曲药房无尘机管理制度

曲药房无尘机管理制度一、总则（一）目的为了加强曲药房无尘机的管理，确保无尘机的正常运行，提高工作效率，保证药品生产环境的洁净度，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于曲药房内所有无尘机的操作、维护、保养、清洁及管理等相关工作。（三）基本原则1.安全第一原则：确保操作人员在使用无尘机过程中的人身安全，避免发生安全事故。2.规范操作原则：操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保无尘机的正常运行和工作效果。3.定期维护原则：定期对无尘机进行维护保养，及时发现和排除故障，延长设备使用寿命。4.清洁卫生原则：保持无尘机及工作环境的清洁卫生，防止灰尘污染药品。二、职责分工（一）生产部门1.负责无尘机的日常操作和使用，按照生产计划安排无尘机的运行，确保生产任务的顺利完成。2.协助设备管理部门进行无尘机的维护保养工作，及时反馈设备运行中出现的问题。3.负责无尘机工作区域的清洁卫生工作，保持工作环境的整洁。（二）设备管理部门1.制定无尘机的操作规程、维护保养计划等相关制度，并监督执行。2.定期对无尘机进行巡检，及时发现和处理设备故障，确保设备的正常运行。3.负责组织无尘机的维修、保养工作，对维修、保养情况进行记录和归档。4.负责无尘机的更新、改造等工作，提出设备更新、改造的建议和方案。（三）质量管理部门1.监督无尘机的运行情况，确保无尘机的运行符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。2.定期对无尘机的工作效果进行检测，如尘埃粒子数、微生物限度等，确保生产环境的洁净度符合标准。3.对无尘机相关的质量问题进行调查和处理，提出改进措施和建议。（四）采购部门负责无尘机及相关配件的采购工作，确保所采购的设备和配件符合质量要求，并及时供应。（五）人力资源部门1.负责对操作人员进行培训和考核，确保操作人员具备相应的操作技能和知识。2.将无尘机管理工作纳入绩效考核体系，对相关部门和人员的工作进行评价和考核。三、操作规程（一）开机前准备1.检查无尘机的安装位置是否正确，地脚螺栓是否紧固，设备周围是否无障碍物。2.检查电源线、信号线等连接是否牢固，有无破损。3.检查空气过滤器、高效过滤器等是否清洁，如有堵塞应及时清洗或更换。4.检查风机、电机等转动部件是否灵活，有无卡滞现象。5.打开电源开关，检查设备的控制面板显示是否正常，各指示灯是否亮。（二）开机操作1.按照操作规程启动风机，观察风机的运行方向是否正确，有无异常声响。2.启动净化系统，调节风机的风量和风速，使设备运行参数达到规定要求。3.检查设备的运行状态，如压力、温度、湿度等是否正常，如有异常应及时停机检查。（三）运行过程中的操作1.操作人员应密切关注设备的运行情况，如发现异常应立即停机，并报告设备管理部门。2.定期记录设备的运行参数，如风量、风速、压力、温度、湿度等，确保记录准确、完整。3.保持设备工作区域的清洁卫生，及时清理设备周围的灰尘和杂物。4.严禁在设备运行过程中进行维修、保养等操作，如需进行操作应先停机，并切断电源。（四）关机操作1.按照操作规程停止净化系统，关闭风机。2.关闭电源开关，切断设备电源。3.清理设备表面的灰尘和杂物，保持设备清洁。（五）注意事项1.操作人员必须经过专业培训，熟悉设备的操作规程和性能，方可上岗操作。2.严禁无关人员擅自操作无尘机。3.在设备运行过程中，严禁打开设备的门、盖等部件，以免影响设备的正常运行和洁净度。4.设备运行时，如发生突然停电等异常情况，应立即关闭电源开关，并采取相应的措施，防止设备损坏和药品污染。5.定期对设备进行清洁和消毒，确保设备符合GMP的要求。四、维护保养制度（一）日常维护保养1.每日开机前，操作人员应对无尘机进行外观检查，如设备表面是否清洁、有无损坏等，如有问题应及时报告。2.每日运行过程中，操作人员应密切关注设备的运行情况，如有无异常声响、振动等，如有异常应及时停机检查。3.每日关机后，操作人员应清理设备表面的灰尘和杂物，保持设备清洁。4.每周对空气过滤器、高效过滤器等进行检查，如有堵塞应及时清洗或更换。5.每周对风机、电机等转动部件进行检查，如有无松动、磨损等，如有问题应及时处理。（二）一级保养1.每季度由设备管理部门组织对无尘机进行一级保养，保养内容包括：对设备进行全面清洁，包括设备内部、外部、管道等。