广东省生物安全管理制度VIP

广东省生物安全管理制度一、总则（一）目的为加强广东省生物安全管理，保障人民健康，维护生态平衡，促进经济社会可持续发展，依据国家相关法律法规和政策要求，结合本省实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于广东省行政区域内从事生物研究、开发、生产、经营、储存、运输、使用以及废弃物处置等活动的单位和个人。（三）基本原则1.预防为主原则强化生物安全风险意识，建立健全风险监测、预警、评估和防控体系，采取有效措施预防生物安全事故的发生。2.风险管理原则对生物安全风险进行科学评估，根据风险程度实施分类分级管理，合理配置资源，有效控制风险。3.科学规范原则遵循生物科学规律，运用先进的技术和管理方法，确保生物安全管理工作的科学性、规范性和有效性。4.协同配合原则加强政府部门之间、部门与单位之间、单位与个人之间的协同配合，形成生物安全管理合力。二、管理职责（一）政府部门职责1.卫生健康部门负责组织制定生物安全相关政策、规划和标准，协调指导生物安全事件的应急处置工作，开展生物安全监测与评估。2.农业农村部门负责农业生物安全管理，包括农作物种子、种畜禽、水产苗种等生物种质资源的保护与管理，农业转基因生物安全监管，动物疫病防控等。3.生态环境部门负责生态环境领域生物安全管理，包括生物多样性保护，生物遗传资源进出口环境监管，生物废弃物的环境无害化处置等。4.市场监督管理部门负责生物制品、医疗器械等产品的质量监管，查处生物安全领域的违法经营行为。5.科技部门负责对生物科学研究活动进行指导和管理，推动生物安全技术研发与创新。6.其他相关部门按照各自职责，做好生物安全管理的相关工作。（二）单位职责1.建立健全管理制度各单位应根据本制度要求，结合自身实际，建立完善生物安全管理制度，明确岗位职责，确保生物安全管理工作落到实处。2.加强人员培训定期组织员工参加生物安全知识培训，提高员工的生物安全意识和操作技能。3.落实安全措施配备必要的生物安全设施设备，采取有效的防护措施，确保生物安全。4.报告与应急处置及时报告生物安全事件，积极配合政府部门进行应急处置，减少事件造成的损失。（三）个人职责1.遵守法律法规严格遵守国家生物安全法律法规和本单位的生物安全管理制度。2.履行岗位职责认真履行生物安全相关岗位职责，规范操作流程，确保自身及他人的生物安全。3.接受培训与教育积极参加生物安全培训和教育活动，不断提高生物安全意识和自我保护能力。三、生物研究与开发管理（一）项目审批1.申报要求开展生物研究与开发项目的单位，应向相关部门提交项目申报书，包括项目背景、研究内容、技术路线、生物安全风险评估报告等。2.审批流程相关部门收到申报书后，组织专家进行评审，根据评审意见决定是否批准项目实施。对于涉及高风险生物因子的项目，实行严格的审批制度。（二）实验管理1.实验室建设生物实验室应符合国家和地方相关标准要求，具备完善的生物安全防护设施，如生物安全柜、通风系统、污水处理设备等。2.实验操作规范实验人员应严格按照操作规程进行实验，穿戴必要的防护用品，防止生物因子泄漏。实验过程中产生的废弃物应按照规定进行分类收集、储存和处置。3.实验记录与报告详细记录实验过程和结果，定期向上级主管部门报告实验进展情况。对于发现的异常情况或潜在生物安全风险，应及时报告并采取相应措施。四、生物生产与经营管理（一）生产许可1.许可条件从事生物制品、转基因农产品等生产活动的单位，应具备相应的生产条件和技术能力，符合国家和地方相关标准要求。2.申请与审批单位向相关部门提出生产许可申请，提交申请书、生产工艺流程图、质量控制文件、生物安全保障措施等材料。相关部门进行审核，经现场核查合格后，颁发生产许可证。（二）经营资质1.资质要求从事生物产品经营活动的单位，应取得相应的经营资质，如药品经营许可证、医疗器械经营许可证等。2.市场准入加强生物产品市场准入管理，对经营单位的资质进行审核，确保市场上销售的生物产品符合质量和生物安全要求。（三）产品质量控制1.