质量体系审核基础知识

质量体系审核基础知识准备人：基本内容审核基本概念内审基本过程审核准备现场审核总结第一部分审核基本概念基本定义1、审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则可以是ISO9001标准、QMS文件、法律法规、产品标准及合同。3、审核证据：与审核有关的，关且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。(其它信息主要是存在的客观事实)基本定义4、质量管理体系(QMS)：QualityManagementSystem含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。5、审核范围：AuditScope含义：某一给定审核的深度及广度。6、不合格：Nonconformity含义：未满足要求。7、缺陷：Defect含义：未满足与预期或规定用途有关的要求。审核特点符合性：被审核对象的文件符合约定标准的程度和实施符合约定标准及组织所确定的要求(文件)的程度。有效性：过程的活动达到预定策划目标的程度，即被审对象运行是否得到有效实施与保持。客观性：不带个人偏见，按事物本来面目去认识。系统性：有计划、有步骤，按程序规定正规地进行审核。独立性：为保证客观、公正，审核员要独立于被审核部门或组织之外，即审核应由与被审核对象无直接责任的审核员进行。供方顾客组织认证机构

第一方审核第三方审核

第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核质量审核的分类第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系第二方审核选择、评价、认可供应商(分包方)促进供应商改进质量管理体系第三方审核减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进得到符合ISO9001标准的注册整体审核流程安排审核时间表首次会议执行审核作业问题判定审核问题报告问题回馈/改善措施审核组讨论会议执行改善对策问题落实的跟踪质量部质量部审核小组审核小组审核小组质量部/责任部门质量部责任部门审核小组/质量部审核组长/管理者代表管理评审审核组长/管理者代表总经理NY第二部分审核过程审核前的准备现场审核审核后的总结审核流程的大体步骤1、文件预审文件预审目的：评价质量管理体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则的要求，熟悉受审核方的文件预审文件范围:质量方针、手册、程序书、作业指导书法律法规符合性相关证照、审核前的准备2、检查表设计注意事项按照审核计划编制依据审核准则编制(主要是ISO9001、质量手册、程序文件)内容：查什么，怎么查抽样要具有代表性，样本量(一般3~12个)

典型性(抽最能反映问题的样本)均衡性(样本分布均匀)审核方法具有可操作性(查谁，查什么，怎么查，如何抽样，收集什么证据等)按部门审核时，要包括所涉及的过程，按过程审核所，要包括所涉及的部门检查表应结合受审核部门的特点审核前的准备3、审核路线和方法：自上而下：由管理部门到使用部门自下而上：由使用部门到管理部门正向：按生产自然顺序从前向后逆向：按生产结果从后向前追溯按部门查过程：查该部门所负责的过程按过程查部门：查该过程所涉及的部门(场所)审核前的准备1、现场审核的原则坚持查找“审核证据”的原则分为三种形式：记录记载、文件规定

被审核负责人的陈述存在的客观事实坚持“审核证据”与“审核准则”对照进行评价的原则，核对后得出合格与不合格的结论坚持公正、客观的原则现场审核2、调查方法问：要善于提问，以检查表为主线，抓住主题，适当延伸通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我……封闭式与开启式问题相结合。提问与索看相结合。听：要注意倾听，观察对方态度、表情及反应，并适当引导应专注、认真地听，有耐性；应及时反馈；尽可能不要做不成熟的反应；多鼓励讲话者；保持善意的态度。看：要仔细观察，注意现场环境、设备、产品和标记，查看有关记录，通过测量、讨论和其他手段获取客观真实信息记：要作好记录，“口问手写”对调查获取的信息、证据作好记录，包括问题发生(5W2H)时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件等现场审核3、现场应对技巧“没问题”型--全面审核、好坏兼顾；“抵触”型--保持冷静、坚持审核、耐心说明；“掩盖”型--耐心、容忍、变换方法；“一问三不知”型--请示领导，另派熟悉的人介绍情况；“高谈阔论”型--切入实际问题，不与其辩论；“辩解”型--重新核查，以事实为依据；“主动暴露”型--核实问题、谨慎、不介入矛盾“求饶”型--务实有效处理、耐心说明；“故意拖延”型--主动客气打断干扰、直奔主题；“热情过度”型--少应酬、客气、严肃。现场审核4、现场审核要注意的几点审核组长要控制审核的全过程(审核进度、气氛、客观性、纪律、审核结果)；选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样，要相信样本；不要完全脱离检查表；要从问题的各种表现形式去寻找审核证据；当发现不合格时，要调查研究到必要的深度；与被审核方负责人共同确认事实；始终保持客观、公正和有礼貌；记录要详细、准确、具体，便于查阅，追溯；不断地判断。现场审核1、不符合项判定***严重不合格：-质量管理体系缺项或不符合质量体系要求；-任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格；-审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格。***一般不合格：-孤立的人为错误；-文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；-对体系不会产生重要影响的不合格。***观察项：-虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足，属于轻微缺失者

审核后的总结2、不合格事实的描述：准确(什么事物、时间、地点、人物、情况、文件记录或设备编号等)可追溯、验证简明、精炼(在内容完整的基础上)结论用一两句话点明此事错在哪里尽量不写责任者姓名，只写职务审核后的总结3.审核报告书写审核后的总结4.纠正措施要求的提出审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。审核后的总结5.纠正措施的实施:责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。审核后的总结6.纠正措施的验证:审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是