模块1药事管理基本知识2

模块一药事管理基本知识

学习任务二药事组织药事组织的概念、类型药品监督管理行政机构的设置、名称、职责药品监督管理技术机构的名称、职责药学教育组织概况中国药学会的性质、宗旨及任务美国、日本药品监督管理机构WHO药品管理方面的主要工作6/26/20251

第一节药事组织概述6/26/20252一、药事组织（一）药事组织的含义

狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人

为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；

药学人员相互影响的社会心理系统；

运用药学知识和技术的技术系统；

人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

6/26/20253（二）药事组织的类型

药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药品管理行政组织药事社团组织

6/26/20254（三）药事管理体制

药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

6/26/20255第二节药品监督管理组织6/26/20256我国药品监管体制的改革一、我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期

部颁标准国药准字H00000000号卫药准字X0000000号川卫药准字X000000号局颁标准1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理6/26/202591998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局6/26/202510食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委6/26/202511十年风雨成立SDA成立机构改革垂直管理改名SFDA成立回归卫生部管理1998200020032008SFDA改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制十年风雨药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）

信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国食品药品检定研究院市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局

领导关系

指导关系药品监督管理组织体系（2008年）省级人民政府卫生部6/26/202513

我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构6/26/202514药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构6/26/202515

药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)药品监督管理的技术机构6/26/202516

二、国家和省级药品监督管理部门职能

国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司6/26/202517（一）国家食品药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。6/26/202518

2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。6/26/202519

4.制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。6/26/202520

6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。6/26/202521

8.拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。6/26/202522（二）省级药品监督管理部门的职能负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。

在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。6/26/202523

3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。6/26/202524

6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。6/26/202525三、药品监督管理的相关部门卫生行政部门中医药管理部门发展与改革宏观调控部门工商行政管理部门劳动与社会保障部门海关与监查部门6/26/202526四、药品检验机构（一）中国食品药品检定研究院（原名：中国药品生物制品检定所）

是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。

（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品

的检验和技术仲裁。

（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品

的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术

数据和分析报告。6/26/202527

（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、

标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收

集、鉴定审核、保存和分发。6/26/202528

（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。6/26/202529

（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。6/26/202530

（二）省、自治区、直辖市药品检验所

1．机构设置

2．职责范围6/26/202531五、国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

6/26/202532六、国家中药品种保护审评委员会（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

主要职责1．负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。2．负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。3．配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。

6/26/202533

4．

负责组织保健食品的技术审查和审评工作。5．配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。6．

协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。6/26/202534七、国家食品药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）主要职责

1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。6/26/202535八、国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）

主要职责1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。6/26/202536九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

主要职责1．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。3．对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；4．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。5．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。

6/26/202537十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）

主要职责

1．承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2．受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。3．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。6/26/202538第三节药品生产经营组织及行业管理6/26/202539

一、企业与现代企业制度（一）企业的概念

企业：是在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的一种经济组织形式，它是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。

6/26/202540

（二）企业的类型

1.按生产资料所有制形式分类

①全民所有制企业②集体所有制企业③私营企业④合营企业⑤外资企业

2.按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司有限责任公司股份有限公司6/26/202541

3.按生产要素所占的比重分类

劳动密集型企业资金密集型企业知识密集型企业

4.按规模分类

6/26/202542二、药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业

药品生产企业:生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。

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（二）药品经营企业

药品经营企业:经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。6/26/202544

按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。

6/26/202545

第四节药学教育、科研组织和社会团体6/26/202546

一、药学教育组织二、药学科研组织6/26/202547

三、药学社会团体（一）中国药学会（ChinesePharmaceutical

Association，CPA）

中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。6/26/202548

中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。6/26/202549

中国药学会的任务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作；②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训；④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识；6/26/202550

⑤反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益；⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询；⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动；⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。6/26/202551

(二）药学协会

1．中国医药企业管理协会

2．中国化学制药工业协会（CPIA)

3．中国非处方药物协会（CNMA）

4．中国医药商业协会（CAPC）

5．中国中药协会（CATCM）

6.中国医药教育协会（CMEA）

7.中国执业药师协会（CLPA）

6/26/202552第五节国外药事管理体制及机构6/26/202553一、美国药品监督管理体制及机构

（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA

（二）州政府的药品监督管理机构

（三）美国药典会6/26/202554

FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批