肿瘤医院医疗器械肿瘤耗材准入管理制度​

肿瘤医院医疗器械肿瘤耗材准入管理制度​

一、目的为加强医院医疗器械与肿瘤耗材的准入管理，确保进入医院使用的医疗器械和肿瘤耗材安全、有效、质量可靠，保障医疗工作的顺利开展和患者的医疗安全，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于医院所有拟准入的医疗器械和肿瘤耗材，包括但不限于诊断设备、治疗设备、植入性医疗器械、一次性使用医疗器械、医用耗材等。三、职责分工1.医疗器械管理委员会-负责审议和决策医疗器械与肿瘤耗材准入的重大事项。-制定和修订医疗器械与肿瘤耗材准入管理的相关政策和标准。-对疑难、特殊医疗器械与肿瘤耗材的准入进行论证和审批。2.医学工程部门-负责收集、整理医疗器械与肿瘤耗材的准入申请资料，进行初步审核。-对拟准入的医疗器械与肿瘤耗材进行技术评估和可行性分析。-负责与供应商沟通协调，组织相关的产品演示、试用等工作。-建立医疗器械与肿瘤耗材准入档案，记录准入过程和相关信息。3.临床使用科室-根据临床工作需要，提出医疗器械与肿瘤耗材的准入申请。-参与拟准入医疗器械与肿瘤耗材的临床评估和试用，提供临床使用意见和建议。4.采购部门-负责按照医院采购管理规定，对经准入审批通过的医疗器械与肿瘤耗材进行采购。-与供应商签订采购合同，明确产品质量、价格、售后服务等条款。5.质量管理部门-负责对拟准入的医疗器械与肿瘤耗材进行质量审核，检查产品的资质证明文件、质量标准等。-对采购的医疗器械与肿瘤耗材进行质量验收，确保产品质量符合要求。四、准入流程1.申请-临床使用科室根据业务发展和临床需求，填写《医疗器械/肿瘤耗材准入申请表》，详细说明申请理由、产品名称、规格型号、预期用途、参考品牌及厂家等信息，经科室负责人签字后提交至医学工程部门。-医学工程部门对申请表进行初步审核，确认申请信息完整、准确后予以受理。2.资料审核-医学工程部门通知供应商提供拟准入医疗器械与肿瘤耗材的相关资料，包括但不限于医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、产品说明书、质量检测报告、产品彩页、用户名单及联系方式等。-质量管理部门对供应商提供的资料进行严格审核，确保产品资质合法、有效，质量标准符合国家和行业要求。-医学工程部门对产品的技术参数、性能指标等进行审核，评估其是否满足临床使用需求。3.技术评估-医学工程部门组织相关专业技术人员、临床专家对拟准入的医疗器械与肿瘤耗材进行技术评估。评估内容包括产品的先进性、实用性、安全性、可靠性、兼容性等方面。-必要时，可要求供应商安排产品演示或试用，以便更直观地了解产品性能和使用效果。临床使用科室应积极配合演示和试用工作，并提供客观、真实的使用反馈。4.价格评估-采购部门对拟准入的医疗器械与肿瘤耗材进行价格调研，了解市场同类产品的价格水平。-与供应商进行商务谈判，争取合理的采购价格和优惠条件。价格评估结果应作为准入决策的重要参考因素之一。5.综合评审-医学工程部门汇总资料审核、技术评估、价格评估等方面的意见，形成综合评审报告，提交至医疗器械管理委员会。-医疗器械管理委员会召开会议，对拟准入的医疗器械与肿瘤耗材进行集体审议。委员们根据评审报告及临床实际需求，对产品的准入进行投票表决。-评审结果分为通过、不通过和待定三种。通过评审的产品，进入采购环节；不通过的产品，由医学工程部门向供应商反馈原因；待定的产品，需进一步补充资料或进行相关评估后，再次提交医疗器械管理委员会审议。6.准入审批-经医疗器械管理委员会评审通过的医疗器械与肿瘤耗材，报医院主管领导审批。主管领导根据医院整体发展规划、资金预算等情况进行最终审批。-审批通过后，医学工程部门将准入结果通知临床使用科室、采购部门及供应商。7.采购与验收-采购部门按照医院采购管理规定和审批结果，与供应商签订采购合同，明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。-医疗器械与肿瘤耗材到货后，采购部门通知质量管理部门、医学工程部门及临床使用科室共同进行验收。验收内容包括产品的外观、数量、规格型号、质量证明文件、技术参数等，确保产品与合同要求一致。-验收合格的产品，办理入库手续，方可投入临床使用；验收不合格的产品，按照合同约定进行处理，如退货、换货等。五、特殊情况处理1.对于急救、抢险等特殊紧急情况下急需使用的医疗器械与肿瘤耗材，临床使用科室可先口头向医学工程部门和主管领导报告，经同意后可先行采购使用，但事后应及时补办准入审批手续。2.对于新技术、新产品或临床有特殊需求的医疗器械与肿瘤耗材，在满足国家相关法规和医院管理要求的前提下，可通过“绿色通道”进行快速评估和准入。具体流程由医疗器械管理委员会根据实际情况制定。六、监督与管理1.医学工程部门、质量管理部门和采购部门应定期对准入的医疗器械与肿瘤耗材的使用情况、质量状况、售后服务等进行监督检查，发现问题及时督促供应商整改。2.临床使用科室在使用过程中如发现医疗器械与肿瘤耗材存在质量问题或安全隐患，应立即停止使用，并及时向医学工程部门和质量管理部门报告。相关部门应按照医院不良事件报告制度进行调查处理。3.对于违反本制度规定，未经准入审批擅自采购、使用医疗器械