山东省疫苗管理制度

山东省疫苗管理制度总则1.目的为加强山东省疫苗管理，保证疫苗质量，规范疫苗流通、预防接种等行为，有效预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合本省实际，制定本制度。2.适用范围本制度适用于山东省行政区域内疫苗的采购、储存、运输、供应、接种等活动及其监督管理。3.基本原则疫苗管理遵循安全、有效、可及的原则，实行统一领导、分级负责、分类管理。坚持政府主导，强化部门协作，落实企业主体责任，加强全程监管，确保疫苗质量和供应保障。疫苗采购与供应1.采购计划省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区传染病监测、预防控制目标，结合本地区人口、疾病流行情况，会同卫生健康行政部门制定本地区年度疫苗采购计划，并报国家卫生健康委备案。设区的市级疾病预防控制机构应当根据省级疾病预防控制机构制定的年度疫苗采购计划，结合本地区实际情况，制定本地区年度疫苗采购实施计划，并报省级疾病预防控制机构备案。县级疾病预防控制机构应当根据设区的市级疾病预防控制机构制定的年度疫苗采购实施计划，结合本地区实际情况，制定本地区年度疫苗采购分配计划，并报设区的市级疾病预防控制机构备案。2.采购渠道疫苗应当由省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织集中采购，由疫苗上市许可持有人直接供应给县级疾病预防控制机构。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向疫苗上市许可持有人采购疫苗，不得从事疫苗经营活动。3.供应要求疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定的免疫程序，将疫苗合理分配至接种单位，不得擅自改变疫苗的品种、规格、数量等。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、准确、完整的疫苗采购、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疫苗储存与运输1.储存设施设备疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当配备与疫苗储存、运输相适应的冷藏设施、设备和冷藏运输工具，包括冷藏箱、保温箱、冷藏车等，并确保其正常运行。冷藏设施、设备应当定期检查、维护和更新，确保其温度符合要求。2.储存条件疫苗储存应当符合以下温度要求：卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、乙脑减毒活疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、脊灰减毒活疫苗在2℃～8℃条件下储存。脊灰灭活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等在2℃～8℃条件下储存，运输过程中应当全程处于规定的温度环境。其他疫苗的储存温度要求按照药品说明书执行。疫苗应当按照品种、批号分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混垛存放。3.运输要求疫苗运输应当使用符合疫苗储存温度要求的冷藏运输工具，运输过程中应当采取有效的保温、冷藏措施，确保疫苗处于规定的温度环境。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输过程中的温度监测记录。对不能提供本次运输过程中的温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。疫苗运输过程中的温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。预防接种1.接种单位资质接种单位应当具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法、第二类疫苗的品种、接种服务价格以及咨询、投诉电话等。2.接种人员要求从事预防接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。接种人员应当严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案进行接种，并如实记录接种情况。3.接种实施接种单位应当按照国家免疫规划和本地区预防接种工作方案，定期为适龄儿童、其他重点人群接种疫苗。接种前，接种人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。接种时，接种人员应当按照预防接种工作规范的要求实施接种，并在接种记录上签字或者盖章。接种后，接种人员应当告知受种者或者其监护人留观30分钟；发现受种者有疑似预防接种异常反应的，应当按照预防接种工作规范及时处理，并报告所在地县级疾病预防控制机构。4.接种记录接种单位应当建立真实、完整的预防接种记录，记录内容应当包括接种日期、接种单位、受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、剂次、生产企业、疫苗批号、接种部位、接种途径、接种人员签名等。预防接种记录应当保存至受种者年满十八周岁，受到法律、法规、规章保护的除外。疫苗追溯与信息化管理1.追溯体系建设疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯体系，按照规定如实记录疫苗的生产、流通、预防接种等信息，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当及时将疫苗采购、储存、运输、供应、接种等信息上传至疫苗追溯协同平台。2.信息化管理要求疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照国家和本省有关规定，加强疫苗信息化管理，提高疫苗管理的信息化水平。疫苗信息化管理系统应当具备疫苗采购、储存、运输、供应、接种等环节的信息记录、查询、统计、分析等功能，并与疫苗追溯协同平台对接。疫苗监测与评价1.不良反应监测疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，按照规定开展疫苗不良反应监测工作，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告疫苗不良反应，发现疑似预防接种异常反应的，应当及时处理，并按照要求报告。药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗不良反应监测信息共享机制，及时交流、分析疫苗不良反应监测信息。2.质量抽检药品监督管理部门应当定期组织对疫苗质量进行抽检，加强对疫苗生产、经营、使用环节的质量监督检查。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当积极配合药品监督管理部门的质量抽检和监督检查工作，如实提供相关资料和样品。3.效果评价卫生健康主管部门应当组织开展疫苗接种效果评价工作，定期对国家免疫规划疫苗的接种率、免疫效果等进行评估。疫苗上市许可持有人应当按照要求提供疫苗接种效果评价所需的资料和数据。监督管理1.部门职责分工药品监督管理部门负责疫苗质量监督管理，依法查处疫苗生产、经营、储存、运输等环节的违法行为。卫生健康主管部门负责疫苗预防接种监督管理，依法查处预防接种中的违法行为。其他有关部门按照各自职责，做好疫苗管理的相关工作。2.监督检查措施药品监督管理部门、卫生健康主管部门有权对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位进行监督检查，查阅、复制有关资料，检查疫苗储存、运输、接种等设施、设备和冷藏保管制度的执行情况。药品监督管理部门、卫生健康主管部门在监督检查中发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当责令疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位立即采取措施，停止相关疫苗的生产、经营、使用活动，并依法查处。3.违法行为查处违反本制度规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等单位和个人有下列行为之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责依法给予处罚：未按照规定采购、供应、储存、运输疫苗的；未按照规定