，其中严重的新的药品不良反应须立即报告。2.医疗机构药品不良反应监测机构应定期对收集到的抗菌药物不良反应报告进行分析评价，并及时反馈给临床科室和相关医务人员。（三）处置措施1.医疗机构应根据抗菌药物不良反应的严重程度和类型，采取相应的处置措施，包括停用相关抗菌药物、进行对症治疗、组织专家会诊等。2.对因抗菌药物不良反应导致患者死亡的病例，应及时进行调查和分析，总结经验教训，采取有效的防范措施，避免类似事件再次发生。六、监督管理与考核（一）监督检查1.公司将定期组织对所属医疗机构抗菌药物分类分级管理制度执行情况进行监督检查，检查内容包括抗菌药物采购、储存、使用、管理等各个环节。2.监督检查可采用现场检查、病历查阅、数据统计分析等方式进行，对发现的问题及时下达整改通知书，要求医疗机构限期整改。（二）考核评价1.建立抗菌药物临床应用考核评价制度，对医疗机构及医务人员抗菌药物临床应用情况进行考核评价。考核评价内容包括抗菌药物使用指标、处方点评结果、抗菌药物合理使用知识掌握情况等。2.考核评价结果与医疗机构的绩效考核、等级评审、医务人员的职称晋升、岗位聘任等挂钩，对考核评价不合格的医疗机构和医务人员进行通报批评，并采取相应的处罚措施。（三）违规处理