产品设计管理规定及流程

美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC版本号：A0标题：产品设计管理规定页次：1/7生效日期：2021.4.18目的建立效率实用的运作流程，使本公司在新产品开发，或在现有产品的基础上设计新的型号产品，达到应有的质量要求水平，并引导资源有效利用，进而降低新产品的开发及制造成本，设计出符合市场需求，并且符合国家相关法律、法规要求的优质产品。范围新产品；由现有产品改变设计的新型号产品；自产品开发至纪录保存为止。权责根据作业流程图中所规定的各有关职能部门。定义开发：凡改变本公司所销售产品的特性、功能、外型，或客户指定设计要求的产品，该类产品需依赖合作客户配合市场推广。新产品：经开发提案程序审查通过的产品，其要求的规格、性能、外观质量要求，和现有产品对应各项及技术层次有明显不同要求。由现有产品改良的新型号：现有产品为符合新市场需求必须在功能、结构、配备、材料、产品机能等相关性能需要改变设计。制造产品所需要的技术数据资料：产品设计图；检验标准；设计标准；产品规格表、零件配套表、说明书等。设计审查：对开发单位所产生的技术数据，作为是否符合项目计划内容中所设定的审查标准。评审内容提交产品申请开发阶段产品开发申请的提议：销售部在与客户洽谈中或其它各项作业活动中，遇到有新产品，认为产品的机能、外型深具市场潜力，且相关的技术情报预期可得。产品项目性质判定：由研发部主管审定，必要时召开相关部门评审会议；如审定为非新品开发项目时，则按“设计变更管理流程”处理；审定为新产品项目，直接进入下一阶段工作。如项目经判定是公司目前技术能力或人力不足时，项目申请则暂时结案。开发项目计划阶段由研发部主管指定项目负责人及相关配合人员，根据前一阶段确认的产品开发提案表，并签定《产品开发评估表》，进行产品开发的技术可行性及市场开发效益评估，决定是否开发此产品，总经理作为最终评定审核者，评估的项目须包括有以下内容：产品要求：如安全性、性能、规格、专利、法规等；产品分析技术需求；量产的可行性；重要零部件的采购途径；总经以往经验。市场预估（由销售部处理）：如竞争力、价格定位、成本预估等。结合以上资料，由总经理审定，是否立项。判定为不符合公司市场目标，则终止项目评审，结案。并正式编定该开发案的项目代号、项目名称、产品代码等相关数据。研发部以《内部联络单》通知销售部、项目负责人等相关部门人员，正式告知新产品开发项目成立。各阶段的项目开发工作如需组成评估小组，则根据《项目开发设计权责表》所注明的各部门组成。项目负责人应审查设计输入的评估数据（如图面、规格书、样品等），并再鉴别、收集及分析不足的资料，必须包括：功能与性能的要求。适用的法令与法规的要求类似产品的设计数据。。客户的质量允收标准。鉴别拟销售国家或地区，该类产品的相关法规是否有（强制）要求进行医疗器材临床评估、性能测试等。上面项目内容如有混淆不清或相冲突的，应召集相关部门提出讨论解决，或查询认证机构。项目负责人根据列举的评估项目，查实初期的产品开发规格，汇总整理设计输入的开发数据，制作《初期重要特性管制表》。项目负责人应制作新产品项目开发计划，如牵涉其他部门项目则与相关部门人员负责拟定，如《产品开发作业规划及进度控管表》，并提交部门主管审核。本阶段完成时，项目负责人需报告部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开开发计划阶段的审查会议，对开发单位所产生的技术文件及各项开发流程的窗体，确认项目计划内容是否符合，以检讨项目开发成果，并以《会议记录》提交总经理。设计阶段项目负责人在设计前再对各项设计数据进行确认，必要时召开项目小组会议讨论，以确认产品初步规格、技术能力、关键零部件的选用等，要求没有混淆不清或相冲突的问题产生。