DB13T 5127.9-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第9部分：乙醇迁移量气相色谱法_第1页
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文档简介

DB13河北省市场监督管理局发布I本标准按照GB/T1.1-2009给——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验本部分主要起草人：刘华、邵文亮、王丽、王志永、刘若锦、1植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第9部分：乙醇迁移量气相色谱法本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中乙醇迁移量的气相色谱法的测定方下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注GB/T6682分析实验室用水规格和实GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照试样经浸提介质浸提后，用气相色谱法进行分析，采用氢火焰离子化检测器进行检测。以4试剂与材料除另有规定外，所用的试剂应为优级纯，试验用水应符合GB/5仪器与设备5.1气相色谱仪：配有氢火焰离子化检测器（FID），具5.2顶空瓶：20mL玻璃顶空瓶，具密封垫），），氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷，或其他等效2<0.52/mL2/mL>1.02/mL>1.0注2：测定材料浸提介质吸收量（每0.1g或1.0cm2）；称取乙醇标准品50mg（精确到0.1mg）于50mL容量瓶中，加水定容3………………（1））；M=C（2）A×1000M——特定迁移量，mg/cm2或mg/g；A——浸提比例，cm2/mL或g/mL。计算结果以平行测定值的算术平均值表示，保留三位有效9确证

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