中国对疫苗管理制度

中国对疫苗管理制度一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范疫苗接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应可及、接种规范。二、疫苗研制（一）研制规划与立项1.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定疫苗研制规划。2.疫苗研制单位应当按照国家疫苗研制规划，结合自身技术能力和优势，开展疫苗研制立项工作。立项前应当进行充分的市场调研和技术评估，确保研制项目具有科学性、可行性和创新性。（二）临床试验1.疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。2.临床试验申办者应当按照相关规定，制定临床试验方案，明确试验目的、设计、方法、步骤、观察指标、样本量、时间安排等内容。3.临床试验应当在符合条件的医疗机构开展，试验机构和研究者应当具备相应的资质和条件，严格遵守临床试验质量管理规范（GCP），确保临床试验数据真实、准确、完整。4.申办者应当定期向国务院药品监督管理部门报告临床试验进展情况，及时提交临床试验总结报告等相关资料。（三）上市许可申请1.疫苗研制完成并通过临床试验后，疫苗上市许可申请人应当向国务院药品监督管理部门提出疫苗上市许可申请。2.申请时应当提交临床试验数据、产品说明书、标签样稿、质量控制和检验方法等相关资料，证明疫苗的安全性、有效性和质量可控性。3.国务院药品监督管理部门对疫苗上市许可申请进行审查，必要时可以组织对申请人进行现场检查。经审查符合规定的，发给疫苗上市许可证书。三、疫苗生产（一）生产许可1.从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。2.疫苗生产企业应当具备与疫苗生产相适应的生产设施、设备、人员和管理制度，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。（二）生产过程管理1.疫苗生产企业应当建立健全生产质量管理体系，对疫苗生产全过程进行严格控制，确保产品质量符合国家药品标准和相关规范要求。2.原材料采购应当严格按照质量标准进行，确保原材料的质量稳定可靠。对采购的原材料应当进行检验，合格后方可投入使用。3.生产过程应当严格遵守工艺规程和操作规程，对关键生产工序和质量控制点应当进行重点监控，确保生产过程的稳定性和一致性。4.疫苗生产企业应当建立产品质量追溯体系，如实记录疫苗的生产、检验、销售、配送等信息，保证产品可追溯。（三）质量控制与检验1.疫苗生产企业应当设立质量管理部门，配备专业的质量管理人员，负责疫苗生产全过程的质量控制和检验工作。2.质量控制和检验应当按照国家药品标准和相关规范要求进行，采用先进的检测技术和设备，确保疫苗质量符合规定。3.疫苗生产企业应当定期对生产的疫苗进行质量抽检，对抽检不合格的产品应当及时进行处理，防止不合格产品流入市场。四、疫苗流通（一）流通渠道管理1.疫苗实行全程冷链储运，确保疫苗在储存、运输过程中的质量安全。2.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划，将疫苗分发到接种单位。3.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位之间应当建立真实、准确、完整的购销、分发记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。（二）冷链管理1.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。2.疫苗储存、运输设施设备应当配备温度自动监测、显示、记录、报警装置，确保冷链系统的正常运行。3.对因停电、设备故障等原因导致冷链运输中断的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当及时采取有效的补救措施，如启用备用冷链设备、将疫苗转移至符合温度要求的储存场所等，确保疫苗质量不受影响。（三）配送管理1.疫苗配送应当选择具备冷链运输资质的企业承担，配送企业应当严格按照规定的温度要求运输疫苗。2.配送企业应当建立疫苗配送记录，详细记录疫苗的品种、规格、数量、发货时间、运输方式、运输温度、收货单位等信息，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。3.疫苗配送过程中应当采取必要的防护措施，防止疫苗受到污染、损坏。五、疫苗预防接种（一）接种单位管理1.承担预防接种工作的接种单位应当具备规定的条件，经县级以上人民政府卫生健康主管部门指定，并取得医疗机构执业许可证。2.接种单位应当按照国家免疫规划程序和当地的接种方案，为受种者提供安全、有效的预防接种服务。3.接种单位应当建立健全预防接种工作制度，加强对接种人员的培训和管理，确保接种工作规范、有序进行。（二）接种人员资质1.从事预防接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级以上人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。2.接种人员应当严格遵守预防接种工作规范，按照操作规程进行接种，确保接种安全。（三）接种服务1.接种单位应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。2.接种前应当对受种者进行健康状况检查，对符合接种条件的受种者实施接种。接种时应当严格执行“三查七对一验证”制度，确保接种对象、疫苗、接种部位、接种途径、接种剂量、接种时间等准确无误。3.接种后应当告知受种者或者其监护人留观30分钟，及时处理接种后出现的不良反应。六、疫苗监督管理（一）监管职责分工1.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，制定疫苗监管政策和规范，组织开展疫苗质量抽检等工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作，组织实施疫苗生产、流通环节的监督检查，查处违法行为。3.县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作，组织开展预防接种工作的监督检查，查处违法行为。（二）监督检查1.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当定期对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动进行监督检查，加强对疫苗质量、冷链储运、接种服务等环节的监管。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行。被检查单位应当予以配合，如实提供相关资料和信息。3.对监督检查中发现的问题，应当责令相关单位限期整改；对存在严重违法行为的，依法予以处罚。（三）不良反应监测与报告1.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测制度，指定专门机构或者人员负责疫苗不良反应监测工作。2.疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，及时、准确地向疫苗上市许可持有人报告疫苗不良反应情况。3.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当加强对疫苗不良反应监测工作的指导和监督，及时分析、评价疫苗不良反应报告信息，采取相应的风险控制措施。七、法律责任（一）对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动中违法行为的处罚1.违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品注册证书、药品生产许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动：未按照规定建立疫苗质量追溯体系；疫苗上市许可持有人未按照规定报告或者备案；疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗，或者未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、分发、供应、接种、处置记录；疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位未按照规定开展疫苗不良反应监测；疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求；疾病预防控制机构、接种单位未按照规定对接种信息进行报告。2.违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，没收违法所得、违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产、销售疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书、药品生产许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动：疫苗上市许可持有人在疫苗研制、生产、储存、运输、供应、销售、接种等过程中，违反本法规定的质量管理规范要求；生产、销售的疫苗属于假药、劣药；疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反规定进行疫苗经营活动。3.违反本制度