检查设备的各项性能指标，如风量、风速、压力、温度、湿度等，如有不符合要求的应进行调整。检查设备的电气系统，如电源线、信号线、控制面板等，如有损坏应及时更换。检查设备的机械部件，如风机、电机、传动带等，如有磨损、松动等应及时维修或更换。对设备的润滑系统进行检查和补充润滑油。2.一级保养结束后，设备管理部门应填写《无尘机一级保养记录》，并将保养情况报告设备主管领导。（三）二级保养1.每年由设备管理部门组织对无尘机进行二级保养，保养内容包括：对设备进行全面解体检查，清洗设备内部的零部件，如过滤器、风机、电机等。检查设备的关键部件，如高效过滤器、风机叶轮、电机轴承等，如有损坏应及时更换。对设备的电气系统进行全面检查和调试，确保电气系统的正常运行。对设备的机械部件进行全面检查和调整，如传动带的张紧度、联轴器的同心度等，确保设备的机械性能良好。对设备进行性能测试，如风量、风速、压力、温度、湿度等，确保设备的性能符合要求。2.二级保养结束后，设备管理部门应填写《无尘机二级保养记录》，并将保养情况报告设备主管领导。（四）保养记录1.设备管理部门应建立完善的无尘机维护保养记录档案，记录每次维护保养的时间、内容、维修更换的零部件等信息。2.维护保养记录应妥善保存，保存期限为设备的使用寿命周期。五、清洁消毒制度（一）清洁要求1.每日开机前，操作人员应对无尘机的工作区域进行清洁，清除设备表面的灰尘和杂物。2.每周对无尘机进行一次全面清洁，包括设备的外壳、操作面板、过滤器、风机等部位。3.每月对无尘机进行深度清洁，包括设备内部的管道、风道、风机叶轮等部位，确保设备内部清洁无灰尘。（二）消毒要求1.每两周对无尘机进行一次消毒，消毒方法可采用紫外线消毒或化学消毒剂消毒。2.在进行消毒前，应先对设备进行清洁，然后按照消毒操作规程进行消毒。3.消毒后，应及时通风换气，确保设备内无消毒剂残留。（三）清洁消毒记录1.操作人员应填写《无尘机清洁消毒记录》，记录清洁消毒的时间、方法、消毒剂名称等信息。2.清洁消毒记录应妥善保存，保存期限为一年。六、故障维修制度（一）故障报告1.操作人员在设备运行过程中发现故障时，应立即停机，并报告设备管理部门。2.报告内容应包括故障发生的时间、地点、现象、影响等信息。（二）故障诊断1.设备管理部门接到故障报告后，应及时组织维修人员对故障进行诊断，确定故障原因和维修方案。2.在故障诊断过程中，维修人员应详细了解故障发生的过程，对设备进行检查和测试，分析故障原因。（三）故障维修1.维修人员应按照维修方案进行故障维修，确保维修质量。2.在维修过程中，维修人员应做好维修记录，记录维修时间、维修内容、更换的零部件等信息。3.维修完成后，维修人员应进行试机，确保设备正常运行，并将维修情况报告设备管理部门。（四）维修记录1.设备管理部门应建立完善的无尘机故障维修记录档案，记录每次故障维修的时间、原因、维修内容、更换的零部件等信息。2.维修记录应妥善保存，保存期限为设备的使用寿命周期。七、培训制度（一）培训目的提高操作人员对无尘机的操作技能和维护保养知识，确保设备的正常运行和操作人员的安全。（二）培训对象曲药房内所有操作无尘机的人员。（三）培训内容1.无尘机的操作规程。2.无尘机的维护保养知识。3.安全注意事项。4.设备的性能和工作原理。（四）培训方式1.内部培训：由设备管理部门或生产部门的专业人员进行培训。2.外部培训：根据需要邀请设备厂家或专业培训机构进行培训。（五）培训计划设备管理部门应制定年度无尘机培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等信息，并组织实施。（六）培训考核1.培训结束后，应对操作人员进行考核，考核方式可采用理论考试和实际操作考试相结合的方式。2.考核合格的操作人员方可继续上岗操作，考核不合格的操作人员应进行补考或重新培训。八、考核制度（一）考核内容1.操作规程执行情况。2.维护保养工作完成情况。3.设备运行记录填写情况。4.故障处理及时性和准确性。5.清洁消毒工作质量。6.安全操作情况。（二）考核方式1.日常考核：由设备管理部门或生产部门的管理人员对操作人员的日常工作进行检查和考核。2.定期考核：每季度由人力资源部门组织对操作人员进行一次定期考核，考核结果纳入绩效考核体系。（三）考核标准1.考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。2.优秀：各项考核指标均达到要求，工作表现突出。3.良好：大部分考核指标达到要求，工作表现较好。4.合格：基本达到考核指标要求，工作表现一般。