项目负责人根据设计输入数据（如图面、规格、样品等），考虑可制造性和装配性，并根据专长派定工作，进行新产品设计，转换成设计图面，设计内容包括：功能设计：以达到客户需求为目标。外型设计：以达到客户需求为目标。组装技术之设计。工程图制作：组合图、零件图、爆炸图的绘制。临床评估或性能测试计划书（如需要）。此阶段由研发部主导产品设计，但过程中有需要时须咨询生产部、采购部对于可量产性的意见及配合厂商的建议。项目负责人对于产品组装所需之特殊或专用的工装、工具，按设计试作时的需要，在此阶段向工程部提出工装、工具设计及制作的需求。工程图完成后，项目负责人提交图纸予部门主管审查，并根据所开发产品的组成结构制作《开发产品结构明细表》对审查结果及任何措施直接记录于图面上，作为执行的依据。包括：图面、组装爆炸图中）、重点标示（得包含在总成图中）、开发产品结构明细表、产品规格书（含使用说明书）。为加快效率，当工程图完成时须视情况先行召开审查会议，进行图面审查及零件发包制作。总成图：产品总成组合图。爆炸图：零组件的组装用图。组装：总成图重点标示本阶段完成时，项目负责人需提交部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开设计阶段审查会议，以确保各项技术数据的设计输出符合设计输入的各项要求，并提交总经理审核。设计试作阶段项目负责人根据所设定的时间，进行零组件、模具开发之设计试作的事宜，外包零件开发过程由采购人员负责，并根据《采购管理程序》，寻求合格供货商共同配合开发，将设计完成的零组件进行试作和设计验证。在开发试作的零件制作过程中，由采购人员进行跟踪，若有异常状况，立即回报项目负责人了解状况、采取对策并将实际进度标注到进度计划表内容里面。试作样品机的质量验收及确认，由质检部协助样品的尺寸量测，并记录样品所有尺寸的检验报告；如当中有本公司无法检测的项目，则由质检部委托外部的测试机构检测。项目负责人应再进行确认试制样品的重要特性及质量，针对样品的判定及说明，记录于《物料（制程）开发试用记录表》。试作品验收不合格时，项目负责人判定责任者，如属于合作厂商的失误时，须与该厂商协调沟通重新返工。设计试制阶段的相关模具开发、制作及管理的程序，按《模、治具设备管制程序》执行。模具制作完成后，由项目负责人会同制造厂商进行试模，试模的过程及结果并需以《物料（制程）开发试用记录表》作为存档记录。项目负责人将试作完成并验收合格的零组件，根据结构性及功能性的要求进行试组装，并测试组装完成的产品，对于测试的过程及结果以《测试记录表》作为存档记录。项目负责人制作原型产品并根据产品规格进行设计验证，验证的项目至少须包括：功能测试：如性能测试、环境测试。风险分析：评估产品安全风险的可接受性。如设计试作的验证不合格，项目负责人需召集相关人员进行检讨并提出对策，修改产品设计至合格为止，并需再执行设计试作的验证，相关检讨对策及修改的过程要有文件作为完整记录。（如需要）临床评估或性能测试计划书进行评估与测试，并汇集结果回馈相关设计数据，必要时，再次修正临床评估或性能测试计划书并进行评估或性能，直至产品符合相关法规和要求为止。根据《零件确认管制程序》处理，。项目负责人根据《移转数据清单确认表》所列的项目，汇整设计输出的技术数据。汇整技术资料后项目负责人提交研发部主管，由研发部主管召集相关部门，召开新开发产品发表会及设计试作审查会议，检讨制作过程开发成果，并由总经理审核评定是否可进入试量产阶段。若有争议性项目（尤其是产品设计问题）导致无法于本次会议完成审查，则由项目负责人针对争议点深入研究，并将设计输出数据修改，以符合审查会议之决议，于准备完成后，另外召开一次新产品开发审查会议，完成该争议性项目的审查步骤。量产试制准备阶段开发部于完成新产品的设计试作验证，并将设计输出的技术数据发送各相关部门后，接下来应对试量产计划作充分准备，拟定详细的试量产准备及量产试作阶段的《开发作业规划及进度控管表》，以便后续作业的进度控管及追踪。