mah委托管理制度

mah委托管理制度一、总则（一）目的为加强药品上市许可持有人（MAH）委托生产活动的管理，规范委托生产行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司作为药品上市许可持有人，将药品生产活动委托给其他药品生产企业的相关管理活动。（三）基本原则1.委托生产必须符合国家药品监督管理部门的相关规定，确保药品质量安全。2.委托方与受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务。3.委托生产过程中，委托方应当对受托方的生产活动进行监督和管理，保证生产过程持续符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。二、委托方职责（一）资质与能力1.委托方应当是取得药品上市许可的药品生产企业或者药品研发机构，具有与委托生产药品相适应的生产、质量控制和研发能力。2.委托方应当具备完整的药品生产质量管理体系，能够有效保证委托生产药品的质量。（二）合同签订1.委托方应当与受托方签订书面委托生产合同，明确委托生产的药品品种、剂型、规格、数量、质量标准、生产工艺、包装形式、交货时间、双方的权利义务等内容。2.合同应当符合国家法律法规的要求，明确双方在药品质量、生产安全、环境保护等方面的责任。（三）生产监督1.委托方应当对受托方的生产活动进行定期监督检查，确保受托方按照委托生产合同和GMP要求组织生产。2.监督检查内容包括生产场地、生产设备、生产人员、生产工艺、质量控制等方面。委托方应当建立监督检查记录，对发现的问题及时要求受托方整改。（四）质量控制1.委托方应当负责制定委托生产药品的质量标准和检验操作规程，对受托方生产的药品进行质量检验和放行。2.委托方应当建立药品质量追溯体系，确保能够追溯委托生产药品的原材料采购、生产过程、检验记录、销售流向等信息。（五）文件管理1.委托方应当向受托方提供开展委托生产所需的技术文件和资料，包括药品生产工艺规程、标准操作规程、质量标准、检验记录等。2.委托方应当对受托方使用的文件进行审核，确保文件的准确性和完整性。（六）人员培训1.委托方应当根据受托方的需求，为受托方提供相关的人员培训，包括药品生产质量管理知识、生产工艺操作技能等方面的培训。2.委托方应当建立人员培训记录，对培训效果进行评估。三、受托方职责（一）资质与能力1.受托方应当是取得药品生产许可证的药品生产企业，具有与委托生产药品相适应的生产条件和生产能力。2.受托方应当具备完整的药品生产质量管理体系，通过药品生产质量管理规范认证。（二）合同履行1.受托方应当按照委托生产合同约定的内容和要求，组织药品生产活动，确保生产过程持续符合药品生产质量管理规范要求。2.受托方应当按照委托方的要求，按时、按质、按量完成委托生产任务，并向委托方交付合格的药品。（三）生产管理1.受托方应当按照委托方提供的生产工艺规程和标准操作规程进行生产，不得擅自变更生产工艺。2.受托方应当对生产过程中的物料、中间产品和成品进行严格管理，确保物料平衡、质量合格。3.受托方应当建立生产记录，如实记录生产过程中的各项数据和信息，生产记录应当保存至药品有效期满后一年。（四）质量控制1.受托方应当按照委托方制定的质量标准和检验操作规程，对委托生产药品进行质量检验，确保药品质量符合要求。2.受托方应当建立质量检验记录，对检验结果进行如实记录和分析。对检验不合格的药品，应当及时通知委托方，并按照合同约定进行处理。3.受托方应当配合委托方进行药品质量追溯体系建设，提供相关的生产和检验记录。（五）文件管理1.受托方应当对委托方提供的技术文件和资料进行妥善保管，不得泄露给第三方。2.受托方应当按照委托方的要求，建立和完善与委托生产相关的文件管理体系，确保文件的准确性和完整性。（六）人员管理1.受托方应当配备与委托生产药品相适应的管理人员和生产操作人员，确保人员具备相应的专业知识和技能。2.受托方应当对人员进行培训和考核，建立人员培训记录和考核档案。（七）环境与设施1.受托方应当确保生产环境和设施符合药品生产质量管理规范要求，定期进行维护和清洁。2.受托方应当对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理，防止污染环境。四、委托生产合同管理（一）合同签订1.委托方与受托方应当在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上签订委托生产合同。