省级基本药物管理制度

省级基本药物管理制度一、总则（一）目的为加强省级基本药物管理，保障公众基本用药需求，规范基本药物采购、配送、使用等环节，提高基本药物供应保障能力，根据国家相关法律法规和政策要求，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本省行政区域内基本药物的采购、配送、使用、监管等活动。（三）基本原则1.保障供应原则：确保基本药物的足量供应，满足公众防病治病的基本用药需求。2.质量优先原则：严格把控基本药物质量，从源头上保障药品安全有效。3.合理使用原则：促进基本药物合理使用，提高医疗服务质量。4.公开透明原则：采购、配送、使用等环节信息公开，接受社会监督。二、基本药物目录管理（一）目录制定1.省级基本药物目录根据国家基本药物目录，结合本省疾病谱、用药习惯、财政承受能力等因素进行制定和调整。2.成立省级基本药物目录调整工作小组，负责目录调整的调研、论证、评审等工作。3.调整工作小组应广泛征求医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、医保部门、专家学者等各方意见，确保目录调整科学合理。（二）目录发布省级基本药物目录经省政府批准后发布，并向社会公开。（三）目录调整1.省级基本药物目录实行动态调整机制，根据国家政策变化、药品标准更新、临床需求变化等情况适时调整。2.调整周期一般为[X]年，特殊情况可及时调整。3.目录调整程序与制定程序相同，确保调整过程公开、公正、透明。三、基本药物采购管理（一）采购主体省级卫生健康部门负责组织本省基本药物集中采购工作，委托相关机构承担具体采购业务。（二）采购方式1.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，采取双信封制公开招标采购。2.对部分专利药品、独家生产药品，可通过公开透明、多方参与的谈判机制形成合理采购价格。3.对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。（三）采购流程1.采购机构根据本省基本药物需求，编制采购计划，明确采购品种、数量、规格等要求。2.发布采购公告，邀请符合条件的药品生产企业或经营企业参与投标或报价。3.对投标或报价文件进行评审，确定中标企业或成交供应商。4.采购机构与中标企业或成交供应商签订采购合同，明确双方权利义务。5.中标企业或成交供应商按照合同约定组织药品生产、配送。（四）采购监督1.建立健全采购监督机制，加强对采购过程的全程监督。2.采购机构应定期向社会公开采购信息，接受社会监督。3.对采购过程中的违法违规行为，依法依规严肃处理。四、基本药物配送管理（一）配送企业选择1.采购机构通过公开招标等方式选择具备相应资质和配送能力的药品经营企业作为基本药物配送企业。2.配送企业应具备药品经营许可证、药品GSP认证证书，具有与经营规模相适应的仓储、运输设施设备，以及良好的信誉和配送服务能力。（二）配送要求1.配送企业应按照采购合同约定，及时、准确、安全地将基本药物配送到指定医疗机构。2.建立基本药物配送信息管理系统，实时跟踪药品配送情况，确保药品配送全过程可追溯。3.加强药品储存、运输过程管理，确保药品质量安全。对冷藏、冷冻药品，应严格按照相关规定进行储存和运输。（三）配送监督1.采购机构定期对配送企业的配送服务质量进行考核评价，考核结果与配送企业的续约挂钩。2.加强对配送企业的日常监督检查，对违反配送合同约定或存在违法违规行为的配送企业，依法依规进行处理。五、基本药物使用管理（一）配备使用1.各级医疗机构应按照省级基本药物目录，配备和使用基本药物，确保基本药物品种数量不低于国家和本省规定要求。2.制定本机构基本药物优先配备使用制度，在临床诊疗中优先选用基本药物。（二）合理用药1.加强对医务人员的基本药物合理使用培训，提高医务人员合理用药水平。2.建立健全临床药师制度，发挥临床药师在基本药物合理使用中的指导作用。3.医疗机构应加强对基本药物使用的监测和分析，定期评估基本药物使用情况，促进合理用药。（三）医保支付1.完善基本药物医保支付政策，提高基本药物医保报销比例，引导患者优先使用基本药物。2.医保部门应及时调整医保目录，将符合条件的基本药物纳入医保支付范围。六、基本药物价格管理（一）价格制定1.基本药物采购价格按照集中采购结果执行，确保采购价格合理、公平、公正。2.对实行政府定价的基本药物，严格按照国家规定的价格政策执行。（二）价格调整1.根据药品生产流通成本变化、市场供求关系等因素，适时调整基本药物价格。2.价格调整应按照相关程序进行，确保价格调整公开、透明。（三）价格监督1.加强对基本药物价格的监督检查，严厉打击价格违法行为。2.建立基本药物价格监测制度，及时掌握价格动态，为价格调整提供依据。七、基本药物储备管理（一）储备原则1.按照“分级负责、分类储备、保障供应”的原则，建立省级基本药物储备制度。2.储备品种和数量应根据本省疾病谱、用药习惯、应急需求等因素确定。（二）储备方式1.采取实物储备与协议储备相结合的方式，确保基本药物储备到位。2.实物储备由省级财政安排专项资金，委托相关企业或机构进行储备管理。3.协议储备与药品生产企业、经营企业签订储备协议，明确储备品种、数量、价格、供应时间等要求。（三）储备管理1.建立基本药物储备信息管理系统，实时掌握储备药品的数量、质量、有效期等情况。2.加强储备药品的养护管理，定期对储备药品进行检查、盘点，确保药品质量安全。3.按照规定及时更新储备药品，确保储备药品的有效性和适用性。（四）动用机制1.发生重大疫情、自然灾害等突发事件时，根据应急需要，按照规定程序动用基本药物储备。2.动用储备药品后，应及时补充储备，确保储备规模和品种数量符合要求。八、基本药物质量管理（一）质量标准基本药物质量应符合国家药品标准和相关质量规范要求。（二）质量监管1.药品监管部门加强对基本药物生产、流通、使用全过程的质量监管，加大抽检力度，确保基本药物质量安全。2.建立基本药物质量追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。（三）不良反应监测1.医疗机构应建立基本药物不良反应监测报告制度，及时收集、报告基本药物不良反应信息。2.药品监管部门和卫生健康部门加强对基本药物不良反应监测工作的指导和监督，及时分析、评价不良反应信息，采取相应措施。九、基本药物监督管理（一）部门职责1.卫生健康部门负责基本药物采购、配送、使用等环节的监督管理，指导医疗机构合理使用基本药物。2.药品监管部门负责基本药物生产、流通环节的质量监管，查处药品质量违法违规行为。3.医保部门负责基本药物医保支付政策的制定和调整，加强医保基金对基本药物使用的监管。4.财政部门负责基本药物采购、储备等资金的保障和监管。（二）监督检查1.各部门建立联合监督检查机制，定期对基本药物采购、配送、使用等情况进行监督检查。2.加强对基本药物生产企业、经营企业、医疗机构的日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题。（三）考核评价1.建立基本药物供应保障工作考核评价制度，对各地各部门基本