针对新产品导入生产单位时所需的生产、检验设备的规划需求，工程部应继续作成夹具、工装、检验工具及生产设备的设计开发。相关的开发、制作及管理程序，根据《模具、工装、设备管制程序》处理。夹具、工装、检验工具及生产设备之开发试作及发包事宜，参照《采购管理程序》，寻求合格供货商进行。工程部应对于开发完成的夹具、工装、检验工具及生产设备，进行组合测试及试用状况的确认，其过程以《物料（制程）开发试用记录表》存档记录。研发部设计输出的相关技术数据与试作之作业条件，制作量试阶段的标准文件，包括生产作业标准书（SOP）及产品结构明细表（BOM）的制作。量试准备阶段所产出的正式工程图面、生产作业标准书（SOP）及产品结构明细表（BOM）等技术数据，汇整后由研发部主管审核其完整性及正确性。并按《移转数据清单确认表》所列的项目，汇整须移转各部门的技术数据。本阶段完成时，工程部于备齐技术数据后，召集相关部门召开量产试作前的说明会议，根据所规划的计划进度表提交新产品的试量产申请，《会议记录》提交总经理审核。量产试作阶段研发部负责试量产阶段的进行及进度掌控，并按所拟定的量产试作阶段的《开发作业规划及进度控管表》，统筹协调各相关部门进行量产试作的工序。新产品量产试作的数量，按销售部的要求或量产试作开发作业规划中所规定的生产数量设定。采购部应根据《采购管理程序》和量试所需之物料需求，寻求合格供货商采购零组件，展开采购备料工序。项目负责人必需将开发过程中剩余可用原物料详细清点，于请购时扣除，若仍有剩余则于试量产后全数转入仓库，并以半成品或成品方式入库为宜。新开发产品量试时，由质检部根据设计图面、产品规格书及产品质量特性的具体设定，制定进料检验标准（IQC）、制程巡回检查标准（PQC）及成品检验基准（FQC）等数据，同时质检部对量试品量测结果应记录于各检验记录表上。新开发产品量试时，根据工程部所制定的生产、检验设备的计划表与规划，由生产部根据相关的工作标准进行量试生产，并配合进行工作内容重点的说明及主要操作人培训，研发部项目负责人在此阶段须提供必要的技术协助。量产试作的组立半成品/成品由生产部自主检验，并将量试阶段的所有组装问题汇总，记录《组立问题汇总表》，以作为后续量试问题检讨的依据。采购课应就量试采购结果建立供货商评价，并就实际采购成本试算后，建议改善方式。研发部人员在生产部量试生产时，对每个工序进行工作时间记录，并根据现场实际的生产作业安排计划，修改核定产品结构明细表（BOM）及生产作业标准书（SOP）等标准文件。质检部根据产品规格及相关检验规范，对试量产之半成品/成品进行检测和设计确认，并将质量检验结果完整记录，如本公司无法检测的项目，则由质检部委托外面的测试机构进行检测，其检测结果由质检部判定合格与否。如量产试作品的设计确认不合格，研发部主管须召集相关人员进行检讨并提出对策，修改产品设计至合格为止，并需再执行半成品/成品的检测和设计确认，相关检讨对策及修改的过程必须留下完整记录。工程部在设计确认结束后，汇整试量产的纪录及修订完成的之技术文件，召集相关部门（总经理、开发部、采购部、生产部、质检部、业务部）共同进行量产试作阶段审查会议，并由总经理进行量产试作阶段成果的审核评定。如对量产试作阶段审查的裁决为不同意时，应评估是否需要再重新进行一次量产试作。总经理裁示通过量产试作的审查后，新产品可正式进入量产，同时新产品开发项目予以设计结案。开发的新产品于设计结案后，视产品销售区域的不同及相关产品安全及性能验证之要求，如安规测试、临床测试、灭菌测试……等，依据国际认可的验证机构（TUV、CSA、UL、FDA…）之规定与要求，应即进行产品认证的作业规划。设计开发之文件、图面与数据的管制：开发部依据《技术数据管制程序》【文件8.5】办理，核准文件发行至指定部门。正式发行之文件、图面于新产品开发