合同应当明确双方的权利和义务，以及违约责任等内容。2.委托生产合同应当包括以下主要条款：委托生产的药品品种、剂型、规格、数量、质量标准、生产工艺、包装形式等；交货时间、地点、方式；双方的质量责任和义务；生产过程中的监督检查方式和频率；药品的验收标准和方式；合同的变更、解除和终止条件；违约责任和争议解决方式。（二）合同变更1.委托生产合同履行过程中，如需变更合同内容，双方应当协商一致，并签订书面变更协议。2.变更协议应当明确变更的内容、生效时间等，并及时通知相关部门和人员。（三）合同终止1.委托生产合同期满或者双方协商一致提前终止合同的，双方应当按照合同约定进行结算和清理。2.合同终止后，受托方应当将委托生产过程中形成的文件、资料、记录等移交给委托方，并协助委托方做好相关的善后工作。五、生产过程管理（一）物料管理1.委托方应当负责提供委托生产所需的原材料、辅料、包装材料等物料，并确保物料的质量符合要求。2.受托方应当对委托方提供的物料进行验收，确保物料的数量、质量、规格等符合要求。对验收不合格的物料，应当及时通知委托方处理。3.受托方应当按照药品生产质量管理规范要求，对物料进行储存、保管和发放，防止物料变质、污染。（二）生产操作1.受托方应当按照委托方提供的生产工艺规程和标准操作规程进行生产操作，确保生产过程的一致性和稳定性。2.生产操作人员应当经过培训，熟悉生产工艺和操作规程，严格按照操作规程进行操作。3.受托方应当对生产过程中的关键工序和特殊过程进行重点监控，确保产品质量。（三）设备管理1.委托方应当负责提供委托生产所需的生产设备，并确保设备的性能和精度符合要求。2.受托方应当对委托方提供的设备进行验收，确保设备能够正常运行。对设备存在的问题，应当及时通知委托方维修。3.受托方应当按照设备维护保养规程，对设备进行定期维护保养，确保设备处于良好的运行状态。（四）环境卫生1.受托方应当保持生产环境的清洁卫生，定期进行清洁消毒，防止交叉污染。2.生产车间应当划分不同的功能区域，并有明显的标识。物料、中间产品和成品应当分别存放，不得混淆。（五）文件记录1.受托方应当按照委托方的要求，建立和完善与委托生产相关的文件记录体系，如实记录生产过程中的各项数据和信息。2.文件记录应当字迹清晰、内容完整、真实可靠，不得随意涂改和伪造。文件记录应当妥善保管，保存期限应当符合国家法律法规的要求。六、质量控制与检验（一）质量标准1.委托方应当负责制定委托生产药品的质量标准，并确保质量标准符合国家药品监督管理部门的要求。2.质量标准应当包括药品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等内容。（二）检验操作规程1.委托方应当负责制定委托生产药品的检验操作规程，并确保检验操作规程的科学性和合理性。2.检验操作规程应当包括检验方法、仪器设备、试剂、检验步骤、结果判定等内容。（三）检验机构与人员1.受托方应当具备与委托生产药品相适应的质量检验机构和人员，负责对委托生产药品进行质量检验。2.质量检验机构应当配备相应的检验设备和仪器，检验人员应当具备相应的专业知识和技能，并经过培训和考核合格。（四）检验记录与报告1.受托方应当按照检验操作规程对委托生产药品进行质量检验，并如实记录检验结果。检验记录应当包括检验日期、检验项目、检验方法、检验数据、检验结论等内容。2.受托方应当定期向委托方提交质量检验报告，报告内容应当包括检验结果、不合格项目及处理情况等。对检验不合格的药品，受托方应当及时通知委托方，并按照合同约定进行处理。（五）稳定性考察1.委托方应当负责制定委托生产药品的稳定性考察计划，并组织实施。2.稳定性考察应当按照国家药品监督管理部门的要求，定期对药品的质量进行考察，以确定药品的有效期和储存条件。3.受托方应当配合委托方进行稳定性考察工作，提供相关的样品和数据。七、药品放行与销售（一）药品放行1.委托生产的药品经检验合格后，受托方应当将药品交付给委托方。委托方应当按照质量控制要求，对药品进行审核和放行。2.药品放行应当有明确的审核程序和放行标准，审核人员应当具备相应的资质和能力。（二）药品销售1.委托方应当负责委托生产药品的销售工作，并确保药品的销售符合国家法律法规的要求。2.委托方应当建立药品销售记录，如实记录药品的销售流向、数量、价格等信息。药品销售记录应当保存至药品有效期满后五年。八、监督检查与处罚（一）监督检查1.药品监督管理部门有权对委托生产活动进行监督检查，委托方和受托方应当予以配合。2.监督检查内容包