DB13T 5127.15-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法_第1页
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DB13河北省市场监督管理局发布I本标准按照GB/T1.1-2009给——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北科1植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅（Pb）、砷（As铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）迁移铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（A锌（Zn）、锡（Sn）10种元素的检出限在0.02μg/L-0.10μ下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注GB/T6682分析实验室用水规格和GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照4试剂与材料除另有规定外，所用的试剂均使用符合国家标准的优级纯试4.10.9%生理盐水。4.2硝酸：BV-Ⅲ级。4.3铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、2多原子干扰是ICP-MS最主要的干扰来源，可利用干扰校正方程、仪以解决。同量异位素干扰可使用干扰校正方程进行校正或在分析非质谱干扰主要包括基体抑制干扰、空间电荷效应干扰、物理效应干扰等。其干7.5容量瓶：1000mL、100m3不确定和不规则面积。当由于样品外形不能确定其表面积时，应使用质量/浸提<0.52/mL2/mL>1.02/mL>1.0注2：测定材料浸提介质吸收量（每0.1g或1.0cm2）；9.1仪器参考条件1.70L/min；氩气：纯度大于99.999%；分析模式：标准模式；扫描方式：跳峰；重复次数：3次积分9.2工作曲线和样品测定在仪器最佳条件下，引入空白试液，各浓度标准工作溶液浓度从低到高依次进行ICP-MS分析一溶液三次积分，取平均值。以校准曲线质量浓度为横坐标，待测元素计数值为纵坐标4C=学xp……………………（1）C——浸提液中各元素的浓度，单位为微克每升(μg/LM=C……（2）A×1000M——特定迁移量，

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