质量管理体系生产经营单位应建立健全质量管理体系，严格按照标准和规范组织生产经营活动，确保产品质量稳定可靠。2.检验检测加强产品检验检测工作，对原材料、半成品和成品进行严格检验，确保产品符合生物安全标准。五、生物储存与运输管理（一）储存管理1.储存设施要求生物储存场所应具备适宜的温度、湿度、通风等条件，配备必要的消防、防盗、防虫、防鼠等设施。2.分类储存根据生物因子的特性和风险程度，进行分类储存，设置明显的标识。对高风险生物因子应实行专人专库储存。3.库存管理建立库存管理制度，定期盘点库存，确保生物储存数量准确、质量完好。对于过期、损坏或废弃的生物因子，应按照规定进行处置。（二）运输管理1.运输资质从事生物运输的单位和个人，应具备相应的运输资质，如危险货物运输许可证等。2.包装要求生物运输包装应符合国家相关标准要求，确保生物因子在运输过程中不受损坏、泄漏。包装上应标明生物因子的名称、性质、危险程度等信息。3.运输过程管理运输过程中应采取必要的防护措施，如冷藏、保温、防震等，确保生物因子的安全。运输单位应制定应急预案，应对可能发生的突发事件。六、生物使用管理（一）使用规范1.使用前评估使用单位在使用生物因子前，应对其生物安全风险进行评估，制定相应的使用方案和安全措施。2.使用操作要求严格按照使用说明书和操作规程进行使用，避免生物因子的不当使用导致安全事故。使用过程中如发现异常情况，应立即停止使用，并采取相应措施。3.使用记录详细记录生物因子的使用时间、地点、用量、用途等信息，确保使用过程可追溯。（二）废弃物处置1.分类收集使用过程中产生的生物废弃物应按照类别进行分类收集，如感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物等。2.储存与运输生物废弃物应储存于专用容器中，储存场所应符合安全要求。运输过程中应采取防泄漏、防扩散等措施。3.无害化处置生物废弃物应委托有资质的单位进行无害化处置，确保处置过程符合环保和生物安全要求。严禁随意丢弃生物废弃物。七、生物安全监测与评估（一）监测体系1.监测网络建设建立全省生物安全监测网络，涵盖生物研究、生产、经营、使用等各个环节。通过设置监测点、配备监测设备等方式，实时掌握生物安全动态。2.监测内容监测内容包括生物因子的种类、数量、分布、传播途径等，以及生物安全防护设施的运行情况、人员的生物安全行为等。（二）风险评估1.定期评估定期组织开展生物安全风险评估，对生物安全状况进行全面分析和评价。评估周期根据实际情况确定，一般为每年一次。2.专项评估针对重大生物研究项目、生物安全事件等，及时开展专项风险评估，为决策提供科学依据。3.评估结果应用根据风险评估结果，制定相应的风险防控措施，调整生物安全管理策略，不断提高生物安全管理水平。八、应急管理（一）应急预案制定1.预案编制要求各单位应结合自身实际，制定生物安全应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容。2.预案审核与备案应急预案应报上级主管部门审核，并向当地政府相关部门备案。（二）应急响应1.事件报告发生生物安全事件后，事发单位应立即向当地政府相关部门报告，报告内容包括事件发生的时间、地点、生物因子种类、危害程度、影响范围等。2.应急处置政府相关部门接到报告后，迅速启动应急响应机制，组织专家进行现场调查和评估，采取相应的应急处置措施，如隔离、消毒、救治等，控制事件扩散，减少损失。（三）后期处置1.调查与总结事件处置结束后，组织开展事件调查，分析原因，总结经验教训。2.恢复与重建对受生物安全事件影响的区域和单位，及时进行恢复与重建工作，确保生产生活秩序尽快恢复正常。九、监督检查与法律责任（一）监督检查1.部门监督政府相关部门定期对生物安全管理工作进行监督检查，检查内容包括制度落实情况、设施设备运行情况、人员操作规范等。2.社会监督鼓励公众参与生物安全监督，对发现的违法行为及时举报。相关部门应及时受理举报，并依法进行查处。（二）法律责任1.违法行为界定对违反本制